Prospecto e instrucciones de RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO.

1. ¿Qué es RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis

Nº Registro: 60694
Descripción clinica: Fluticasona 50 microgramos/dosis producto uso nasal 120 dosis 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 dosis
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, BENZALCONIO, CLORURO DE, GLUCOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60694/60694_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60694/60694_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de RINOSONE 50 microgramos/pulverización, SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. , 1 frasco de 120 dosis

Prospecto: información para el usuario

Rinosone 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Propionato de fluticasona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rinosone y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rinosone
3. Cómo usar Rinosone
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rinosone
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rinosone y para qué se utiliza

Rinosone es un medicamento de la familia de los corticosteroides y está recomendado para prevenir y
tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis perenne, entre los cuales se pueden
producir: estornudos, picor y moqueo de nariz, taponamiento, congestión, mala ventilación nasal, dolor y
presión alrededor de la nariz y ojos (senos), en adultos y niños mayores de 4 años.
Los corticosteroides previenen la inflamación y reducen los síntomas de la reacción alérgica, cuando se
administran directamente en la fosa nasal.

La rinitis está causada por partículas pequeñas que son inhaladas a través de la nariz, las cuales no son
reconocidas como propias por el cuerpo, y son denominadas alérgenos. El organismo intenta eliminar
estas sustancias ya que son causa de estornudos, lagrimeo y picor de ojos así como de moqueo nasal que
puede taponar la nariz. Esto puede ocurrir al inicio del verano por la inhalación de polen procedente del
césped o de árboles y se denomina rinitis alérgica estacional (fiebre del heno). Algunas personas tienen
estos problemas durante todo el año llamándose entonces rinitis perenne, a menudo debida a los ácaros del
polvo, o al pelo de animales domésticos (gatos, perros).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rinosone

No use Rinosone
Si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico:
- Si tiene o ha tenido recientemente una infección en la nariz.
- Si tiene alguna alteración en los riñones.
- Si está tomando un medicamento llamado ritonavir.
- Si observa retraso en el crecimiento, en niños o adolescentes, se recomienda consultar a su pediatra,
puesto que se ha detectado retraso en el crecimiento en niños tratados con algún corticosteroide nasal a
dosis autorizadas.
Uso de Rinosone con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico antes de usar propionato de fluticasona por vía nasal si está tomando:
- medicamentos que contengan ritonavir (para el tratamiento del VIH o SIDA)
- medicamentos orales para el tratamiento de las infecciones por hongos (ketoconazol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ningún estudio ha descrito efecto alguno de Rinosone sobre la conducción o el manejo de máquinas.
Compruebe si Rinosone le afecta, antes de conducir o manejar maquinaria pesada.

Rinosone contiene glucosa y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por aplicación, lo que debe ser tenido en cuenta por los
pacientes diabéticos.

También contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir inflamación de la
mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de
benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se
debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico positivo de control de dopaje.


3. Cómo usar Rinosone

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la
mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a un máximo de 2 pulverizaciones en cada
fosa nasal dos veces al día (mañana y noche).

Uso en niños de 4 a 11 años
La dosis normal es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la
mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a una pulverización en cada fosa nasal dos
veces al día (mañana y noche).

Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice
regularmente. No deje el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo
haga.

Rinosone sólo debe ser usado en la nariz.

Cómo usar el pulverizador nasal

Aspecto del pulverizador nasal
El pulverizador nasal tiene una tapa que protege el aplicador nasal frente al polvo y lo mantiene limpio.
Recuerde quitar la tapa antes de usar el pulverizador. Un pulverizador nuevo (o uno que no se haya utilizado durante unos días), puede no funcionar la primera vez, por lo que tendrá que seguir las
instrucciones de “Preparación del pulverizador nasal”.

Preparación del pulverizador nasal
Debe preparar el pulverizador nasal:

• Antes de usarlo por primera vez
• Si no lo ha utilizado durante unos días
• Si acaba de limpiarlo siguiendo las instrucciones de la sección “Limpieza del pulverizador nasal”

La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de
medicamento. Siga estos pasos:

• Agitar el pulverizador nasal y quitar la tapa (ver dibujo 1).
• Sujetar el pulverizador en posición vertical y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
• Coloque el dedo índice y el corazón a cada lado del aplicador nasal y el pulgar debajo del frasco
(ver dibujo 2).

DIBUJO 1 DIBUJO 2
• Mantenga su pulgar, y presione firmemente hacia abajo con los dedos para liberar una fina niebla
de pulverización al aire (ver dibujo 2).
• El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.
• Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto
punzante para desatascarlo.
• Trate de limpiar el pulverizador siguiendo las instrucciones de “Limpieza del pulverizador nasal”.

Uso del pulverizador nasal
1. Agitar el pulverizador nasal y quitar la tapa.
2. Sonarse la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Cierre un orificio nasal con el dedo y coloque cuidadosamente el aplicador nasal en el otro orificio
nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia delante y mantenga el pulverizador nasal en posición vertical
(ver dibujos 3a y 3b).


DIBUJO 3a DIBUJO 3b


4. Presione firmemente con los dedos hacia abajo mientras aspira por la nariz (ver dibujos 3a y 3b).
5. Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.
6. Repita los pasos 3 a 4 en el otro orificio nasal.
7. Después de usar el pulverizador, limpie el aplicador nasal cuidadosamente con un pañuelo limpio.
8. Vuelva a colocar la tapa.

Limpieza del pulverizador nasal
Se debe limpiar el pulverizador nasal por lo menos una vez a la semana para evitar la obstrucción del
aplicador nasal. Siga estos pasos:

• Quitar la tapa protectora.
• Poner en remojo el aplicador nasal y la tapa en agua caliente durante unos minutos.
• A continuación, enjuagar bajo el grifo.
• Eliminar el exceso de agua sacudiéndolo y dejar que se seque en un lugar templado.
• Colocar el aplicador nasal de nuevo en el pulverizador.
• Preparar el pulverizador nasal siguiendo las instrucciones de “Preparación del pulverizador
nasal” de modo que está listo para su uso.

Si usa más Rinosone del que debe
Si ha utilizado más Rinosone de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Es importante que usted tome su dosis como le ha indicado su médico. Usted debe usar sólo lo que su
médico le recomienda, el uso de más o menos dosis puede empeorar sus síntomas.

Si olvidó usar Rinosone
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvidar una dosis, esperar a la
siguiente dosis cuando corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rinosone puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, si bien esto ocurre raramente.

Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden presentarse sobre todo al utilizar dosis
elevadas durante periodos prolongados.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Rinosone 50 microgramos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Epistaxis (sangrado espontáneo por la nariz).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, sabor u olor desagradables.
- Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta e irritación de garganta.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas
generalizadas), broncoespasmo (espasmo en los bronquios que impide el acceso de aire hacia
los pulmones), erupción cutánea (rash), edema (hinchazón) en cara o lengua.
- Glaucoma (aumento de la presión intraocular), cataratas. Se ha identificado un pequeño
número de informes espontáneos después de tratamientos prolongados. Sin embargo, se ha
demostrado, en ensayos clínicos de hasta un año de duración, que el propionato de fluticasona
administrado por vía intranasal, no está asociado a un aumento de la incidencia de efectos
adversos oculares incluyendo: cataratas, aumento de la presión intraocular o glaucoma.
- Perforación del tabique nasal.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Rinosone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rinosone 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal

El principio activo es propionato de fluticasona. Cada pulverización libera 50 microgramos de
propionato de fluticasona.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de
sodio, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido y agua
purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es una suspensión para pulverización nasal contenida en un frasco de polipropileno.
Cada frasco de Rinosone contiene aproximadamente 120 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización


FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco-Lejona (Vizcaya) 48940 España
Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400-Aranda de Duero (Burgos)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/