Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 73269
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73269/73269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73269/73269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL ACTAVIS 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

Risedronato Semanal Actavis 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Actavis
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risedronato Semanal Actavis y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Semanal Actavis
Risedronato Semanal Actavis pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente
sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo
el envejecimiento y /o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal Actavis
En el tratamiento de osteoporosis
• en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
• en hombres.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Actavis

No tome Risedronato Semanal Actavis
- si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) 2
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si está dando el pecho
- si padece enfermedades graves del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Actavis.
- si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
- si tiene metabolismo óseo y mineral anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D,
alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
- si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). Por ejemplo, puede haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si le han
dicho anteriormente que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las
células que recubren la parte más baja del esófago).
- si su médico le ha informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tales como la
lactosa).
- si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento de la mandíbula o sensación de pesadez en
la mandíbula o pérdida de un diente. Esto podría ser un síntoma de osteonecrosis (muerte del
tejido óseo). Informe a su médico si padece cáncer, si recibe quimioterapia, radioterapia,
corticosteroides o si sus dientes no están en buen estado, ya que esto es un factor de riesgo.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su
dentista que está siendo tratado con Risedronato Semanal Actavis.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Actavis y tiene alguno de los
problemas mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal en niños y adolescentes (menores de 18 años)
debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato Semanal Actavis con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato
Semanal Actavis cuando se toman al mismo tiempo:
• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
• hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal
Actavis.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato Semanal Actavis con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Actavis junto con alimentos o con bebidas
(diferentes al agua corriente) para que actúe adecuadamente. En particular, no tome este medicamento
al mismo tiempo que productos lácteos (tales como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2,
“Toma de Risedronato Semanal Actavis con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) por lo menos 30 minutos después del
comprimido de Risedronato Semanal Actavis.

Embarazo y lactancia
No tome Risedronato Semanal Actavis si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea
quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Semanal Actavis”). Se desconoce el
riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal
Actavis) en mujeres embarazadas. 3
No tome Risedronato Semanal Actavis si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Risedronato
Semanal Actavis”).
Risedronato Semanal Actavis sólo debe utilizarse para el tratamiento en mujeres postmenopáusicas y
hombres.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal Actavis afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
maquinaria.

Risedronato Semanal Actavis contiene lactosa
Risedronato Semanal Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Risedronato Semanal Actavis

Dosificación
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Actavis (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la
semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido
de Risedronato Semanal Actavis el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el cartonaje.
Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal
Actavis.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Actavis
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Actavis al menos 30 minutos antes de la primera
comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro
medicamento del día.

Cómo tomar Risedronato Semanal Actavis comprimidos
• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
• Trague el comprimido entero. No lo chupe ni lo mastique.
• No debe tumbarse, al menos hasta 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si necesita tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted
de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Semanal Actavis del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Actavis que
los prescritos, beban un vaso de leche lleno y acuda al médico o a un hospital. Los signos y síntomas
de un nivel muy bajo de calcio en la sangre incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y
alrededor de la boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como
espasmo de las cuerdas vocales y latido irregular del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Actavis 4
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde.
Vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana el día que normalmente toma el comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Actavis
Si interrumpe el tratamiento, usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Semanal Actavis y contacte con su médico inmediatamente si
experimentara los siguientes efectos adversos:
• Síntomas de reacciones alérgicas graves como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
• Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
• Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o ardor de
estómago (nueva aparición o agravamiento).

Sin embargo en ensayos clínicos el resto de los efectos adversos que se observaron fueron
generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren. Se utiliza la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes
• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento,
sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
• Dolores óseos, musculares y de las articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación
del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Efectos adversos raros
• Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
• Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.

Durante la experiencia post comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos
(frecuencia desconocida):
• Pérdida de cabello
• Trastornos del hígado, que en algunos casos fueron graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Risedronato Semanal Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Semanal Actavis
- El principio activo es risedronato de sodio (amorfo). Cada comprimido contiene 35 mg de
risedronato de sodio, equivalentes a 32,48 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: estearato de magnesio (E470b), crospovidona (E 1202), lactosa
monohidratada, celulosa microcristalina (E 460);
• cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa (E 464), sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color naranja, redondos de 9,0 mm.

Tamaños de envases:
Blíster: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos: 4 y 12 comprimidos recubiertos con película. 6

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavíkurvegi 78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
España
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Risedronat Actavis 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Dinamarca Cladronate
Grecia Cladronate
España Risedronato Semanal Actavis 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Cladronate 35 mg tabletti kalvopäällysteinen
Irlanda Risedronate sodium Actavis Once Weekly 35 mg film-coated tablets
Islandia Risedronat Actavis
Noruega Cladronate
Portugal Cladronate


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/