Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 72879
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72879/72879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72879/72879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL APOTEX 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Apotex
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Apotex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risedronato Semanal Apotex y para qué se utiliza

Risedronato Semanal Apotex pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos
haciéndolos más fuertes y por tanto reducen la probabilidad de que se rompan.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en las mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas razones, como la edad y/o
niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo.

Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir:
? dolor de espalda
? disminución de altura
? encorvamiento de la espalda

Muchos de los pacientes que sufren osteoporosis no presentan síntomas y es posible que la sufra sin
saberlo.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal Apotex
El tratamiento de la osteoporosis
? en mujeres postmenopáusicas, incluso con osteoporosis severa. Reduce el riesgo de fracturas
vertebrales y de cadera. 2

? en hombres.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Apotex

No tome Risedronato Semanal Apotex:
? si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento ( incluidos en la sección 6),
? si padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre).
? si puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada.
? si está en período de lactancia.
? si sufre problemas renales severos.

No tome este medicamento si su situación coincide con cualquiera de las situaciones descritas. Si no
está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Semanal Apotex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
? si no puede permanecer en posición erguida, ya sea de pie o sentado, durante al menos 30 minutos,
? si tiene un metabolismo óseo y mineral anómalo (por ejemplo, déficit de vitamina D, alteraciones
de la hormona paratiroidea, ya que ambos producen niveles bajos de calcio en la sangre),
? si sufre o ha sufrido problemas de esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por
ejemplo, si ha sufrido dolor o dificultad para tragar alimentos o usted ha mencionado que tiene
esófago de Barrett (condición asociada con cambios en las células que recubren el esófago
inferior),
? si sufre o ha sufrido dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, como sensación de
tener la mandíbula agarrotada o pérdida de un diente,
? si está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental. Debe informar a su dentista de que
está tomando Risedronato Semanal Apotex,

Si su situación coincide con cualquiera de las situaciones descritas (o no está seguro), hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Semanal Apotex.

Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez
de datos sobre seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato Semanal Apotex con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
Risedronato Semanal Apotex cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal
Apotex.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Risedronato Semanal Apotex con los alimentos y bebidas
Es muy importante que usted NO tome Risedronato Semanal Apotex junto con alimentos o bebidas
(distintas del agua corriente) para que el medicamento pueda actuar correctamente. En particular no 3

tome este medicamento a la vez que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver
sección 2, Otros medicamentos y Risedronato Semanal Apotex).
Espere al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal Apotex comprimidos para ingerir
alimentos y bebidas (distintas del agua corriente).

Embarazo lactancia y fertilidad
No tome Risedronato Semanal Apotex:
? si puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver No tome
Risedronato Semanal Apotex). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso del risedronato de
sodio (principio activo de Risedronato Semanal Apotex) en mujeres embarazadas,
? si está en período de lactancia (ver No tome Risedronato Semanal Apotex),
? Risedronato Semanal Apotex solo debe utilizarse para tratar a mujeres postmenopáusicas y
hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal Apotex no debe afectar a su capacidad para conducir. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le afecta Risedronato Semanal Apotex. Ante
cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Risedronato Semanal Apotex contiene lactosa. Si su médico le ha informado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Risedronato Semanal Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis Recomendada
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Apotex, una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido el día
elegido.

CUANDO tomar este medicamento
Tome Risedronato Semanal Apotex al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (distintas
del agua corriente) u otras medicinas del día.

CÓMO tomar el medicamento
? Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar acidez gástrica.
? Trague el comprimido con un vaso de agua corriente.
? Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
? No se tumbe durante al menos 30 minutos depues de tomar el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio o vitaminas, en caso de que no ingiera
suficientes en su dieta.

Pacientes con problemas renales
Si sufre problemas renales graves, Risedronato Semanal Apotex no es un tratamiento adecuado para
usted. Ante cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Risedronato Semanal Apotex no debe ser utilizado por niños o adolescentes menores de 18 años.


Si toma más Risedronato Semanal Apotex del que debiera
? beba un vaso entero de leche,
? consulte a su médico o acuda directamente al hospital,
? lleve el envase del medicamento con usted.

En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Apotex
? Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela el mismo día en que lo recuerde.
? Vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana el día en que solía tomarlo.
? No tome una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Apotex
No interrumpa el tratamiento con Risedronato Semanal Apotex sin consultar con su médico. Si
necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico le reducirá la dosis lentamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Deje de tomar Risedronato Semanal Apotex y póngase inmediatamente en contacto con su
médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
? síntomas de reacción alérgica severa, como:
o hinchazón de cara, lengua o garganta
o dificultad para tragar
o urticaria y dificultad para respirar
? reacciones cutáneas severas, que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:
? inflamación ocular, generalmente acompañada de dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
? necrosis ósea en la mandíbula (osteonecrosis) asociada a dehiscencia e infección, normalmente
después de la extracción de piezas dentales.
? síntomas en el esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor pectoral o aparición o
empeoramiento de acidez gástrica.
? una inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), caracterizada por
extravasaciones de los glóbulos (púrpura), especialmente de las piernas y lesiones cutáneas. Los
pacientes pueden sufrir picor, quemazón, dolor (artralgia) y fiebre

No obstante, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no obligaron a los pacientes a interrumpir el tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? cefaleas
? estreñimiento, indigestión, sensación de saciedad, distensión abdominal
? sensación de malestar (náuseas)
? dolor estomacal, malestar estomacal o retortijones
? diarrea
? dolor muscular, óseo y articular 5


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca y el estómago) que provoca
dificultad y dolor al tragar.
? inflamación del estómago y el duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).
? inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en
la visión).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada y posiblemente dolorida), estrechamiento del
esófago (el conducto que une la boca y el estómago).
? se han informado resultados anómalos en pruebas hepáticas. Esto solo puede diagnosticarse
mediante análisis de sangre.

Tras la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
? caída del cabello
? trastornos hepáticos, algunos casos pueden ser severos.

En raras ocasiones, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de calcio
y fosfato en sangre en algunos pacientes. Estos cambios suelen ser pequeños y no provocan síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto
adverso no descrito en este prospecto

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Risedronato Semanal Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Risedronato Semanal Apotex


- El principio activo es risedronato de sodio (como hemipentahidrato).
Cada comprimido de Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película
contiene 35 mg de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio (E572), sílice
coloidal anhidra, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), polietilenglicol, dióxido de
titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
naranja, redondos y biconvexos grabados con APO en una cara y RIS sobre 35 en la otra.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de PVC/PVdC-Aluminio de 4 y 12
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes medicamentos.

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Risedronate Apotex® 35 mg filmomhulde tabletten/
comprimés
pelliculés/Filmtabletten
República Checa Apo-Risedronat 35 mg
España Risedronato Semanal Apotex 35 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Italia RISEDRONATO DOC Generici 35 mg compresse rivestite
con film
Luxemburgo Risedronate Apotex® 35 mg comprimés pellicullés
Países Bajos Risedronaatnatrium Apotex wekekijks 35 mg, filmomhulde
tabletten
Reino Unido Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.