Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 74274
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74274/74274_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74274/74274_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Versión 2.1 (septiembre 2013) 1/6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Semanal Aurobindo
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Aurobindo
6. Información adicional


1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Semanal Aurobindo
Risedronato Semanal Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente
sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal Aurobindo
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
- en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
- en hombres.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

No tome Risedronato Semanal Aurobindo
- si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes
de Risedronato Semanal Aurobindo (ver sección 6, “Composición de Risedronato Semanal
Aurobindo”)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta Versión 2.1 (septiembre 2013) 2/6
niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si está dando el pecho
- si padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato
Semanal Aurobindo
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D,
alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago).
En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o si su médico le
ha indicado que usted tiene esófago de Barrett (una alteración asociada con cambios en las células que
revisten la parte final del esófago).
- Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en
la mandíbula” o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista
que está en tratamiento con Risedronato Semanal Aurobindo.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Aurobindo y tiene alguno de los
problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal Aurobindo en niños y adolescentes (menores de 18
años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos:
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato
Semanal Aurobindo cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal
Aurobindo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Risedronato Semanal Aurobindo con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Aurobindo junto con alimentos o con bebidas
(diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al
mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de
otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Risedronato
Semanal Aurobindo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o
planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato Semanal Aurobindo”). Se Versión 2.1 (septiembre 2013) 3/6
desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de
Risedronato Semanal Aurobindo) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Semanal Aurobindo si está dando el pecho (ver sección 2, “No tomar
Risedronato Semanal Aurobindo”).

Risedronato Semanal Aurobindo debe usarse solo para tratar mujeres después de la menopausia y
hombres.


Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Semanal Aurobindo afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Risedronato Semanal Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y
consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal Aurobindo indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual:
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo (35 mg de risedronato de sodio) una vez a
la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Risedronato Semanal Aurobindo el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay un recuadro en una de las
caras laterales del estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de
Risedronato Semanal Aurobindo.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo
ES MEJOR tomar el comprimido de Risedronato Semanal Aurobindo al menos 30 minutos antes de la
primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro
medicamento del día.

CÓMO tomar Risedronato Semanal Aurobindo comprimidos
• Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).
• Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.
• No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
estos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Semanal Aurobindo del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Aurobindo que los prescritos, beba un vaso
de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Versión 2.1 (septiembre 2013) 4/6

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Semanal Aurobindo
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y
tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Semanal Aurobindo
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico si tuviera más preguntas sobre el uso de este producto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Aurobindo puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Semanal Aurobindo y acuda al médico inmediatamente si
experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar.
• Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y
consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo”).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y
aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de
plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal Aurobindo ), la inflamación del estómago
y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.
Versión 2.1 (septiembre 2013) 5/6
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo), que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Risedronato Semanal Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que
aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal Aurobindo
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg
de risedronato de sodio (equivalentes a 32,4 mg de ácido risedrónico).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de
magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa,
óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.

Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos
biconvexos recubiertos con película, de color naranja claro, de forma circular, marcados con “F27”
por una cara y con la otra lisa.

Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en
- Blíster de PVC transparente/PE/PVdC/Aluminio en una caja de cartón con 1, 2, 4, 10, 12 o 16
comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización Versión 2.1 (septiembre 2013) 6/6
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España)
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
España Risedronato Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Francia RISEDRONATE AUROBINDO 35 mg comprimé pelliculé
Holanda Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo 35 mg compresse rivestite con film
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Reino Unido Risedronate sodium 35mg film-coated tablets
Rumanía Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es