Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 71805
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71805/71805_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71805/71805_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL BEXAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Risedronato Semanal Bexal
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Bexal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risedronato Semanal Bexal y para qué se utiliza

Risedronato Semanal Bexal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en:

• mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo
de fracturas de columna y cadera,
• hombres.

Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actúa directamente en
los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Bexal

No tome Risedronato Semanal Bexal• si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a
cualquiera de los demás componentes de
risedronato,
• si tiene los niveles de calcio por debajo de los valores normales,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia,
• si tiene enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risedronato.

Consulte por precaución con su médico en el caso de que le ocurra alguna de las siguientes
situaciones:
• si tiene incapacidad de permanecer en posición erguida al menos 30 minutos,
• y tiene absorción, conversión y/o excreción mineral y ósea anormales, por ejemplo:
- falta de vitamina D,
- alteraciones de la hormona paratiroidea,
Ambas situaciones pueden dar lugar a unos niveles bajos de calcio.
si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que conecta su boca con su
estómago), como por ejemplo haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida, o, si le han
comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),• si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad
de la mandíbula, una “sensación de
mandíbula pesada” o pérdida de un diente,
• si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental.

Comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Bexal.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de risedronato de sodio en los niños y adolescentes.

Toma de risedronato con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si toma Risedronato Semanal Bexal a la vez que medicamentos que contengan alguno de los
siguientes elementos, puede disminuir su efecto:
• calcio,
• magnesio,
• aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para tratar el ardor de estómago),
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después del comprimido de Risedronato Semanal
Bexal.

Toma de Risedronato Semanal Bexal con alimentos y bebidas

No tome Risedronato Semanal Bexal junto con alimentos o bebidas diferentes del agua corriente para
que pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos
lácteos (tal como la leche) ya que contienen calcio.

Tome los alimentos o bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber
tomado el comprimido de Risedronato Semanal Bexal.

Embarazo y lactancia

No tome Risedronato Semanal Bexal si puede estar embarazada, está embarazada o si usted está en
periodo de lactancia.

Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe que Risedronato Semanal Bexal afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
máquinas.

Risedronato Semanal Bexal
contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Risedronato Semanal Bexal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.

Elija un día de la semana que se ajuste mejor a su calendario. Cada semana tome el comprimido de
Risedronato Semanal Bexal en el día elegido.

Modo de uso

Tome el comprimido entero:
• por la mañana, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos,
• mientras esté erguido, a fin de evitar ardores,
• con al menos un vaso entero de agua corriente.

No se acueste hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que tomó el comprimido. No lo mastique
ni permita que se deshaga en la boca.

Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas.

Duración de uso
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarlo.

Si toma más Risedronato Semanal Bexal del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, beba un vaso entero de leche y consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Bexal
Si ha olvidado tomar el día elegido el comprimido de Risedronato Semanal Bexal, tómese el
comprimido en el momento en que se acuerde y continúe con otro comprimido a la semana siguiente,
el día que normalmente toma su comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento de Risedronato Semanal Bexal
Si interrumpe el tratamiento, usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico
antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Bexal puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Risedronato Semanal Bexal y contacte a su médico inmediatamente
si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• hinchazón grave de las capas inferiores de la piel (angioedema) caracterizada por:
- hinchazón de cara, lengua o garganta,
- dificultad en tragar,
- urticaria y dificultad en respirar.
• reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
• inflamación en los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
• degeneración del hueso de la mandíbula asociada con retraso en la cicatrización, con frecuencia
después de una extracción dental,
• dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho y ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si
ya existiese).

Frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago,
estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea,
• dolores óseos, musculares o de las articulaciones,
• dolor de cabeza .

Poco frecuentes, (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• inflamación o úlcera de esófago causando,
- dificultad y dolor al tragar,
- inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago),
• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación
dolorosa y con posibles cambios en la visión .

Raros, (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• inflamación de la lengua (hinchada y posiblemente con dolor),
• estrechez del esófago,
• resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• reducción en los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre, estos cambios generalmente
son pequeños y no causan ningún síntoma,
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto
5. Conservación de Risedronato Semanal Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Semanal Bexal El principio activo es risedronato de sodio.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5
mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidratada y estearato
de magnesio.
• Cubierta pelicular: hipromellosa, macrogol 400, dióxido de titanio, oxido férrico amarillo y óxido
férrico rojo.

Aspecto de Risedronato Semanal Bexal y contenido del envase
Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
anaranjados ovalados, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas.

Los comprimidos se presentan en blíster de Aluminio/PVC ó botes de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 o 84
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular
BEXAL FARMACEÚTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de fabricación

LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Risedronat “Hexal” 35 mg einmal wöchentlich -
Filmtabletten
España: Risedronato Semanal Bexal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/