Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 73188
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73188/73188_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73188/73188_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL GOIBELA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

risedronato semanal goibela 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es risedronato semanal goibela y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar risedronato semanal goibela.
3. Cómo tomar risedronato semanal goibela.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de risedronato semanal goibela.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es risedronato semanal goibela y para qué se utiliza

Risedronato semanal goibela pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas de los huesos más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden
producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden
producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con
osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Risedronato semanal goibela está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en:
- Mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
- Hombres con alto riesgo de fracturas

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar risedronato semanal goibela

No tome risedronato semanal goibela
- si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia
(presenta niveles bajos de calcio en sangre).
- si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si planea quedarse embarazada.
- si usted está en periodo de lactancia.
- si usted padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de
calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida. o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada
con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago.
- Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte
en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su
dentista que está siendo tratado con risedronato.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas
mencionados anteriormente.

Niños
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años)
debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de risedronato semanal goibela con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos del risedronato.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
risedronato semanal goibela cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato semanal
goibela.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Uso de risedronato semanal goibela con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome risedronato semanal goibela junto con alimentos o con bebidas
(diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al
mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección Uso de
otros medicamentos).
Tome este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto
en el caso de que esta bebida fuera agua corriente).

Embarazo y lactancia
NO tome risedronato semanal goibela si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o
planea quedarse embarazada (ver sección No tome risedronato semanal goibela). Se desconoce el
riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en
mujeres embarazadas.
NO tome risedronato semanal goibela si está en periodo de lactancia (ver sección No tome
risedronato semanal goibela).

Este medicamento sólo puede ser usado en mujeres postmenopáusicas y hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas..

risedronato semanal goibela contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar risedronato semanal goibela

Siga exactamente las instrucciones de administración de risedronato semanal goibela 35 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido el día
elegido.

- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor
de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted
de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más risedronato semanal goibela del que debe
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato semanal goibela
que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o consulte a su
médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar risedronato semanal goibela
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde y
tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con risedronato semanal goibela
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, risedronato semanal goibela puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar risedronato semanal goibela y acuda al médico inmediatamente si experimentara los
siguientes efectos adversos:
- Reacciones alérgicas graves tales como:
- Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y/o cuello.
- Dificultad para tragar.
- Dificultad para respirar.
- Urticaria, erupciones en la piel.
- Reacciones cutáneas graves tales como.
- Formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies del cuerpo (como
genitales) (síndrome de Stevens-Johnson).
- Manchas rojas en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
- Erupciones rojas en el cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis
epidérmica tóxica)

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el
pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Sin embargo en estudios clínicos los otros efectos adversos que se observaron fueron generalmente
leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación
de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolores de los huesos, musculares y en las articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000
pacientes): - Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver sección Tenga especial cuidado con risedronato semanal
goibela), inflamación del estómago y/o el duodeno (parte del intestino donde desemboca el
estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto solo puede ser diagnosticado
mediante análisis de sangre.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota
dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas
precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia
no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
- Inflamación de pequeños vasos sanguíneos.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato
y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de risedronato semanal goibelaMantener fuera del alcance y de la vista de los
niños.

No utilice risedronato semanal goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de risedronato semanal goibela El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de
sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnesio (E-
470B) y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Opadry OY-L28900 blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171),
Macrogol 4000), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro marrón.

Aspecto del producto y contenido del envase
risedronato semanal goibela 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
cilíndricos, biconvexos y de color ocre. Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2012


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/