Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 75524
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75524/75524_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75524/75524_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL NORMON 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Risedronato semanal NORMON 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Risedronato semanal NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato semanal NORMON
3. Cómo tomar Risedronato semanal NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato semanal NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato semanal Normon y para que se utiliza

Qué es Risedronato semanal Normon
Risedronato semanal Normon pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por
tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose
constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopausica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse,
es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y/o unos
niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso
del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y
espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato semanal Normon
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:
- en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y
cadera;
- en hombres.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato semanal Normon

? No tome Risedronato semanal Normon
- Si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio
en sangre).
- Si pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada.
- Si está usted dando el pecho.
- Si tiene problemas graves de riñón.

? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato semanal Normon:
- Si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie), durante al menos 30 minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la
hormona paratiroidea, que pueden producir un nivel bajo de calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento
usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barret
(una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).
- Si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida de un diente.
-Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido
a tratamiento con este medicamento.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

? Toma de Risedronato semanal Normon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se
toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo, algún medicamento para la indigestión)
- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato semanal Normon.

? Toma de Risedronato semanal Normon con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato semanal Normon junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua). En
particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver
sección 2, Uso de otros medicamentos).
NO debe consumir alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de
tomar este medicamento.

? Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, No tome
Risedronato semanal Normon). Se desconoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato de sodio en mujeres
embarazadas.
NO tome este medicamento si está en período de lactancia (ver sección 2, No tome Risedronato semanal Normon).

Sólo pueden tomar Risedronato semanal Normon las mujeres después de la menopausia y los hombres.

? Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si este medicamento afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

? Risedronato semanal Normon contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato semanal Normon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
La dosis normal es de 1 comprimido de Risedronato semanal Normon (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la
semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato semanal
Normon el día elegido.
Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el envase exterior de este
medicamento para que marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato semanal Nr.
También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar su comprimido de Risedronato semanal Normon
Tome el comprimido de Risedronato semanal Normon al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del
día,(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar su comprimido de Risedronato semanal Normon
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. Es muy importante que NO tome Risedronato
semanal Normon con alimentos o bebidas (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente), para que el
medicamento actúe correctamente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta
no es suficiente.

? Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato semanal Normon en niños y adolescentes (menores de 18 años)., debido a que
no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

? Uso en mayores de 65 años
No se requiere modificar la dosis.

? Pacientes con problemas de riñón
Si tiene un problema leve a moderado de la función de los riñones, no requiere modificar la dosis. En caso de que tenga
problemas graves de riñón, no debe tomar este medicamento (ver sección 2. No tome Risedronato semanal Normon).



? Si toma más Risedronato semanal Normon del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información de Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato semanal Normon que los prescritos,
beba un vaso de leche lleno y acuda al médico. Los síntomas de la sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de
calcio del cuerpo, cuyos signos y síntomas incluyen hormigueo en los dedos de las manos y de los pies y alrededor de la
boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como espasmos de las cuerdas vocales y
latido irregular del corazón.

? Si olvidó tomar Risedronato semanal Normon
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Y tome el comprimido
siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido. No se tome dos comprimidos en el mismo día
para compensar la dosis olvidada.

? Si interrumpe el tratamiento con Risedronato semanal Normon
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor, consulte con su médico antes de
decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato semanal Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con risedronato de sodio e informe a su médico rápidamente si experimenta algo de lo
siguiente:
• Síntomas característicos de inflamación alérgica (angioedema):
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Habones y dificultad para respirar
• Reacciones graves cutáneas como:
- .Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson),
- Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica),
- Erupción roja en muchas partes del cuerpo y / o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).


Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• Inflamación de ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después
de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar
Risedronato semanal Normon”).
• Síntomas en el esófago como dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho, y ardor de estómago (o empeoramiento del
ardor si ya existiese).

Sin embargo, en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el
paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Indigestión, náuseas, dolor de estómago, estómago revuelto o malestar, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión
abdominal, diarrea.
Dolores óseos, musculares o de las articulaciones.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver
también sección 2, Advertencias y precauciones), inflamación de estómago y duodeno (intestino donde desemboca el
estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la
boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en
algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Durante la experiencia post comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
• Pérdida de cabello
• Trastornos del hígado, que en algunos casos fueron graves
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos.
Fracturas atípicas de fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en
tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o
la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Risedronato semanal Normon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato semanal Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases
y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato semanal Normon
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5
mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de
magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato semanal Normon se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color anaranjado y
marcados con R35. Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto
Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/