Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 72218
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72218/72218_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72218/72218_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL RANBAXY 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Semanal RANBAXY 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal RANBAXY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal RANBAXY
3. Cómo tomar Risedronato Semanal RANBAXY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal RANBAXY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato Semanal RANBAXY y para qué se utiliza

Risedronato Semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados
bifosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa
directamente sobre los huesos, para hacerlos más fuertes y por tanto, con menos
tendencia a romperse.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose
constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica es un problema que se produce en mujeres después de
la menopausia, en el que los huesos se debilitan, se hacen más frágiles y tienen más
tendencia a romperse (causando fracturas) tras una caída o un esfuerzo excesivo.

La osteoporosis puede producirse también en hombres debido a diversas causas, como
el envejecimiento o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.

Las vértebras, la cadera y la muñeca son los huesos con mayor tendencia a romperse,
aunque esto puede producirse en cualquier hueso. Las fracturas relacionadas con la
osteoporosis pueden producir también dolor de espalda, disminución de la talla y
deformación de la curvatura de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal RANBAXY
Risedronato Semanal se utiliza para:
El tratamiento de la osteoporosis:
- en mujeres después de la menopausia, incluso en casos de osteoporosis grave.
Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
- en hombres.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal RANBAXY

No tome Risedronato Semanal RANBAXY
- si es alérgico a risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 ).
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia
(nivel bajo de calcio en la sangre).
- si cree que puede estar embarazada, está embarazada o tiene previsto quedarse
embarazada.
- si usted está en periodo de lactancia.
- si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato
Semanal RANBAXY:
- si no puede estar erguido sentado o de pie durante al menos 30 minutos.
- si tiene un metabolismo óseo o mineral anormal (por ejemplo, déficit de vitamina D,
anomalías de la hormona paratiroidea, que pueden llevar a un nivel bajo de calcio en la
sangre).
- si en el pasado ha tenido problemas con su esófago (el tubo que conecta su boca con
su estómago). Por ejemplo, puede haber tenido dolor o dificultad al tragar los alimentos
o se le haya diagnosticado previamente Esófago de Barrett (una condición asociada con
cambios en las células de la porción terminal del esófago).
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en las mandíbulas, si nota las
mandíbulas pesadas o si ha perdido un diente.
- si está en tratamiento dental o tiene que someterse a cirugía dental, informe a su
dentista acerca de que está tomando Risedronato Semanal.
- si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).

Su médico le informará sobre qué debe hacer si está tomando este medicamento y
experimenta alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños y adolescentes (menores de 18
años de edad) ya que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato Semanal RANBAXY con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay muy pocos medicamentos que interaccionen con el efecto de Risedronato Semanal
Ranbaxy comprimidos.
Los medicamentos que contienen una de las sustancias mencionadas a continuación
reducen el efecto de Risedronato Semanal Ranbaxy si se toman al mismo tiempo:
• calcio;
• magnesio;
• aluminio ( utilizado en medicamentos para la indigestión);
• hierro.

Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Risedronato
Semanal Ranbaxy.


Toma de Risedronato Semanal RANBAXY con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome su comprimido de Risedronato Semanal con
alimentos, otros medicamentos o bebidas (distintas al agua), para que pueda actuar
correctamente. Es especialmente importante que este medicamento no se tome al mismo
tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “
Toma de Risedronato Semanal Ranbaxy con otros medicamentos” ).

Usted puede consumir alimentos, o bebidas (distintas al agua) y otros medicamentos
una vez transcurridos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal Ranbaxy 35
mg comprimidos.

Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato Semanal RANBAXY si puede estar embarazada, está
embarazada o tiene previsto quedarse embarazada (ver sección 2 “No tome Risedronato
Semanal Ranbaxy”). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato
sódico (principio activo de este medicamento) en mujeres embarazadas.

NO tome Risedronato Semanal si está en periodo de lactancia (ver sección 2 “No tome
Risedronato Semanal RANBAXY”).

Risedronato Semanal sólo debe usarse para tratar a mujeres después de la menopausia y
en hombres.

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal RANBAXY no afecta a la capacidad para conducir o usar
máquinas.

Risedronato Semanal RANBAXY contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Semanal RANBAXY 35 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada es de:
Un comprimido de Risedronato Semanal RANBAXY 35 mg una vez por semana.
Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina y tome el comprimido de
Risedronato Semanal cada semana el día que haya escogido.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal:
Tómese su comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida,
bebida (distinta al agua) u otros medicamentos del día.

Cómo tomar Risedronato Semanal:
• Tómese el comprimido estando en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para
evitar la pirosis (sensación de quemazón en la garganta).
• Tráguese el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua.
• Tráguese el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
• No se tumbe durante los 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le dirá si necesita tomar calcio y vitamina D extra. Puede ser necesario si no
obtiene suficiente de su dieta diaria.

Si toma más Risedronato Semanal del que debiera
Si usted ha tomado accidentalmente más comprimidos de los prescritos, debe beber un
vaso entero de leche.
Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente debe tomar el comprimido el día que
se acuerde.
Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana tal como estaba previsto
originalmente en su día elegido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal
Si interrumpe el tratamiento puede comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con
su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal RANBAXY puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Semanal y contacte inmediatamente con su médico si
experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Síntomas de reacción alérgica grave, como:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar
- Reacciones graves en la piel, incluyendo la formación de ampollas bajo la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, rojez y sensibilidad a la luz.
- Muerte del tejido óseo de la mandíbula (osteonecrosis), asociados con retraso en la
curación e infección, frecuentemente tras extracción dentaria (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
- Síntomas de esófago, como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor de pecho o
aparición de pirosis o bien empeoramiento de la pirosis existente.

Sin embargo, en ensayos clínicos, los demás efectos adversos observados fueron
habitualmente leves y no hicieron que los pacientes dejaran de tomar sus comprimidos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar, estreñimiento,
sentirse con el estómago lleno, sensación de hinchazón y diarrea.
- Dolor en los huesos, los músculos o las articulaciones;
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que va desde la boca al estómago) que
produce dificultad o dolor al tragar (ver también la sección 2 “Advertencias y
precauciones”), inflamación de estómago y de duodeno (intestino al que drena el
estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos dolorosos, con
posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Inflamación de la lengua (roja, hinchada, y posiblemente dolorosa),
estrechamiento del esófago (el tubo que va desde la boca hasta el estómago).
- Anomalías de las pruebas del hígado. Sólo pueden diagnosticarse con un análisis
de sangre.

Durante la experiencia post-comercialización, se han descrito los siguientes efectos
adversos (frecuencia desconocida)
- Pérdida de cabello
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

En casos raros, los niveles de calcio y fosfato en sangre de los pacientes pueden
reducirse al comienzo del tratamiento. Estos cambios suelen ser menores y no producen
ningún síntoma.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su
médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que
pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Risedronato Semanal RANBAXY
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Semanal RANBAXY
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de
risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,
sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Recubrimiento pelicular: Opadry naranja 20C53825, hipromelosa 6cp (E 464), dióxido
de titanio (E171), macrogol/ polietilenglicol 400, hidroxipropilcelulosa (E 463),
hipromelosa 15 cp (E 464), macrogol/ polietilenglicol 8000, óxido de hierro amarillo (E
172), óxido de hierro rojo (E-172) y sílice coloidal anhidra (E 551).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal RANBAXY 35 mg son comprimidos recubiertos con película,
redondos, de color naranja claro, grabados con “R16” en una cara y liso por la otra cara.

Se presenta en blíster de: 1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratórios RANBAXY S.L
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona, España

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road,
Cashel, CO-Tipperary
Irlanda
o
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
Rumanía
o
CEMELOG- BRS Kft
2040 Budaörs, Vasút u.2.
Hungría
o
Farma-APS Produtos Farmacêuticos SA
Rua João de Deus, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Portugal Risedronato de sódio Ranbaxy
España Risedronato semanal Ranbaxy 35 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Italia Risedronato Ranbaxy
Irlanda Risedronate sodium 35 mg once a week film coated tablets
Reino Unido Risedronate sodium 35 mg once weekly film coated tablets
Polonia RESORPATE
Francia Risedronate Ranbaxy 35 mg comprimé pelliculé
Rumanía Osodens 35 mg, comprimate filmate
Suecia Risedronate Ranbaxy 35 mg
Holanda Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy filmomhulde tabletten

Este prospecto fue revisado en Diciembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/