Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 70348
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-08-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70348/70348_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70348/70348_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg comprimidos
3. Cómo tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de lo huesos. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una
torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el
envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden
producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden
producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con
osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia y
reduce el riesgo de fracturas.
También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg
COMPRIMIDOS

No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg:
- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6 ”Composición de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”),
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está usted en periodo de lactancia,
- si tiene enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato
Semanal ratiopharm 35 mg
- si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina
D, alteraciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en
sangre,
- si en el pasado ha tenido problemas de esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En
algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente
le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago).
- si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa),
- si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida
de un diente,
- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que
está en tratamiento con Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar este
medicamento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg en niños y adolescentes (menores
de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato
Semanal ratiopharm 35 mg cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal
ratiopharm 35 mg.

Toma de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg con alimentos o bebidas
(diferentes al agua). En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos
(tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

NO deben consumirse alimentos y bebidas (excepto agua) durante al menos 30 minutos después de
tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse
embarazada (ver sección 2 “No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”). Se desconoce el
riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Semanal
ratiopharm 35 mg) en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2
“No tome Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg”).

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal ratiopharm
35 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg (35 mg de risedronato sódico) una
vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el estuche.
Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal
ratiopharm 35 mg. También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.

No debe administrarse Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg a niños y adolescentes menores de 18
años de edad.

Cuándo tomar su comprimido de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg:
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar su comprimido de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg:
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie) para evitar el ardor
de estómago
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente..
- Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la
cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Semanal
ratiopharm 35 mg que los prescritos, beban un vaso de leche y acuda al médico.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde.
Vuelva a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el
comprimido.

NO se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada (si se ha olvidado
tomar un comprimido durante una semana o más).

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato semanal ratiopharm 35 mg y acuda al médico inmediatamente si
experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar
• Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. - Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e
infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Tenga especial
cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Semanal
ratiopharm 35 mg ”).
- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición
o empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada,
estreñimiento,,sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Risedronato semanal ratiopharm 35 mg ”), inflamación del
estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con
posiblescambios en la visión).

Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado
mediante análisis de sangre.

Pueden ocurrir en raras ocasiones fracturas atípicas del fémur sobre todo en pacientes en tratamiento
prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo,
la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del
fémur.

Durante la experiencia post comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (de
frecuencia desconocida):
- Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la
lengua y/o el cuello, dificultades para tragar o respirar
- Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas (formación de ampollas) bajo la piel,
inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se caracteriza por manchas rojas
palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica), una enfermedad grave llamada síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ), con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies
húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamados necrólisis epidérmica tóxica
(NET), que provoca una erupción roja sobre muchas partes del cuerpo y / o la pérdida de la
capa externa de la piel.
- Pérdida de pelo
- Reacción alérgica (hipersensibilidad)
- Alteraciones graves del hígado, especialmente si está siendo tratado con otros productos que
producen daño hepático conocido. - Inflamación de los ojos que puede producir dolor y enrojecimiento

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL RATIOPHARM 35 mg
COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de
sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos,
redondos, blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con “35” grabado en un lado.

Risedronato Semanal ratiopharm 35 mg se presenta en blister que contienen 4, 8, ó 12 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Eslovaquia

Ó

Etnovia Oy
Teollisuustie 16-18, 60100 Sinäjoki
Finlandia

Ó

Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Grecia

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi
Grecia

Ó

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Str. 3
89143 Blauberen
Alemania

Ó

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5 (Rodopi)
69300 Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Risedronat-ratiopharm 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Dinamarca Risonat
Estonia Ribidron 35 mg õhukese polümeerikattega tablett
Hungría Risedronat-ratiopharm 35 mg filmtabletta
Letonia Ribidron
Portugal Risedronato de sódio ratiopharm
Eslovaquia Risedronat ratiopharm 35 mg
España Acido Risedrónico SEMANAL ratiopharm 35 mg comprimidos recubiertos
con película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013 ratiopharm
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/