Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 74505
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74505/74505_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74505/74505_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen
3. Cómo tomar Risedronato Semanal TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal TecniGen
6. Información adicional


1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Semanal TecniGen
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de lo huesos. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
reemplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una
torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el
envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse
en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden producir dolor
de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal TecniGen
Risedronato se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia y
reduce el riesgo de fracturas.
También se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fractura.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN

No tome Risedronato Semanal TecniGen:
- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (ver sección 6),
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre),
- si puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
- si está usted en periodo de lactancia,
- si tiene enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y hable con su médico antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen
- si no puede permanecer sentado o de pie durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D,
TecniGenaciones de la hormona paratiroidea) que pueden producir un nivel bajo de calcio en
sangre,
- si ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el
estómago). Por ejemplo, usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o
anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en
las células que recubren la parte más baja del esófago).
- si tiene gastritis
- si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa),
- si ha tenido o tiene dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, dolor maxilar o pérdida
de un diente,
- si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está
en tratamiento con risedronato de sodio.

Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar
este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de risedronato de sodio.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de
sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio
- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.

Risedronato de sodio puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).

Toma de Risedronato Semanal TecniGen con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal TecniGen 35 mg con alimentos o bebidas
(diferentes al agua). En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos
(tal como la leche) ya que contienen calcio (ver sección 2).
NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30
minutos después de tomar Risedronato Semanal TecniGen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome risedronato de sodio si usted pudiera estar embarazada o planea quedarse embarazada (ver
sección 2).
No tome risedronato de sodio si está usted en periodo de lactancia (ver sección 2).

Risedronato de sodio puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal TecniGen 35
mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal TecniGen indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg de risedronato
sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en el estuche.
Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Risedronato Semanal
TecniGen. También, escriba las fechas en las que se tomará el comprimido.

Ancianos
No se requieren ajustes de dosis.

Pacientes con problemas de riñón
No se requieren ajustes de dosis si tiene una insuficiencia leve a moderada de la función de los riñones.
Si tiene insuficiencia intensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato Semanal TecniGen
35 mg.

Niños
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg en niños y adolescentes.

Cuándo tomar su comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar su comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg:
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie). Esto previene la pirosis
(sensación de quemazón en la garganta).
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. Es muy importante que
NO se tome Risedronato Semanal TecniGen 35 mg con alimentos o bebidas (excepto en el caso de
que esta bebida fuera agua corriente), para que pueda funcionar adecuadamente.
- Trague el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos de vitamina D. Puede ser necesario si la
cantidad que toma usted en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Semanal TecniGen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si usted u otra persona han tomado accidentalmente un gran número de comprimidos, beban un vaso de
leche y acuda al médico. Los síntomas de sobredosis incluyen la disminución de la cantidad de calcio
del cuerpo, cuyos síntomas incluyen calambres musculares o abdominales.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal TecniGen
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente tómese el comprimido el día que se acuerde. Vuelva
a tomar el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No se tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada (si se ha olvidado tomar
un comprimido durante una semana o más).

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal
El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos. Hable con su
médico antes de interrumpir el tratamiento. Si deja de tomar el tratamiento hará que ya no obtenga los
beneficios de él y podría comenzar a perder masa ósea de nuevo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal TecniGen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor o dificultad al
tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.

Los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente
interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea. Dolores
óseos o musculares. Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y
dolor al tragar. Inflamación o úlcera de estómago y/o duodeno (intestino donde desemboca el
estómago).
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
secundarios:
Inflamación de la parte coloreada del ojo (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la
visión).

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor). Estrechamiento del esófago
(conducto que une la boca con el estómago). Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que
sólo puede ser diagnosticado mediante un análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo los
casos aislados)
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
secundarios:
Reacciones alérgicas como urticaria (erupción cutánea), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
el cuello, dificultades para tragar o respirar. Reacciones cutáneas graves, incluyendo vesículas
(formación de ampollas) bajo la piel.

Frecuencia no conocida
Consulte inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
secundarios:
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de
sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona,
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, triacetato de glicerol (E422), dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal TecniGen 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color
rosa-salmón, con un diámetro de aproximadamente 9,7 mm.

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg se presenta en blister que contiene 4 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido revisado en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/