Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

1. ¿Qué es RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 69553
Descripción clinica: Risperidona 1 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: ACIDO BENZOICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 15-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69553/69553_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69553/69553_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 30 ml

Prospecto: información para el paciente
Risperidona MYLAN 1 mg/ml solución oral EFG
(Risperidona)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona MYLAN
3. Cómo tomar Risperidona MYLAN
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Risperidona MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risperidona MYLAN y para qué se utiliza

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
- Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o
sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
- Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía
aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
- Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo
Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos
alternativos (no-farmacológicos) previamente.
- Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona MYLAN

No tome Risperidona MYLAN si:
• Es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Mylan (incluidos en la
sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Mylan.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Mylan si:
• Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es
propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona
Mylan puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
• Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,
enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que medicamentos como éste
han sido asociados con su formación. • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras está
tomando Risperidona Mylan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de hígado.
• Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser
dependiente de prolactina.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
• Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar
Risperidona Mylan.
• Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada
“síndrome neuroléptico maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Risperidona Mylan.

Risperidona Mylan puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar
negativamente a su salud. Su médico debe medir su peso corporal periódicamente. Debido a que se ha
observado un aumento en la aparición de diabetes mellitus o el empeoramiento de la diabetes mellitus pre-
existente en los pacientes que toman Risperidona Mylan, el médico debe determinar si hay signos de altos
niveles de glucosa en sangre. En los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus los niveles de glucosa en
sangre deben ser controlados regularmente.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debe tomar
risperidona si tiene demencia provocada por un ataque. Durante el tratamiento con Risperidona Mylan debe
ver a su médico con frecuencia. Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la
aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un
lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser
signo de un ataque cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para
desórdenes de conducta.

Antes de iniciar el tratamiento, debe medir el peso corporal de su hijo y controlarlo periódicamente.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar
sus dificultades para prestar atención.

Uso de Risperidona MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes
productos:
• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o
algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que risperidona puede aumentar su acción sedante. • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el
paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Mylan puede disminuir la tensión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del
cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). Risperidona Mylan,
tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas
pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital.
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta).
• Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
Risperidona Mylan.

Toma de Risperidona MYLAN con los alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona
Mylan.
Risperidona Mylan 1 mg/ml solución oral no debe mezclarse con té.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden manifestarse en recién nacidos de madres que han tomado risperidona en el
último trimestre de embarazo (últimos tres meses): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta cualquiera de estos
síntomas debe ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona Mylan. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

3. Cómo tomar Risperidona MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es.

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
? La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
? Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 a 6 mg.
? Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor
para usted.

Pacientes de edad avanzada
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
? Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg dos veces al día.
? Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes
? Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la
esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos
? La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
? Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
? Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día
dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
? Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para la manía
bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
? La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.
? Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden
necesitar 1 mg dos veces al día.
? La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
? La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
? La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día.
? La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.

Si pesa 50 kg o más
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
? La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
? La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona para desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se
deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona MYLAN
Tome siempre Risperidona Mylan exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su
médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica
anteriormente en el encabezado “la dosis recomendada es”

La solución viene con una jeringuilla. Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que
necesita.

Siga estos pasos:
1. Quite el tapón a prueba de niños. Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo
contra el sentido de las agujas del reloj (Figura 1).
2. Inserte la jeringa en el frasco.
3. Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de ml o mg que
deba administrar (Figura 2).
4. Sujetando el anillo inferior, saque toda la jeringa del frasco (Figura 3).
5. Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té. Deslice el anillo superior hacia abajo.
6. Cierre el frasco.
7. Lave la jeringa con agua.


Si toma más Risperidona MYLAN del que debiera
- Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

- En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos,
problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial,
o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona MYLAN
- Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis,
prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con
su médico.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona MYLAN
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir
con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de
saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades,
movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez
musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de
movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un
reflejo anormal).
• Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia,
mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño, temblor.
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de
garganta, sequedad de boca.
• Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
• Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión
borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
• Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
• Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las
articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
• Erupción, enrojecimiento de la piel.
• Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.)
• Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.
• Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga,
enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas,
infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas
por hongos.
• Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,
disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la
actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido
rápido o lento del corazón.
• Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
• Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de
ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
• Aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la
hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos
blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de
la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
• Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,
postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de
pecho. • Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación
de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la
sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
• Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por
las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación
irregular, secreción vaginal.
• Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de
peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla,
escalofríos, anomalía de la coordinación.
• Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de
ojos, aumento del lagrimeo.
• Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión
de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o
silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
• Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con
dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en
un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o
ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.
• Diabetes mellitus.
• Altos niveles de glucosa en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
• Caspa.
• Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios.
• Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento
ocular.
• Ausencia de emociones.
• Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por
todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal.
• Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución del flujo de sangre al cerebro.
• Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el
volumen de orina.
• Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento.
• Coma por diabetes no controlada.
• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del páncreas.
• Bajos niveles de glucosa en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.

Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
• Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
• Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
• Erección prolongada y dolorosa.
• Ingesta de agua peligrosamente excesiva.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y
enrojecimiento de piernas), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si
experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con
inyecciones de larga duración de Risperidona:

? Infección de intestino.
? Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel.
? Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones
bacterianas.
? Depresión.
? Convulsiones.
? Guiños oculares.
? Sensación de giro u oscilación.
? Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial.
? Dolor de muelas, espasmo de la lengua.
? Dolor de nalgas.
? Disminución de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Risperidona MYLAN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original.
Una vez que el frasco esté abierto, lo que no se haya utilizado debe desecharse después de 4 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona MYLAN
El principio activo es risperidona. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes son ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E210), ácido clorhídrico y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
La solución oral es transparente e incolora. Está disponible en frascos de 30 ml, 60 ml, 100 ml y 120 ml.
Se incluye una pipeta con el frasco con la cual se podrá medir la cantidad correcta de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España


Responsable de la fabricación
CHANELLE MEDICAL
IDA Ind Estate (Loughrea, County Galway) - - - Irlanda

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido

MCDERMOTT LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) - 13 - Irlanda



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Países Bajos: Risperidon drank Mylan 1 mg/ml
Austria: Risperidon Arcana 1 mg/ml - orale Lösung
Bélgica: Mylan-Risperidone, drank
Alemania: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Risperidone Mylan Generics
Portugal: Risperidona Mylan Genéricos 1 mg/ml Solução Oral
Eslovenia: Risperidon Mylan
España: Risperidona MYLAN 1 mg/ml solución oral EFG
Gran Bretaña: Risperidone 1 mg/ml oral solution


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/