Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 71816
Descripción clinica: Rivastigmina 2 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), BENZOATO DE SODIO (E 211)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71816/71816_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71816/71816_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA CINFA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

rivastigmina cinfa 2 mg/ml solución oral EFG
Rivastigmina hidrogenotartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
3. Cómo tomar rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES RIVASTIGMINA CINFA 2mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad
de Alzheimer.
Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.


2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA CINFA 2mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Antes de tomar rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral es importante que lea la información siguiente y
comente cualquier duda con su médico.

No tome rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
Rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral.
- si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar
o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más
estrechamente mientras esté en tratamiento.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un
mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
No se recomienda el uso de Rivastigmina Cinfa 2mg/ml solución oral en niños ni en adolescentes
(menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando rivastigmina,
informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que rivastigmina puede exagerar
los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Rivastigmina no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a
los suyos. Rivastigmina puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados
para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el
mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Si está embarazada, cree que puede estarlo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe avisar a su
médico antes de tomar este medicamento. Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el
embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Lactancia:
No se recomienda que las mujeres en tratamiento con rivastigmina amamanten a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Cinfa 2mg/ml
solución oral puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar
la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA CINFA 2mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada. Utilizando esta jeringa
extraiga la cantidad prescrita de rivastigmina del frasco.
La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido
alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Posología
1.5 mg corresponden a 0,75 ml
3 mg corresponden a 1,5 ml
4,5 mg corresponden a 2.25 ml
6 mg corresponden a 3 ml

Cada dosis de rivastigmina puede tomarse directamente de la jeringa.
Rivastigmina debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).
Su médico le indicará qué dosis de rivastigmina debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y
aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe
tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado rivastigmina durante varios días, no tome la siguiente
dosis hasta que haya hablado con su médico. Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe
tomarlo todos los días.
Informe a su cuidador de que está tomando rivastigmina.
Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este
medicamento.

Si toma más rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos,
diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la
frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral
Si olvida su dosis de rivastigmina, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Cinfa 2mg/ml solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar
la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su
organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias de los efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos,
diarrea y pérdida de apetito.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago, dolor
de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y
temblor.
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), los pacientes han comunicado depresión,
dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor torácico,
crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, úlceras gástricas e intestinales.
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los pacientes han experimentado hemorragia
gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas
(dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas
del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la
enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar
movimientos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que
pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos
adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad
para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de
síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente
lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco
irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).
Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA CINFA 2mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Usar Rivastigmina Cinfa 2mg/ml solución oral en
el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral

- El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato
equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
- Los demás componentes son benzoato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

rivastigmina cinfa 2mg/ml solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0
mg/ml rivastigmina base) de 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños. Junto
con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica Vir,S.A
C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II
Alcorcón Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010