Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA TARTRATO.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Nº Registro: 73992
Descripción clinica: Rivastigmina 4,5 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 4,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: RIVASTIGMINA TARTRATO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73992/73992_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73992/73992_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA COMBIX 4,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras EFG

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras
4,5. Cómo tomar Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras
6. Información adicional

1. QUÉ ES Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de
la colinesterasa.

Rivastigmina Combix se utiliza para:
• la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. La demencia es la pérdida gradual de
capacidades mentales tales como pensar, recordar y razonar.
• La demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.


2. ANTES DE TOMAR Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras

Antes de tomar Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras es importante que lea la información
siguiente y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Combix
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina
Combix 4,5 mg cápsulas duras
- si padece problemas hepáticos graves

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Combix
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o
crisis epilépticas (ataques o convulsiones). Su médico puede necesitar controlarle más estrechamente
mientras esté en tratamiento.
- si no ha tomado Rivastigmina Combix durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya
hablado con su médico.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un
mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina Combix en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es debido a que Rivastigmina Combix puede interferir en el efecto
de otros medicamentos, u otros medicamentos interferir en el efecto de Rivastigmina Combix.

Rivastigmina Combix no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos
similares a los suyos. Rivastigmina Combix puede interferir con medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de
Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina
Combix, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina
Combix puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Combix durante el embarazo, a menos que sea claramente
necesario.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con
Rivastigmina Combix no deben dar el pecho al niño. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Combix puede
causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Combix 4,5 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome la cápsula entera con ayuda de líquido, sin abrir ni triturar la cápsula.

Rivastigmina Combix 4,5 mg debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la
noche).

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Combix 4,5 mg que debe tomar, iniciando el tratamiento
con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis
máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina Combix 4,5 mg
durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Combix 4,5 mg.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este
medicamento.

El uso de Rivastigmina Combix no está recomendado en niños.

Si toma más Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras de la que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir
atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido
náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un
enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras
Si olvida su dosis de Rivastigmina Combix 4,5 mg, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no ha tomado Rivastigmina Combix durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya
hablado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Combix mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar
la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual, muy probablemente, a medida que su
organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar
general, pérdida de peso y temblor.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Los pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática,
desmayos o caídas accidentales.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Los pacientes han experimentado dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo,
picor, úlceras gástricas e intestinales.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Los pacientes han experimentado hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección
del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente
acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión
arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas
similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden
provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos
adversos más frecuentemente, así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad
para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de
síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente
lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco
irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con parches transdérmicos de
rivastigmina: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Rivastigmina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rivastigmina Combix 4,5 mg cápsulas duras

El principio activo es tartrato de rivastigmina, 7,20 mg, equivalente a 4,5 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo
(E172) y gelatina.


Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de gelatina dura de tamaño 2, de color rojo opaco (tapa y cuerpo), con la marca de impresión
blanca «291» en la tapa y con la marca de impresión blanca “4,5 mg” en el cuerpo, que contienen un
polvo blanco a blanquecino.

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.

Envases conteniendo 56 y 112 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Teléfono: + 34 91 490 42 51
Fax: + 34 91 490 31 89

Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011