Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 71913
Descripción clinica: Rivastigmina 2 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: RIVASTIGMINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71913/71913_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71913/71913_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rivastigmina NORMON 2 mg/ml solución oral EFG

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES rivastigmina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR rivastigmina NORMON
3. CÓMO TOMAR rivastigmina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE rivastigmina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES rivastigmina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rivastigmina NORMON pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina NORMON se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con
enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina NORMON se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR rivastigmina NORMON

No tome RIVASTIGMINA NORMON 2 mg/ml si:
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de rivastigmina
NORMON.
- si padece problemas graves del hígado.

Tenga especial cuidado con rivastigmina NORMON:
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo del corazón
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al
orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más
estrechamente mientras esté en tratamiento.
- si no ha tomado rivastigmina NORMON durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya
hablado con su médico.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un
mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
No se recomienda el uso de rivastigmina NORMON en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
En general, puede seguir utilizando otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica (operación) mientras está tomando
rivastigmina NORMON, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que
rivastigmina NORMON puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Rivastigmina NORMON no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos
similares a los suyos. Rivastigmina NORMON puede interferir con medicaciones anticolinérgicas
(medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de
Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Es preferible evitar el uso de rivastigmina NORMON durante el embarazo, a menos que sea claramente
necesario. Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
Las mujeres en tratamiento con rivastigmina NORMON no deberán amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo
estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina NORMON puede
causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta
estos efectos no conduzca ni maneje máquinas.

3. CÓMO TOMAR rivastigmina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de rivastigmina NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Utilizando la jeringa extraiga la cantidad indicada por su médico de rivastigmina NORMON del frasco.
Cada dosis de rivastigmina NORMON puede tomarse directamente de la jeringa.
Rivastigmina NORMON debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).
Su médico le indicará que dosis de rivastigmina NORMON debe tomar, iniciando el tratamiento con
una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima
que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado rivastigmina NORMON durante varios días, no
tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Para que este medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.
Informe a su cuidador de que está tomando rivastigmina NORMON.
Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este
medicamento.

Si toma más rivastigmina NORMON de la que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir
atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis demasiado altas han sufrido
náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producir también frecuencia cardiaca
más lenta y desmayos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar rivastigmina NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su dosis de rivastigmina NORMON, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se ha olvidado de tomar varias dosis, debería consultar a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, rivastigmina NORMON Solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al iniciar el tratamiento o al aumentar la dosis.
Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya
acostumbrándose al medicamento.
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos, diarrea y
pérdida de apetito.
- Frecuentes (afectan entre 1 y 10 cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago dolor de cabeza,
agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.
- Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes): depresión, dificultad para dormir,
cambios en la función del hígado, desmayos o caídas accidentales.
- Raros (afectan entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes): dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o
convulsiones), rash cutáneo (erupción en la piel), úlceras gástricas e intestinales.
- Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hemorragia gastrointestinal (sangre en las
heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la
parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), vómitos severos que
pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el
estómago), problemas del ritmo cardiaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones,
empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular,
dificultad para realizar movimientos).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que
pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el
estómago).
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos
adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para
dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas
similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos), movimientos anormalmente lentos o
incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente ), latido cardíaco irregular y
bajo control del movimiento (poco frecuente).
Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE rivastigmina NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar.
Mantener en posición vertical.
No utilice rivastigmina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar rivastigmina NORMON en el mes
posterior a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de rivastigmina NORMON
- El principio activo es rivastigmina (hidrógenotartrato). Cada ml de solución contiene rivastigmina
(hidrogenotartrato) equivalente a 2,0 mg de rivastigmina base.
- Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), ácido clorhídrico o
hidróxido de sodio, colorante amarillo de quinoleína (E-104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Rivastigmina NORMON es una solución trasparente de color amarillo. Cada envase contiene 1 frasco
de 120 ml.

Instrucciones de uso:
1. Extraer la jeringa de dosificación oral y meter la cánula de la jeringa en el orificio del obturador.
2. Extraer del frasco la cantidad de rivastigmina NORMON indicada por el médico.
3. Antes de retirar del frasco la jeringa conteniendo la dosis indicada por el médico, eliminar las
burbujas de gran tamaño con movimientos alternativos del émbolo. La presencia de algunas
pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
4. Tomar rivastigmina NORMON directamente de la jeringa o mezclado primero con un poco de
agua. Remover y beber la mezcla completamente.
5. Después de usarla, limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio. Cierre el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010