Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches

Nº Registro: 77623
Descripción clinica: Rivastigmina 4,6 mg/24 h 30 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 4,6 mg/24h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30, parches
Principios activos: RIVASTIGMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77623/77623_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77623/77623_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA RATIOPHARM 4,6 MG/24 H PARCHES TRASDERMICOS EFG , 30 parches

Prospecto: información para el usuario

Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina ratiopharm
3. Cómo usar Rivastigmina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rivastigmina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivastigmina ratiopharm y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina ratiopharm es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la
colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren
en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia
que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa
bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa.
Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina ratiopharm permite el aumento de acetilcolina en el
cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de
Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta
gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina ratiopharm

No use Rivastigmina ratiopharm
- si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del
carbamato).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una
reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento,
hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche
transdérmico.

2
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina
ratiopharm parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rivastigmina ratiopharm

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo
(vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos
o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar
un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado Rivastigmina ratiopharm parches durante varios días, no se ponga otro sin
antes consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Rivastigmina ratiopharm en la población pediátrica en el tratamiento de la
enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina ratiopharm podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los
cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej.
diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para
prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando
Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando,
ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la
anestesia.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina ratiopharm
frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina ratiopharm
durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina ratiopharm parches
transdérmicos
3

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera
segura. Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave.
Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que
requieran su atención.

3. Cómo usar Rivastigmina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos
contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:
• Ha de quitarse el parche anterior antes de ponerse UNO nuevo.
• Sólo se puede llevar un parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione el parche firmemente contra la piel durante al menos 30 segundos utilizando
la palma de la mano.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos más adecuada
en su caso.
• Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitual es Rivastigmina ratiopharm 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien
tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h. (La
dosis de 13,3 mg/24 h no puede alcanzarse con este medicamento. Para las situaciones
donde esta dosis debería utilizarse, por favor consulte otros medicamentos que contengan
rivastigmina, para los cuales los parches transdérmicos en los que la dosis de 13,3 mg/24 h
esté disponible).
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina ratiopharm al mismo tiempo y sustituya el parche por
otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades
individuales.

Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado
a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el
tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará
reiniciar su tratamiento con Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h

Dónde colocar Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos
• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos,
aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes,
enrojecimientos y/o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El
llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este
medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase UN parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas, como se muestra en los
siguientes diagramas:
- parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos)
4
- parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse
UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas
posibles.

De frente


ó ó ó ó

Espalda


ó ó ó

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el
nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo
y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día
siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo
exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos
Los parches de Rivastigmina ratiopharm son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel.
Cada parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No
abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo

Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician
el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm después de la interrupción del tratamiento,
deben empezar por la segunda figura.

- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del
sobre.

5


- Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.



- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en
la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la
lámina protectora.



- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un
mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien




Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el
día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.
Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le
resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
6

Cómo quitar Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos
Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si
quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice
aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes
(quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón y agua. En caso de contacto con
los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente
con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven

¿Puede llevar Rivastigmina ratiopharm parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se
exponga al sol?
• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se
despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna,
solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente
a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina ratiopharm parches
transdérmicos
• Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente
a la misma hora.
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina ratiopharm al mismo tiempo y sustituya el parche por
otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Rivastigmina ratiopharm del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe
de ello a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite
atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas
de Rivastigmina ratiopharm por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos,
diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la
frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Rivastigmina ratiopharm
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente
póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que
olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

7
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis
sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su
organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el
parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y
dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas(convulsiones)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los
ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y
pérdida de apetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Agresividad, sensación de inquietud
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que
pueden tener lugar con los parches:


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Excesiva saliva
• Pérdida de apetito
8
• Sensación de agitación
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
• Dificultad para dormir
• Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas; los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago
frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de
parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rivastigmina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre
después de {CAD.}.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras
introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del
alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos
con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la
basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase
original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
9
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina ratiopharm

El principio activo es rivastigmina.
Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm
2

y contiene 9
mg de rivastigmina.
Los demás componentes son:

Lámina: Lámina de poliéster
Lámina de poliéster recubierta de flúor
Reservorio del
medicamento: Adhesivo acrílico, copolímero de acrilato (butilmetacrilato-co-
metilmetacrilato) (80:20)
Matriz adhesiva: Silicona adhesiva
Tinta de impresión: Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es
translúcida, blanca y está marcada con:

Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
“Rivastigmina 4,6 mg/24 h”

Cada parche transdérmico se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados.
Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en
multienvases que contienen 60 (2 x 30) y 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
España

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
10
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Alemania


Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
Alemania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres

Alemania Rivastigmin AbZ 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

España Rivastigmina ratiopharm 4,6 mg/24 h parche transdérmico EFG

Portugal Rivastigmina ratiopharm


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/