Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 71945
Descripción clinica: Rivastigmina 2 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: RIVASTIGMINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71945/71945_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71945/71945_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA STADA 2mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral EFG
Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral pertenece al grupo de sustancias denominaas inhibidores de la
colinesterasa.
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en
pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con
enfermedad de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
Antes de tomar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral es importante que lea la información siguiente
y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina
Stada 2 mg/ml solución oral.
- si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o
crisis epilépticas (ataques o convulsiones).
- si no ha tomado Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral durante varios días, no tome la siguiente
dosis hasta que haya hablado con su médico.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un
mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral en niños ni en adolescentes
(menores de 18 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina
Stada 2 mg/ml solución oral, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares
durante la anestesia.
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral no deberá administrarse al mismo tiempo que otros
medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral puede
interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o
espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral durante el embarazo, a menos que
sea claramente necesario.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral no deberán amamantar a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas
actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Stada 2 mg/ml
solución oral puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar
la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Saque la jeringa para dosificación oral de su estuche protector. Ulilizando esta jeringa extraiga la cantidad
prescrita de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral del frasco.

Cada dosis de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.

Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral debe tomarse dos veces al día con comida (mañana y noche).

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral debe tomar, iniciando el
tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al
tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día.

Si no ha tomado Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral durante varios días, no tome la dosis siguiente
hasta que no haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este
medicamento.

Si toma más Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea,
tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia
cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
Si olvida su dosis de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral, espere y tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar
la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su
organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos,
diarrea y pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago, dolor
de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y
temblor.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), los pacientes han comunicado depresión,
dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.

Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor torácico,
crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, úlceras gástricas y intestinales.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los pacientes han experimentado hemorragia
gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas
(dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas
del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la
enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar
movimientos).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden
provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos
adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad
para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de
síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente
lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco
irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA STADA 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en posición vertical. Utilizar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral dentro de los
40 días de abierto el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral?
- El principio activo es rivastigmina.
Cada ml contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 2,0 mg de rivastigmina.

Los demás componentes son benzoato sódico (E211), ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato,
amarillo de quinolina (E104) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral se presenta como una solución amarilla transparente (2,0
mg/ml base) en un frasco de vidrio ámbar con el tapón con cierre de seguridad para niños y una obturador
de autoalineación.

Frascos de 50 ml o 120 ml. Puede que no todos los formatos se comercialicen.
La solución oral se acondiciona con una jeringa de dosificación oral en un tubo de plástico.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
S.C. Rompharm Company, S.R.L.
1 A Eroilor Street
Otopenia
Rumanía

o

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

o

Centrafarm Services B.V
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

o
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Bélgica


Instrucciones de uso de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral
1) Sacar la jeringa de dosificación oral de su funda protectora. Apretar y
girar el cierre de seguridad para niños para abrir el frasco tal y como
se muestra en el tapón.
2) Introducir la jeringa dentro del frasco abierto.


3) Retirar la cantidad prescrita de Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución
oral del frasco.
Antes de sacar la jeringa conteniendo la dosis prescrita del frasco,
quitar las burbujas grandes, presionando unas cuantas veces el
émbolo. La presencia de unas cuantas pequeñas burbujas no es
importante y no afecta la dosis.


4) Tomar Rivastigmina Stada 2 mg/ml solución oral directamente de la
jeringa o mezclar primero en un pequeño vaso con agua. Agitar y
beber toda la mezcla.

5) Después del uso, limpiar la jeringa con un tejido limpio y guardarla
en su estuche protector.
Cerrar el frasco utilizando el cierre a prueba de niños.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010