Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches

Nº Registro: 77355
Descripción clinica: Rivastigmina 9,5 mg/24 h 60 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 9,5 mg/24h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 (2x30), sobres/envases múltiples
Principios activos: RIVASTIGMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77355/77355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77355/77355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TECNIGEN 9.5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 parches

Prospecto: información para el usuario
Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen
3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina TecniGen se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la
enfermedad de Alzheimer.

2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen

No use Rivastigmina TecniGen
- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina
TecniGen listados en la sección 6 de este prospecto.
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local
más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría
durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina TecniGen
parches transdérmicos.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina TecniGen
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y
diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son
prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor
seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor
seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina TecniGen en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina TecniGen podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los
calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina
TecniGen parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar
excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Uso de Rivastigmina TecniGen con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, dado que la
rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los
beneficios del uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos
para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina TecniGen.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado
o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.


3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina TecniGen al mismo tiempo. Ha de
quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos más adecuada en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.
- La dosis diaria habitual es Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
- Lleve sólo un parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su
médico.

Dónde colocar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos

- Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- limpia, seca y sin pelo,
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, -
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semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga
un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde
la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos
Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.

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Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo
en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después
de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve
los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se exponga al
sol?
- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue
parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante
periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora
habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos
- Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma
hora.
- Lleve sólo un Rivastigmina TecniGen parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las
24 horas.

Si usa más Rivastigmina TecniGen del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su
médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente
cantidades demasiado altas de Rivastigmina TecniGen por vía oral han tenido sensación de malestar
(náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la
frecuencia cardiaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).

Si olvidó usar Rivastigmina TecniGen
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el
siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada.
Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya
acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe
inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes
- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- Úlcera de estómago

Muy raras
- Rigidez de los brazos y piernas
- Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que Rivastigmina parches transdérmicos se
empezó a prescribir
- Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
- Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de
movimiento
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente
acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Ritmo cardiaco rápido o irregular
- Tensión arterial alta
- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Caídas
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos,
oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
- Agresividad, sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su
médico.

Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener
lugar con los parches transdérmicos:

Muy frecuentes
- Sensación de mareo

Frecuentes
- Excesiva saliva
- Pérdida de apetito
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5. Conserva

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a Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobres y en multienvases que
contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 6, 66424 Homburg
Germany
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Holanda: Rivatec 9.5 mg/24h transdermal patch
España: Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/