Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres

Nº Registro: 77309
Descripción clinica: Rivastigmina 9,5 mg/24 h 60 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 9,5 mg/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 60 parches
Principios activos: RIVASTIGMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77309/77309_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77309/77309_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG , 60 sobres

Prospecto: información para el usuario

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Teva
3. Cómo usar Rivastigmina Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rivastigmina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivastigmina Teva y para qué se utiliza

La rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la
colinesterasa.
Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes
con la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Teva está indicado en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

No use Rivastigmina Teva
- si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una
reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento,
hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche
transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina
Teva parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
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- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo (menos de 50 Kg)
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo
(vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos
o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar
un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado Rivastigmina Teva parches durante varios días, no se ponga otro sin antes
consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Teva en niños ni en adolescentes (menores de 18
años).

Uso de Rivastigmina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina Teva podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar
los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los
mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando
Rivastigmina Teva parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que
puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la
anestesia.

Uso de Rivastigmina Teva con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina Teva parches transdérmicos, dado
que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario
evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Teva parches transdérmicos frente a los posibles
efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Teva parches transdérmicos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera
segura. Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se
siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que
requieran su atención.

3. Cómo usar Rivastigmina Teva

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo.
Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en
trozos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Teva parches transdérmicos más adecuada en su
caso.
• Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitual es Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h.
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro
nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades
individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya
consultado a su médico.

Dónde colocar Rivastigmina Teva parches transdérmicos
• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- limpia, seca y sin pelo,
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
- sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El
llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este
medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase solo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como se muestra en los
siguientes diagramas:
- parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
- parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por
ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en
la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días
para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar Rivastigmina Teva parches transdérmicos
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Los parches de Rivastigmina Teva son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada
parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el
sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre
cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
- Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina
sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la
parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina
protectora.
- Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado
bien.



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Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el
día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.
Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le
resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar Rivastigmina Teva parches transdérmicos
Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.

Cómo eliminar Rivastigmina Teva parches transdérmicos
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras
introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del
alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos
con agua y jabón.

Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa.
Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevar Rivastigmina Teva parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se
exponga al sol?
• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se
despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna,
solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente
a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina Teva parches transdérmicos
• Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente
a la misma hora.
• Lleve sólo un parche de Rivastigmina Teva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro
nuevo a las 24 horas.

Si usa más Rivastigmina Teva del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe
de ello a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite
atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas
de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea,
tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia
cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Rivastigmina Teva
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente
póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que
olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Teva

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
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Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis
sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su
organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el
parche e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• Úlcera de estómago

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Rigidez de los brazos y piernas
• Temblor en las manos
•
Efectos adversos que han sido experimentados desde que rivastigmina parches se empezó a
prescribir
• Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y
dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Tensión arterial alta
• Crisis epilépticas(convulsiones)
• Caídas
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los
ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y
pérdida de apetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Agresividad, sensación de inquietud
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe
inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que
pueden tener lugar con los parches:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de mareo
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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Excesiva saliva
• Pérdida de apetito
• Sensación de agitación
• Sensación de agitación o adormecimiento
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
• Dificultad para dormir
• Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas; los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago
frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
• Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de
parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rivastigmina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre
después de {CAD.}.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
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necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente (ver “Cómo eliminar
Rivastigmina Teva parches transdérmicos” arriba).


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivastigmina Teva

El principio activo es rivastigmina.
Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18
mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:

Lámina: Lámina de poliéster
Lámina de poliéster recubierta de fluor
Reservorio del
medicamento: Adhesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato-co-
metilmetacrilato)
Matriz adhesiva: Silicona adhesiva
Tinta de impresión: Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es
translúcida, blanca y está marcada con:

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
“Rivastigmina 9,5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados.
Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en
multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
España

Responsable de la fabricación
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Alemania

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Alemania

9
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

Merckle GmbH
Alemania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres

Alemania Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bélgica Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u Pleister voor transdermaal gebruik

España Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdermico EFG

Francia Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Hungria Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Irlanda Rivatev

Italia Rivastigmina TEVA Italia

Países Bajos Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Noruega Rivastigmine Teva

Polonia Rivastigmine Teva

Portugal Rivastigmina Teva

Rumania Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h plasture transdermic

Eslovania Rivastigmin Teva Pharma 9,5 mg/24 h transdermalni obli?

Eslovaquia Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermálna náplast

Reino Unido Rivatev 9.5 mg/24 h transdermal patch

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143