Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 74226
Descripción clinica: Rivastigmina 2 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: RIVASTIGMINA HIDROGENO TARTRATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), BENZOATO DE SODIO (E 211), HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74226/74226_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74226/74226_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TRAVEL PHARMA COMPANY 28, S.L.
Dirección: C/Marcelino González, nº 12 - bajo
CP: 33209
Localidad: Gijón (Asturias)
CIF: B86062874

Laboratorio comercializador
Nombre: TRAVEL PHARMA COMPANY 28, S.L.
Dirección: C/Marcelino González, nº 12 - bajo
CP: 33209
Localidad: Gijón (Asturias)
CIF: B86062874

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA TRAVEL PHARMA 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
3. Cómo tomar Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG pertenece al grupo de sustancias
denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG se utiliza para el tratamiento de
los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG se utiliza para el tratamiento de
la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.


2. ANTES DE TOMAR Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG

Antes de tomar Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG es importante
que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina hidrogenotartrato o a cualquiera de los demás
componentes de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG.
- si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
- si tiene o ha tenido alguna vez una alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo
cardíaco irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave,
dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar
controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.
- si no ha tomado Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG durante varios
días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo
- si sufre temblores

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar
un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

No se recomienda el uso de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG en
niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando
Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG, informe a su médico antes de
que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml
Solución oral EFG puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la
anestesia.

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG no deberá administrarse al
mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina
TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG puede interferir con medicaciones
anticolinérgicas (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para
tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia
Es preferible evitar el uso de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Informe a su médico si se queda
embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina TRAVEL
PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG no deberán amamantar a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a
cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

No conduzca porque Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG puede
causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. No
maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2
mg/ml Solución oral EFG indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Saque la jeringa para dosificación oral de su estuche protector. Utilizando esta jeringa extraiga la
cantidad prescrita de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG del frasco.
Cada dosis de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG puede tomarse
directamente de la jeringa.

Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG debe tomarse dos veces al día,
con el desayuno y con la cena.

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral
EFG debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente
dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2
veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta
que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador de que esta tomando Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución
oral EFG.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté
tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG del que
debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad tomada.Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han
sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también
un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
Si olvida su dosis de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG, espere y
tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral
EFG EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicación o al
aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a
medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas,
vómitos, diarrea y pérdida de apetito.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de
estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general,
pérdida de peso y temblor. Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), los
pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática,
desmayos o caídas accidentales.
Raras (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) los pacientes han experimentado dolor
torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, úlceras gástricas y duodenales.
Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000), los pacientes han experimentado hemorragia
gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del
páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y
vómitos), vómitos severos que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo
que conecta la boca con el estómago), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta),
tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo
de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves
que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo digestivo que conecta al boca con el
estómago).
Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos
efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy
fuerte), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de
Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar
movimientos), movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento,
excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del
movimiento (poco frecuente).
Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG después de la fecha de
caducidad que aparece en el cartrón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Use Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG durante los 3 meses
posteriores a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG EFG
- El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato
- Los demás componentes son benzoato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina TRAVEL PHARMA 2 mg/ml Solución oral EFG se presenta en forma de solución
transparente amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 120 ml en frascos de vidrio ámbar. Junto
con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un estuche protector.

Titular de la Autorización de Comercialización
TRAVEL PHARMA COMPANY 28 S.L.
C/Marcelino González, nº 12 – bajo
33209 – Gijón – Asturias

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS SALVAT
C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat – Barcelona -España
Tel. 93 394 64 00
Fax. 93 473 22 92
[email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/ ”