Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Nº Registro: 74759
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74759/74759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74759/74759_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Rizatriptán Max MYLAN 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Max MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Max MYLAN
3. Cómo tomar Rizatriptán Max MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rizatriptán Max MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rizatriptán Max MYLAN y para qué se utiliza
Rizatriptán Max MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de
los receptores de Serotonina (5-HT
1B/1D
), usados para tratar los ataques de migraña.
Los síntomas de la migraña pueden estar causados por un hinchazón temporal de los vasos
sanguíneos en la cabeza. Rizatriptán reduce el hinchazón de los vasos sanguíneos.
Rizatriptán Max MYLAN se usa solamente para tratar los dolores de cabeza de las crisis de
migraña, con o sin aura (síntomas de advertencia). No se debe utilizar como tratamiento
preventivo de los dolores de cabeza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Max MYLAN

No tome Rizatriptán Max MYLAN:
? Si es alérgico a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
? Si tiene problemas graves de hígado o de riñón.
? Si ha padecido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico
transitorio (AIT).
? Si tiene la presión arterial alta moderadamente grave, grave o leve que no esté
controlada con la medicación.
? Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de
miocardio o en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con
enfermedad de corazón.
? Si sufre de disminución del flujo sanguíneo en sus brazos y/o piernas debido a un
estrechamiento u obstrucción de sus arterias (Enfermedad Vascular Periférica).
? Si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán,
naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (Ver uso de Rizatriptán Max
MYLAN con otros medicamentos).
? Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid
(un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de
tomar un inhibidor de la MAO.
? Si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como
ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir
una crisis de migraña.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le puede afectar, consulte a su médico o
farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán Max
MYLAN
? Si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de
coordinación o debilidad en pierna y brazo.
? Si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión
arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia
tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad
o es una mujer postmenopáusica.
? Si toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
? Tiene problemas de riñón o de hígado.
? Tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda).
? Tiene o ha tenido alguna alergia.
? Ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
? Está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
? Ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán Max MYLAN con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera
dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener
que dejar de tomar Rizatriptán Max MYLAN.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si
tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Max MYLAN para una crisis de migraña.
Rizatriptán Max MYLAN no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan
estar causados por otras enfermedades más graves.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptán Max MYLAN en niños menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Max
MYLAN en pacientes mayores de 65 años.

Uso de Rizatriptán Max MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rizatriptán Max
MYLAN puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros
medicamentos también pueden afectar Rizatriptán Max MYLAN.

No tome Rizatriptán Max MYLAN

? Si ya está tomando un agonista 5-HT
1B/1D
(algunas veces denominados triptanos), como
sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
? Si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos
semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
? Si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para
tratar su migraña.
? Si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos mencionados anteriormente cuando se toma con rizatriptán comprimidos
bucodispersables pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios

Después de tomar rizatriptán usted debe espera al menos 6 horas antes de tomar
medicamentos de tipo ergotamínico, (como por ejemplo; ergotamina, dihidroergotamina o
metisergida).

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24
horas antes de tomar rizaptriptán.

Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán Max MYLAN e información
sobre los riesgos:

? Si está tomando actualmente propanolol para reducir la presión sanguínea (ver sección
3).
? Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como
sertralina, oxalato de escitalopram, citalopram, fluoxetina, paroxetina o inhibidores de la
recaptación de la noradrenalina (IRSN), como venlafaxina, duloxetina para la depresión.

Rizatriptán Max MYLAN con los alimentos y bebidas

Rizatriptán Max MYLAN puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las
comidas. Es mejor tomarlo con el estómago vacío, aunque puede tomarlo si ha comido.

No es preciso tomar con líquidos los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán Max
MYLAN

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

No se conoce la seguridad del rizatriptán para su uso durante el embarazo.

Rizatriptán se excreta por la leche materna. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas
después del tratamiento.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán Max MYLAN puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no
conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán Max MYLAN contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Rizatriptán Max MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le
indicará la dosis que debe tomar.

Rizatriptán Max MYLAN se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán
Max MYLAN tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza
migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Adultos (entre 18 y 65 años)
La cantidad de Rizatriptán Max MYLAN que usted toma se llama dosis.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si tiene problemas de riñón o de hígado su médico le recomendará tomar una dosis más
baja (5 mg). Si actualmente está tomando propanolol, para reducir su presión sanguínea, no
debe usar Rizatriptán Max MYLAN durante las 2 primeras horas después de tomar
propanolol.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptán Max MYLAN durante una crisis, NO
DEBE tomar una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía
es probable que responda a Rizatriptán Max MYLAN durante la siguiente crisis.

Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de
24 horas. Si responde a la primera dosis pero los síntomas de su migraña reaparecen
a las 24 horas, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Max MYLAN.
Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

NO tome más de 2 comprimidos de Rizatriptán Max MYLAN en un período de 24 horas
(por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 5 mg o 10 mg en
un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Niños y adolescentes (menos de 18 años de edad) y pacientes de edad avanzada
(mayores de 65 años)
No se tiene experiencia con el uso de Rizatriptán Max MYLAN en niños, adolescentes o
pacientes de avanzada edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Método y vía de administración

Saque un comprimido del blíster y sitúelo encima de su boca para que pueda disolverse.

Rizatriptán Max MYLAN puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles,
o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos
con líquidos.

Si toma más Rizatriptán Max MYLAN del que debiera

Informe rápidamente a su médico o al hospital más cercano. Se recomienda llevar el
envase. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo, somnolencia, vómitos, desmayo y
disminución del ritmo cardíaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20)
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden
producirse con este medicamento.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron
mareos, somnolencia y cansancio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o busque ayuda de
emergencia inmediatamente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

? Si tiene una reacción alérgica. Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis
(una forma grave de reacción alérgica) con síntomas tales como:
- Picor.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para
respirar o para tragar (angioedema),
- Reacción anafiláctica (sondo silbante producido por congestión de las vías
respiratorias, hinchazón de los labios, lengua y garganta o cuerpo, erupción cutánea,
desmayos o dificultad para tragar).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la
superficie del cuerpo, puede ir acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
? Síndrome llamado síndrome de serotonina que puede causar efectos secundarios como
estado de coma, presión arterial inestable, temperatura corporal extremadamente alta,
falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
? Infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente
cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de
enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización
de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un
problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda)).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Convulsiones (convulsiones / ataques).

A continuación, encuentre los otros efectos secundarios que puede padecer:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (parestesia), dolor de cabeza,
menor sensibilidad en la piel (hipoestesia).
? Temblor, disminución de la agudeza mental.
? Latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), latido del corazón muy rápido
(taquicardia).
? Rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración.
? Molestias de garganta, dificultad de respirar (disnea).
? Malestar (nauseas) o vómitos, boca seca, diarrea.
? Sensación de cansancio o pesadez en partes del cuerpo.
? Dolor en el estómago o el pecho.
? Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)
? Falta de coordinación muscular (ataxia).
? Vértigo o sensación de que el suelo está inclinado (vértigo).
? Presión sanguínea alta (hipertensión).
? Sed.
? Indigestión (dispepsia).
? Picor, bultos elevados rojos y que pican (urticaria).
? Dolor de cuello, rigidez, debilidad muscular, sensación de pesadez de algunas partes del
cuerpo.
? Dificultad para dormir (insomnio), confusión, nerviosismo.
? Visión borrosa.

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1000 personas)
? Pérdida de la conciencia, desmayo.
? Alteración del gusto, mal sabor de boca.
? Ruidos al respirar.
? Dolor de cara.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
? Contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo enfriamiento y
entumecimiento de las manos o los pies.
? Espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que pueden causar dolor
abdominal,
? Obstrucción de los vasos sanguíneos.
? Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento
(bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad
eléctrica de su corazón).
? Inflamación de los intestinos.
? Dolor muscular (mialgia).

Notificación de los efectos secundarios

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Conservación de Rizatriptán Max MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para
protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rizatriptán Max MYLAN

? El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido contiene 10 mg de rizatriptán (como
benzoato de rizatriptán)
? Los demás componentes son Sílice coloidal anhidro, crospovidona (Tipo B),
crospovidona (Tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, guar galactomanano,
estearato de magnesio (E-470B), aspartamo (E-951), aroma de menta (conteniendo
aroma natural, maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Blancos o casi blancos, comprimidos redondos con bordes biselados troquelado, marcados
con “M” por un lado y “RN2” por el otro lado.

Los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán Max MYLAN están envasados en
blísteres perforados unidosis de OPA/Al/PVC de 2, 3, 6, 12 y 18 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten
Dinamarca Rizatriptan Mylan 10 mg
España Rizatriptán Max MYLAN 10 mg comprimidos bucodispersables
Finlandia Rizatriptan Mylan 10 mg
Francia Rizatriptan Mylan 10 mg Comprimé orodispersible
Italia Rizatriptan Mylan Generics
Noruega Rizatriptan Mylan 10 mg
Países Bajos Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Reino Unido Rizatriptan 10 mg Orodispersable Tablet
República Checa Rizatriptan Mylan 10 mg
República Eslovaca Rizatriptan Mylan 10 mg
Rumania Rizatriptan Mylan 10 mg
Suecia Rizatriptan Mylan 10 mg

Este prospecto ha sido revisado en Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/