Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 77105
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 MG
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL / ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77105/77105_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77105/77105_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN NORMON 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Rizatriptán NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Rizatriptán NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán NORMON
3. Cómo tomar Rizatriptán NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rizatriptán NORMON y para qué se utiliza

Rizatriptán NORMON pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los
receptores de serotonina 5-HT
1B/1D
.

Rizatriptán NORMON se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.

Tratamiento con Rizatriptán NORMON: Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el
cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán NORMON

No tome Rizatriptán NORMON
- si es alérgico a rizatriptán (benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la
medicación.
- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el
pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
- tiene problemas graves de hígado o de riñón.
- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina,
tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han
transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
- está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina
para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña. - está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o
zolmitriptán para tratar su migraña (ver más abajo Uso de Rizatriptán NORMON con otros
medicamentos).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Rizatriptán NORMON.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán NORMON.

Antes de tomar Rizatriptán NORMON, informe a su médico o farmacéutico, si:
- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes,
es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad
cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.
- tiene problemas de riñón o de hígado.
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
- tiene o ha tenido alguna alergia.
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en
pierna y brazo.
- toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede
causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
- está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de
escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como
venlafaxina y duloxetina para la depresión.
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán NORMON con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza
crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán
NORMON.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo
debe tomar Rizatriptán NORMON para una crisis de migraña. Rizatriptán NORMON no debe usarse
para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptán NORMON en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán NORMON en pacientes
mayores de 65 años.

Uso de Rizatriptán NORMON con otros medicamentos
No tome Rizatriptán NORMON:
- si ya está tomando un agonista 5-HT
1B/1D
(algunas veces denominados triptanos), como sumatriptán,
naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina,
tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de
tomar un inhibidor de la MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su
migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán NORMON pueden incrementar
el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán NORMON usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar
medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de
tomar Rizatriptán NORMON.

Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán NORMON e información sobre los
riesgos:
- si actualmente está tomando propanolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán NORMON).
- si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que
tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán NORMON puede afectar a la forma
en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán
NORMON.

Toma de Rizatriptán NORMON con alimentos y bebidas
Rizatriptán NORMON puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es
mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Rizatriptán NORMON es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer
embarazada.
Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia o mareos . Si nota estos efectos
evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Rizatriptán NORMON contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Rizatriptán NORMON

Rizatriptán NORMON se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán NORMON
tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para
prevenir una crisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 10 mg.

- Abrir el blister con los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán NORMON con las manos secas. - Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva.
- El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o
para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5
mg de Rizatriptán NORMON. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de
Rizatriptán NORMON hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su
migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán NORMON. Debe esperar siempre
por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán NORMON durante una crisis, no debe tomar una
segunda dosis de Rizatriptán NORMON para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es
probable que responda a Rizatriptán NORMON durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán NORMON en un período de 24 horas (por ejemplo, no
tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre
debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptán NORMON del que debiera
Si usted toma más Rizatriptán NORMON del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo
cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

A igual que todos los medicamentos, Rizatriptán NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos,
somnolencia y cansancio.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia),
disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- pesadez en partes del cuerpo,
- dolor de abdomen o de pecho.
- erupción cutánea
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión);
- sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria), reaccion alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema).
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), un síndrome llamado “serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como
coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación
y alucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar,
- reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis); descamación grave de la piel con o
sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.
Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos
sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar
de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer
postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda)).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- ataques (convulsiones/espasmos),
- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento
de manos y pies,
- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor
abdominal,
- dolor muscular,
- cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia),
alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome
serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como
erupción o picor) después de tomar Rizatriptán NORMON.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Rizatriptán NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Rizatriptán NORMON por debajo de 30º C.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rizatriptán NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es rizatriptán (benzoato). Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de
rizatriptán (benzoato).
- Los demás componentes del comprimido bucodispersable son Pearlitol flash (contiene manitol y
almidón de maíz E-1450), aroma de menta (contiene almidón de maíz E-1450), aspartamo E-951, sílice
coloidal, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rizatriptán NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables se presenta en envases de 2 ó 6
comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es