Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 76107
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76107/76107_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76107/76107_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Rizatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico ó farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Rizatriptán ratiopharm
3. Cómo tomar Rizatriptán ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rizatriptán ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatripán ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los
receptores de serotonina 5-HT
IB/ID

.
Su médico le ha recetado Rizatripán ratiopharm para tratar los dolores de cabeza de las crisis de
migraña.

Tratamiento con Rizatriptán ratiopharm:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el
dolor de cabeza de una crisis de migraña.

Rizatripán ratiopharm se usa para el tratamiento de las crisis de migraña. No debe usarse para
prevenir una crisis.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN RATIOPHARM

No tome Rizatriptán ratiopharm

- si es alérgico a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6)
- si tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está controlada
con la medicación.
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o
dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de
corazón.
- si tiene problemas de hígado o de riñón graves
2
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular
(accidente isquémico transitorio AIT)
- si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (un
antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar
inhibidores de la MAO.
- si está tomando actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o
dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de
migraña
- si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán,
naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de otros medicamentos más
abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Rizatriptan ratiopharm, consulte a su médico o farmaceutico.
Consulte a su médico o farmaceutico si:
- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial
alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene
antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una
mujer postmenopáusica
- tiene problemas de riñón o de hígado
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama)
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o
debilidad en pierna y brazo
- toma preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angioedema)
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión ya
que esta combinación puede producir una reacción grave (ver sección 4 por posibles
efectos adversos).
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho o garganta y opresión.

Si toma Rizatriptán ratiopharm con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor
de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar
Rizatriptán ratiopharm.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene
migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán ratiopharm para una crisis de migraña. Rizatriptán
ratiopharm no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por
otras enfermedades más graves.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán ratiopharm en
pacientes mayores de 65 años.


Niños y adolescentes
3

Hay una experiencia limitada con el uso de Rizatriptán ratiopharm en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad, por lo tanto no se debe administrar Rizatriptán ratiopharm en niños
y adolescentes.

Interacción de Rizatriptán ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Incluso medicamentos a base de plantas medicinales y aquellos que toma
normalmente para las migrañas. Esto es porque Rizatriptán ratiopharm puede afectar el
mecanismo de acción de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a
Rizatriptán ratiopharm.

No tome Rizatriptán ratiopharm:
- si ya está tomando un agonista 5-HT
1B/1D
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como
moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han
transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la
MAO.
(algunas veces denominados
triptanos), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o
dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán ratiopharm
pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán ratiopharm debe esperar al menos 6 horas, antes de tomar
medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas
antes de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán ratiopharm
- si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán ratiopharm)
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Rizatriptán ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol

Rizatriptán ratiopharm puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas.
Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptán ratiopharm es perjudicial para el feto cuando lo toma una
mujer embarazada.

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Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su
médico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento
si usted está embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán ratiopharm puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca
ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán ratiopharm contiene aspartamo (E951) y lactosa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN RATIOPHARM

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán ratiopharm
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es 10 mg por vía oral

Si usted está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o hígado, debe tomar la dosis de
5mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de
rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si
su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán ratiopharm. Debe esperar
siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si el primer comprimido no le proporciona alivio, no tome un segundo comprimido
Si usted no consigue alivio del dolor en un periodo de 2 horas tras haberse tomado una dosis de
Rizaptritán ratiopharm, no debe tomar una segunda dosis para el tratamiento de la misma crisis.
Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán ratiopharm durante la siguiente
crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán ratiopharm en un período de 24 horas. Siempre
debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.


Rizatriptán ratiopharm está disponible en comprimidos bucodispersables que se disuelven en la
boca.
No maneje los comprimidos bucodispersables con las manos húmedas ya que los comprimidos
bucodispersables se pueden romper.
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1. Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo largo de las
perforaciones.
2. Separe la parte de atrás con cuidado.
3. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.
4. Deposite el comprimido en su boca. Este se disolverá directamente en su boca, así se puede
tragar fácilmente.
Si toma más Rizatriptán ratiopharm del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico ó farmacéutico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y
ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán ratiopharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con
este medicamento.

En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia
y cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel
(hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
erupción cutánea,
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- sensación de pesadez en partes del cuerpo,
- dolor en el abdomen o pecho

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria),
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad
muscular
- reacción de hipersensibilidad
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- reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema);

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), un síndrome llamado “síndrome sertoninérgico” que puede causar
efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta,
falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente
cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de
enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización
de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y
un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda).
- reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
(anafilaxia/reacción anafilactoide)
- erupción cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre
(necrólisis epidérmica tóxica)

No conocidos (no puede estimarse a patir de los datos disponibles)
- ataque (convulsiones)
- espasmo de los vasos sanguineos de las extremidades incluyendo frialdad y
adormecimiento de las manos o los pies
- ritmo cardiaco irregular o lento, alteraciones en el ECG
- dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis
isquémica)
- dolor muscular

Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome
serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción
alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán ratiopharm.

Si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rizatriptán ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rizatriptán ratiopharm

- El principio activo es rizatriptán.
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, manitol (E421),
almidón pregelatinizado de maíz, aspartamo (E951), sabor a menta, sílice coloidal
anhidra, estearil fumarato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase

Rizatriptán ratiopharm 10 mg comprimidos bucodipersables: son comprimidos bucodispersables
blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados, grabados con ‘IZ’ en un lado y
‘10’ en el otro lado.

Tamaños de envase: 21, 3, 6, 12, 18, 28 ó 30 comprimidos bucodipersables en blister de
OPA/Aluminio/PVC-Aluminio precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82 (Sede Central: Pallagi út 13, 4042 Debrecen)
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
8

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

Ó

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Rizatriptan-CT 10mg Schmelztabletten
Finlandia: Rizatriptan ratiopharm 10mg tabletti, suussa hajoava
Países Bajos: Rizatriptan disp 10mg ratiopharm, orodispergeerbare tabletten
España: Rizatriptan ratiopharm 10mg comprimidos bucodispersables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012