Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos

Nº Registro: 74722
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 2 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74722/74722_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74722/74722_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos

74722-P

PROSPECTO

74722-P

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rizatriptán Sandoz
3. Cómo tomar Rizatriptán Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Rizatriptán Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento, rizatriptán, pertenece al grupo de medicamentos llamados
agonistas selectivos de los receptores de 5-HT
1B/1D
. Su médico le ha recetado este medicamento para
tratar los dolores de cabeza producidos por las crisis de migraña.


2. ANTES DE TOMAR Rizatriptán Sandoz

No tome Rizatriptán Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6 y el final de sección 2),
- si está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión) o linezolid (medicamento utilizado
para tratar las infecciones bacterianas) o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó
de tomar un inhibidor de la MAO (ver sección “Uso de otros medicamentos”),
- si tiene problemas de hígado o de riñón graves,
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o síntomas similares a un accidente
cerebrovascular que desaparecieron después de uno o dos días (accidente isquémico transitorio -
AIT),
- si tiene presión arterial alta grave, moderadamente grave o leve que NO está controlada con la
medicación,
- si ha sufrido de una enfermedad del corazón (mala circulación de la sangre en las arterias del
corazón), un ataque al corazón o un determinado tipo de dolor de pecho conocido con el nombre
de angina de Prinzmetal,
- si ha tenido problemas de circulación de la sangre en las piernas (enfermedad vascular periférica), - si está tomando otro medicamento para la migraña como ergotamina, medicamentos del tipo
ergotamina (dihidroergotamina, metisergida) u otros medicamentos de la misma clase (es decir,
agonistas de los receptores 5-HT
1B/1D
, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán) (ver sección
“Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Rizatriptán Sandoz
- Antes de tomar Rizatriptán Sandoz informe a su médico o farmacéutico:
- si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca:
- presión arterial alta o diabetes,
- es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina,
- en su familia tienen antecedentes de enfermedad cardiaca,
- es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica,
- si tiene problemas de riñón o de hígado,
- si tiene un problema concreto con los latidos de su corazón (bloqueo de rama),
- si tiene o ha tenido alguna alergia,
- si su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o
debilidad en piernas y brazos,
- si ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede causar dificultad al respirar o tragar provocadas por este medicamento u otros similares,
- si ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma rizatriptán con mucha frecuencia, puede provocarle dolor de cabeza crónico. En tales casos
debe contactar con su médico inmediatamente y dejar de tomar estos comprimidos.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene
migrañas. Sólo debe tomar rizatriptán para una crisis de migraña. Rizatriptán no se debe usar para
tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Rizatriptán se debe utilizar solamente en pacientes mayores de 18 años.

Si tiene más de 65 años, su médico le aconsejará acerca de si puede tomar estos comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

NO tome rizatriptán junto con:

Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, linezolid o
tranilcipromina o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de
la MAO.

Algunos medicamentos para la migraña, p.ej.,
- otros medicamentos de la misma familia que rizatriptán, como por ejemplo sumatriptán,
naratriptán o zolmitriptán,
- medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida. Después
de tomar rizatriptán debe esperar al menos 6 horas antes de tomar estos medicamentos y esperar
por lo menos 24 horas antes de empezar a tomar rizatriptán después de haber finalizado la toma de
medicamentos de tipo ergotamínico.

Pida a su médico información acerca de cómo tomar rizatriptán, así como de los riesgos de rizatrptán:
- si también está tomando antidepresivos como sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina y
duloxetina,
- si también está tomando propranolol (normalmente utilizado para tratar la presión sanguínea alta)
solamente debe tomar la dosis inferior de 5 mg de Rizatriptán Sandoz, - si también está tomando un remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El
hecho de tomarlo junto con rizatriptán puede aumentar la posibilidad de aparición de efectos
adversos. Se recomienda no tomar a la vez rizatriptán.

Toma de Rizatriptán Sandoz con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar estos comprimidos con el estómago vacío, pero también puede tomarlos aunque
haya comido antes. Si toma rizatriptán junto con comida, puede tardar más en hacer efecto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes de tomar este
medicamento. Si está embarazada, puede tomar Rizatriptán Sandoz solamente en aquellos casos en los
que su médico decida que es claramente necesario.

Si está en período de lactancia, o planea estarlo, consulte con su médico antes de tomar este
medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento con rizatriptán.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña o el tratamiento con rizatriptán pueden causar somnolencia en algunos pacientes. También
se han observado mareos en algunos pacientes en tratamiento con este medicamento. Si experimenta
estos efectos, debe comprobar su habilidad para conducir o manejar maquinas con seguridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptán Sandoz
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR Rizatriptán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Rizatriptán no se utiliza para prevenir la migraña. Solamente actúa cuando se ha iniciado la crisis.

La dosis normal para adultos de más de 18 años es 10 mg en los primeros síntomas de una crisis de
migraña. Sin embargo, en algunos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg. Su médico decidirá su
dosis apropiada y es importante que tome el medicamento como él le ha indicado.


La mayoría de las crisis de migraña se alivian con una dosis (un comprimido) de Rizatriptán Sandoz,
pero en el caso de que no note un alivio en la misma después de la toma de un comprimido, NO tome
otro comprimido para tratar la misma crisis de migraña y solicite consejo médico.

Incluso en el caso de que una crisis de migraña no se alivie con la toma de Rizatriptán Sandoz, sigue
siendo probable que en la próxima crisis de migraña obtenga una respuesta al medicamento.

En el caso de que tenga OTRA crisis de migraña dentro de las 24 horas siguientes a la primera, puede
tomar otro comprimido de Rizatriptán Sandoz, pero no tome más de dos comprimidos dentro de un
período de 24 horas. Espere siempre por lo menos 2 horas entre cada dosis.

Forma de administración:

Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera:
1. Separe el blíster siguiendo la línea perforada.
2. Tire de la solapa del blíster cuidadosamente desde la flecha, como indica el dibujo.

Coloque el comprimido sobre la lengua para que se disuelva y tráguelo con la saliva. No es necesario
que beba agua para tragar el comprimido.

Si toma más Rizatriptán Sandoz del que debiera
Es importante seguir las dosis que el médico ha prescrito. Si ha tomado más comprimidos de los que el
médico le ha recetado, debe buscar inmediatamente atención médica dado que un exceso de
comprimidos puede perjudicarle. Los efectos provocados por la toma de un exceso de comprimidos
pueden incluir efectos similares a los descritos en la Sección 4, especialmente: mareo, somnolencia,
desmayos y ralentización de los latidos del corazón. También puede experimentar un aumento de la
presión sanguínea y efectos adversos que afecten al corazón y a la circulación.

Si ha tomado más rizatriptán de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareo,
somnolencia y cansancio.

En el caso de que le ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente
con su médico. Efectos adversos graves raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

- reacciones alérgicas a veces muy graves, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y
garganta que pueden causar dificultades para respirar, hablar o tragar,
- reacción alérgica grave con erupción, piel enrojecida, ampollas en los labios, ojos o boca,
descamación de la piel y fiebre,
- dolor en el pecho, opresión en el pecho o garganta u otros síntomas que se asocian con un ataque
al corazón,
- debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar que pueden indicar un
accidente cerebrovascular (ver al final de esta sección),
- un síndrome llamado síndrome serotoninérgico caracterizado por coma, presión sanguínea
inestable, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y
alucinaciones.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
- dolor de cabeza, sensación de pinchazos y hormigueo, disminución de la sensibilidad al tacto y al
dolor, disminución de la agudeza mental, temblores,
- sensaciones de ritmo cardíaco rápido e irregular,
- rubefacción/sofocos, - molestias en la garganta, dificultad para respirar,
- náuseas (malestar), sequedad de boca, vómitos, diarrea,
- enrojecimiento de la piel, sudoración,
- sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo,
- dolor de estómago o de pecho.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
- mala coordinación muscular, desorientación, insomnio, nerviosismo, sensación de dar vueltas,
- visión borrosa,
- presión sanguínea alta,
- sed, indigestión,
- picor, erupción con picor,
- dolor en el cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
- desmayos, sensación alterada del sabor (mal sabor),
- sibilancias,
- dolor en la cara.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- disminución del flujo sanguíneo que llega a las manos y pie,
- ataques,
- latidos irregulares del corazón,
- alteraciones de ritmo cardiaco (ECG),
- colitis isquémica (inflamación que causa dolor o diarrea),
- dolor muscular.

Como en otros medicamentos de este tipo, raramente se han notificado casos de infartos y accidentes
cerebrovasculares, los cuales han ocurrido en la mayoría de los casos en pacientes con factores de
riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (presión sanguínea alta, diabetes, fumadores,
historial familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rizatriptán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rizatriptán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rizatriptán Sandoz

- El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de rizatriptán
(como rizatriptán benzoato). - Los demás componentes son: Silicato de calcio, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra,
celulosa microcristalina silicificada, manitol (E 421), aspartamo (E951), estearato de magnesio,
saborizante de naranja dulce (goma arábiga E414, ácido ascórbico E300, etil butirato,
maltodextrina, aceite de naranja).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido bucodispersable
Comprimidos planos, redondos, de color blanco a gris blanquecino, troquelados con “RZT” en una
cara, y “10” en la otra.

Blisters de Al//Al: 2, 3, 6, 12, 18 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tlf.: 91 740 12 92
[email protected]


Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7A
RO-540472 Targu Mures
Rumanía
ó
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Dinamarca: Rizatriptan Sandoz
Eslovenia: Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
España: Rizatriptán Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Finlandia: Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Holanda: Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Italia: RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Noruega: Rizatriptan Sandoz
República Eslovaca: Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovate lné tablety
Reino Unido: Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets
Suecia: Rizatriptan Sandoz


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre del 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/