Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

Nº Registro: 75361
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: MALTODEXTRINA, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75361/75361_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75361/75361_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptán STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rizatriptán STADA
3. Cómo tomar Rizatriptán STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptán STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los
receptores de 5HT1B/1D.
Su médico le ha recetado Rizatriptán STADA para tratar los dolores de cabeza de las crisis de
migraña. Rizatriptán STADA no debe ser utilizada con fines preventivos.
El tratamiento con Rizatriptán STADA reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el
cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.


2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN STADA

No tome Rizatriptán STADA
Si es alérgico (hipersensible) a rizatriptán benzoato, mentol o a cualquiera de los demás
componentes de Rizatriptán STADA.
Si tienen presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la
medicación.
Si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor
en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
Si ha tenido problemas de hígado o de riñón graves.
Si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina,
tranilcipromina o pargilina, (medicamentos para la depresión) o linezolid (un antibiótico), o si
han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
Si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o
dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
Si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán,
o zolmitriptán para tratar su migraña (Véase “Uso de otros medicamentos”).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Rizatriptán STADA.


Tenga especial cuidado con Rizatriptán STADA
Antes de tomar Rizatriptán STADA, informe a su médico o farmacéutico, si:
tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta,
diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de
enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer
postmenopáusica.
tiene problemas de riñón o de hígado.
tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama
izquierda).
tiene o ha tenido alguna alergia.
su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o
debilidad en pierna y brazo.
ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede
causar dificultad al respirar o tragar (angiodema).
si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina,
oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán STADA con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de
cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar Rizatriptán
STADA.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene
migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán STADA para una crisis de migraña. Rizatriptán STADA no
debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades
más graves.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o piensa utilizar, otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y
los que normalmente se dan para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán STADA puede afectar a
la manera de funcionar de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a
Rizatriptán STADA.
Los efectos secundarios pueden ser más frecuentes si se utiliza Rizatriptán STADA
concomitantemente con preparaciones a base de plantas que contengan Hierba de San Juan.
No tome Rizatriptán STADA concomitantemente
si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados triptanos), como
sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina,
tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que
dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar
su migraña.
si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán STADA pueden
incrementar el riesgo de reacciones adversas.
Después de tomar Rizatriptán STADA usted debe espera al menos 6 horas antes de tomar

medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de
tomar Rizatriptán STADA.

Pida a su médico instrucciones y riesgos sobre cómo tomar Rizatriptán STADA
si actualmente está tomando propanolol (véase sección “Cómo tomar Rizatriptán STADA”)
si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como
sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Toma de Rizatriptán STADA con los alimentos y bebidas
Rizatriptán STADA puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las comidas. Aunque
es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si Rizatriptán STADA es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer
embarazada.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico
antes de tomar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del
tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán STADA puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni
utilice herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN STADA

Rizatriptán STADA se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán STADA tan pronto
como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una
crisis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología
La dosis normal es 10 mg.
Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis
de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de
rizatriptán hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Administración
Los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán STADA se disuelven en la boca y puede tragarse
con líquido.
Los comprimidos bucodispersables pueden usarse en situaciones en las que no hay líquidos
disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de
comprimidos con líquidos. Coloque el comprimidos bucodispersable en la lengua, deje que se
disuelva y trague con la saliva.


Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su
migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán STADA. Debe esperar siempre
por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán STADA durante una crisis, no debe tomar una
segunda dosis de Rizatriptán STADA para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es
probable que responda a Rizatriptán STADA durante la siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán STADA en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome
más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg o 5 mg en un período de 24 horas). Siempre
debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.

Uso en niños
No se tiene experiencia con el uso de Rizatriptán STADA en niños y adolescentes menores de 18
años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de Rizatriptán STADA en estos pacientes.

Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán STADA en
pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Rizatriptán STADA del que debiera
Si usted toma más Rizatriptán STADA del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo
cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

A igual que todos los medicamentos, Rizatriptán STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si se presentan síntomas de reacción alérgica, síndrome
de serotonina, un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Además, indique a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción
alérgica (como un sarpullido o picor) después de tomar Rizatriptán STADA.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y
cansancio.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel
(hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor
ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia)
rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración
molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea)

malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea
molestias o pesadez en partes del cuerpo
dolor de estómago o de pecho
mareos
sueño (somnolencia)
debilidad/fatiga

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
inestabilidad al andar (ataxia), vértigo (sensación de movimiento), visión borrosa
confusión, insomnio, nerviosismo
presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia)
picor y erupción con bultos (urticaria)
dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
mal sabor en la boca,
desmayos (síncope), síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos
adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de
coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
dolor facial, ruidos al respirar
reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar
dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y severa descamación de
la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular.
Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de
vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina,
historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los
40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su
corazón late (bloqueo de rama izquierda).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
convulsiones (convulsiones/ataques)
espasmos de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo frialdad y entumecimiento
de las manos o los pies.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptán STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rizatriptán STADA
El principio activo es rizatriptán. Un comprimido bucosdispersable de Rizatriptán STADA 10 mg
contiene 10 mg de rizatriptán como 14.53 mg de rizatriptán benzoato.
Los demás componentes son manitol, maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A,
sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de mentol (maltodextrina,
mentol natural, almidón de maíz modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Rizatriptán STADA 10 mg son redondos, planos, blancos o
casi blancos, de 10 mm de diámetro y con el borde biselado.
Rizatriptán STADA 10 mg comprimidos bucosdispersables se presenta en envases con blísteres de
Aluminio/Aluminio conteniendo 1, 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

o

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

o

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:


Alemania: Rizatriptan STADA 10 mg Schmelztabletten
Dinamarca: Rizatriptan Smelt STADA
España: Rizatriptán STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finlandia: Rizastad
Francia: Rizatriptan 10 mg, comprimé orodispersible
Holanda: Rizatriptan CF 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Suecia: Rizatriptan Smelt STADA 10 mg munsönderfallande tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/