Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos, compuesto por los principios activos RIZATRIPTAN BENZOATO.

1. ¿Qué es RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos

Nº Registro: 74677
Descripción clinica: Rizatriptán 10 mg 2 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: RIZATRIPTAN BENZOATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74677/74677_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74677/74677_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de RIZATRIPTAN TEVA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 2 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Teva 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Teva 10 mg
3. Cómo tomar Rizatriptán Teva 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Teva 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rizatriptán Teva 10 mg y para qué se utiliza

Rizatriptán Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de
los receptores de serotonina 5-HTIB/ID.

Su médico le ha recetado Rizatriptán Teva para tratar los dolores de cabeza de las crisis
de migraña.

Tratamiento con Rizatriptán Teva:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón
provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Teva 10 mg

No tome Rizatriptán Teva
- si es alérgico a rizatriptán benzoato o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en la sección 6)
- si tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o leve que no está
controlada con la medicación.
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de
miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados
con enfermedad de corazón.
- si tiene problemas de hígado o de riñón graves
- si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente
cerebrovascular (accidente isquémico transitorio AIT)
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- si tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica)
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, o pargilina (medicamentos para la depresión) o
linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que
dejó de tomar inhibidores de la MAO.
- si está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como
ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para
prevenir una crisis de migraña
- si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán,
naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña (Ver Uso de otros medicamentos
más abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su
médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptan Teva:

- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión
arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su
familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de
40 años de edad o es una mujer postmenopáusica
- tiene problemas de riñón o de hígado
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de
rama izquierda)
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de
coordinación o debilidad en pierna y brazo
- toma preparados herbales que contienen hierba de San Juan
- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta que puede causar dificultad al respirar y/o tragar (angiodema)
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina
para la depresión ya que esta combinación puede producir una reacción grave (ver
sección 4 por posibles efectos adversos).
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor de pecho o garganta y opresión.

Si toma Rizatriptán Teva con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor
de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico así como dejar de tomar
Rizatriptán Teva.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene
migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Teva para una crisis de migraña. Rizatriptán
Teva no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por
otras enfermedades más graves. Esto es porque Rizatriptán Teva puede afectar “el
mecanismo de acción” de algunos medicamentos. También otros medicamentos pueden
afectar a Rizatriptán Teva.

Otros medicamentos y Rizatriptán Teva
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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Incluso medicamentos a base de plantas
medicinales y aquellos que toma normalmente para las migrañas. Esto es porque
Rizatriptán Teva puede afectar el mecanismo de acción de algunos medicamentos.
También otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptán Teva.

No tome Rizatriptán Teva:
- si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados
triptanos), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como
moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han
transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la
MAO.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o
dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Teva pueden
incrementar el riesgo de reacciones adversas.

Después de tomar Rizatriptán Teva debe espera al menos 6 horas antes de tomar
medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas
antes de tomar Rizatriptán Teva.

Pregunte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Teva
- si está tomando propranolol (ver sección 3 Como tomar Rizatriptán Teva)
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y
duloxetina para la depresión.


Rizatriptán Teva con los alimentos y bebidas
Rizatriptán Teva puede tardar más en hacer efecto si lo tomamos después de las
comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo todavía
aunque haya comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce si Rizatriptán Teva es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer
embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar este medicamento si usted está
embarazada. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.


Uso en niños y adolescentes
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Hay una experiencia limitada con el uso de Rizatriptán Teva en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad, por lo tanto no se debe administrar Rizatriptán Teva en
niños y adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 años:
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Teva en
pacientes mayores de 65 años.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán Teva puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no
conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán Teva contiene aspartamo y lactosa
Pacientes fenilcetonúricos: Rizatriptán Teva puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con
él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Rizatriptán Teva 10 mg

Rizatriptán Teva se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán
Teva tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza
migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento
indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

La dosis recomendada es 10 mg.

Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptán Teva
hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Rizatriptán Teva está disponible en comprimido bucodispersable que se disuelve en la
boca.

No maneje los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos se pueden
romper.
1. Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo largo
de las perforaciones.
2. Separe la parte de atrás con cuidado.
3. Suavemente empuje el comprimido hacia afuera.
4. Deposite el comprimido en su boca. Este se disolverá directamente, así se puede
tragar fácilmente.

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Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de
24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Teva.
Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si el primer comprimido no le proporciona alivio, no tome un segundo comprimido
Si usted no consigue alivio del dolor en un periodo de 2 horas tras haberse tomado una
dosis de Rizaptritán Teva, no debe tomar una segunda dosis para el tratamiento de la
misma crisis.
Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Teva durante la siguiente
crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Teva en un período de 24 horas (por
ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg en un
período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptán Teva del que debiera

Si usted toma más Rizatriptán Teva del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915
620 420. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos,
desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos
pueden producirse con este medicamento.

En estudios, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos,
somnolencia y cansancio.


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la
piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido
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(taquicardia),
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
- malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,
- sensación de pesadez en partes del cuerpo,
- dolor en el abdomen o pecho

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,
- confusión, insomnio, nerviosismo,
- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),
- picor y erupción con bultos (urticaria),
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento,
debilidad muscular

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- mal sabor en la boca,
- desmayos (síncope), un síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que
puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre
extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
- dolor facial, ruidos al respirar
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente
cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de
riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes,
fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de
enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre por encima de los
40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la
forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

No conocidos (no puede estimarse a patir de los datos disponibles)
- ataque (convulsiones)
- espasmo de los vasos sanguineos de las extremidades incluyendo frialdad y
adormecimiento de las manos o los pies
- reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción
cutánea y severa descamación de la piel incluso acompañada de fiebre
(necrólisis epidérmica tóxica)
- ritmo cardiaco irregular o lento, alteraciones en el ECG
- dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis
isquémica)
- dolor muscular

Informe rápidamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome
serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una
reacción alérgica (como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán Teva.


Comunicación de efectos adversos:
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Rizatriptán Teva 10 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rizatripán Teva 10 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es rizatriptán. Un comprimido bucodispersable de 10 mg
contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de rizatriptán benzoato.

- Los demás componentes de Rizatriptán Teva son: Lactosa monohidrato, almidón
de maíz, manitol (E421), almidón pregelatinizado (maíz), aspartamo (E951),
sabor a menta, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico

Aspecto del producto y contenido del envase
Rizatriptán Teva 10 mg comprimidos bucodispersables: son comprimidos
bucodispersables blancos a blanquecinos, redondos, lisos, con bordes biselados,
grabados con ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.

Tamaños de envase: 2, 3, 6, 12, 18, 28 o 30 comprimidos bucodipersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

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Teva UK Limited
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o

Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82
Hungría.

o

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polonia

o

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Chipre: Rizatriptan TEVA
Dinamarca: Rizatriptan Teva
Francia: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Alemania: Rizatriptan ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Italia: Rizatriptan Teva
Holanda: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
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Noruega: Rizatriptan Teva 10 mg smeltetablett
España: Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Este prospecto fue revisado en Febrero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”