Prospecto e instrucciones de ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos ROCURONIO BROMURO.

1. ¿Qué es ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 70315
Descripción clinica: Rocuronio 10 mg/ml inyectable 5 ml 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: ROCURONIO BROMURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70315/70315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70315/70315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ROCURONIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Bromuro de rocuronio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rocuronio B. Braun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rocuronio B. Braun
3. Cómo se usa Rocuronio B. Braun
4. Posibles efectos de Rocuronio B. Braun
5. Conservación de Rocuronio B. Braun
6. Información adicional


1. QUÉ ES Rocuronio B. Braun Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rocuronio B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos mediante impulsos. Rocuronio B. Braun actúa
bloqueando estos impulsos de forma que los músculos se relajan.
Cuando usted debe someterse a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto
facilita la operación para el cirujano.
Rocuronio B. Braun también puede usarse si usted esta anestesiado para facilitar la inserción del un tubo
por su tráquea para la ventilación artificial (asistencia mecánica de respiración).

2. ANTES DE USAR Rocuronio B. Braun
No use Rocuronio B. Braun:
si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ión bromuro o a cualquiera de los demás
componentes de Rocuronio B. Braun.
Tenga especial cuidado con Rocuronio B. Braun:
si es alérgico a cualquier relajante muscular
si padece alteraciones de riñón, de hígado o de la vesícula biliar.
Si usted sufre enfermedades del corazón o alteraciones que afecten la circulación de la sangre.
Si usted tiene un edema (por ejemplo en la zona del tobillo)
Si usted sufre enfermedades que afecten los nervios y los músculos (alteraciones musculares como
por ejemplo polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)
Si ha tenido alguna vez una temperatura corporal demasiado baja durante la anestesia (hipotermia).
Si ha desarrollado alguna vez fiebre grave (hipertermia maligna) durante una anestesia
Si tiene fiebre
Si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), causado por ejemplo por transfusiones de
sangre masivas
Si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipokalemia), causado por ejemplo por vómitos
graves, diarrea y terapia diurética)
Si tiene niveles elevados de magnesio en la sangre (hipermagnasemia)
Si tiene niveles bajos de proteínas en al sangre (hipoproteinemia)
Si usted padece de deshidratación
Si tiene demasiados ácidos en al sangre (acidosis)
Si tiene demasiado dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
Si tiende a hiperventilar. La hiperventilación (la respiración rápida) deja demasiado dióxido de
carbono en sangre (alcalosis).
Si sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)
Si tiene sobrepeso o de edad avanzada
Si tiene quemadas


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, tales como:

Antibióticos
Antidepresivos: medicamentos usados para tratar la depresión (ejemplo: Inhibidores de la MAO)
Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades del corazón o para la presión de la sangre
elevada (como por ejemplo: quinidina, fármacos bloqueantes de los canales del calcio, agentes
bloqueantes adrenérgicos (ej: betabloqueantes)
Diuréticos (medicamentos para aumentar el volumen de orina)
Algunos laxantes como las sales de magnesio
Quinina (usados para el tratamiento del dolor e infecciones)
Medicamentos para tratar la epilepsia (ej: fenitoína, carbamazepina)
Corticosteroides
Medicamentos usados el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina),
Vitamina B
1
(tiamina)
Azatioprina (usado para la prevención del rechazo a trasplantes y para el tratamientos de
enfermedades autoinmunes)
Teofilina (usada para el tratamiento del asma)
Noradrenalina (una hormona con impacto sobre la presión arterial y otras funciones corporales)
Cloruro potásico
Cloruro cálcico
Medicamentos usados para el tratamiento y prevención de infecciones víricas (inhibidores de la
proteasa)

Por favor nota:
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre
los efectos de rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej: anestésicos locales, anestésicos por
inhalación), otros relajantes musculares, protaminas las cuales revierten el efecto anticoagulante
(prevención de la formación de coágulos en la sangre) de la heparina. Su médico debe tener todo esto en
cuenta para decidir cual es la dosis correcta de rocuronio para usted.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los datos disponibles sobre el uso de Rocuronio B. Braun en mujeres embarazadas son muy limitados y
no existe ningún dato referente a la lactancia.
Rocuronio B. Braun sólo debe administrarse durante el embarazo o la lactancia si el doctor considera que
los beneficios superan a los posibles riesgos.
Rocuronio B. Braun puede ser administrado durante la cesárea.

Conducción y uso de máquinas
Rocuronio B. Braun tiene una gran influencia en la capacidad de conducir y usar máquinas por lo que no
se recomienda conducir o usar maquinaria potencialmente peligrosa durante las primeras 24 horas.
Su médico le informará sobre cuando puede conducir y utilizar maquinaria de nuevo.
Debe ser acompañado hasta su casa por una persona adulta responsable después de recibir el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio B. Braun
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento” de sodio.

3. CÓMO USAR Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun debe ser administrado por su anestesista. Se administra por vía intravenosa mediante
inyección simple o infusión continua (durante un largo periodo de tiempo).
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la
cirugía el efecto de Rocuronio B. Braun se controla continuamente.
Se le podría administrar dosis adicionales si fuera necesario. Su anestesista ajustará la dosis a sus
necesidades. Esto depende de muchos factores, por ejemplo las posibles interacciones con otros
medicamentos (cruce de actividades), la duración esperada de la operación, su edad o su estado de salud.
Este medicamento es para un solo uso.

Si usa más Rocuronio B. Braun del que debiera
El anestesista estará controlándole a usted mientras este bajo los efectos de la medicación con Rocuronio
B. Braun, por tanto es poco probable que le administren un exceso de Rocuronio B. Braun. Sin embargo,
si esto ocurriera, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y respiración artificial hasta
que sea capaz de respirar por si mismo.

Otras preguntas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Información para profesionales de la medicina o de la salud, por favor ver sección más abajo

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes afecta a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes afecta a 1 - 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes afecta a 1 - 10 usuarios de cada 1.000
Raras afecta a 1 - 10 usuarios de cada 10.000
Muy raras afecta a menos de 1 usuarios de cada 10.000
No conocidas No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Aunque raras veces, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) que pueden
comprometer la vida del paciente. Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupciones,
dificultades para respirar y hinchazón de cara, labios, garganta y lengua.

Si sufre una o más de una de estas reacciones por favor, informe inmediatamente a su médico o
enfermero.

Muy frecuentes:

• Dolor en el lugar de la inyección

Muy raros:

• Incremento del nivel de histamina en sangre
• Aumento de la velocidad del latido del corazón (taquicardia)
• Dificultades para respirar (broncospasmo)
• Picores o erupciones
• Erupción grave y generalizada (exantema)
• Prolongación del efecto relajante muscular (bloqueo neuromuscular prolongado)
• Disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Hinchazones (angioedema)
• Urticaria
• Pérdida de movimiento (parálisis)
• Fallo en la circulación (shock y colapso circulatorio)
• Reacción/shock anafiláctico (reacciones alérgicas que pueden amenazar la vida del paciente)
No conocidos:
• Fallo respiratorio
• Parada respiratoria (apnea)
• Debilidad muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Rocuronio B. Braun

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rocuronio B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de vial y del
envase (después de “CAD”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Este medicamento debe usarse inmediatamente después de la obertura del envase.

Después de la dilución: Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso durante 24 horas a
temperatura ambiente expuestos a la luz ambiental en vidrio, para 5,0 mg/ml y 0,1 mg/ml de solución
(diluido con cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9) y glucosa 50 mg/ml (5) solución para perfusión).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Rocuronio B. Braun si observa que la solución no es transparente y está libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rocuronio B. Braun
El principio activo es bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial de 2,5 ml contiene un contenido total de 25 mg de bromuro de rocuronio
Cada vial de 5 ml contiene un contenido total de 50 mg de bromuro de rocuronio
Cada vial de 10 ml contiene un contenido total de 100 mg de bromuro de rocuronio

Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, cloruro sódico, ácido acético glacial 100 y
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rocuronio B. Braun es una solución inyectable o para perfusión transparente, de incolora a un pálido
parduzco-amarillento.

Tamaños de envase:
Rocuronio B. Braun está disponible en envases de diez viales con 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania

Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Responsable de la fabricación:
Hameln Pharmaceuticals GmBH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Belgium Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
Czech Republic Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Germany Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Greece Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Finland Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Ireland Rocuronium 10 mg/ml
Italy Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Luxembourg Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
The Netherlands Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
Poland Rocuronium B. Braun
Portugal Brometo de Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Sweden Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Slovak Republic Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
United Kingdom Rocuronium 10 mg/ml

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUIA DE PREPARACIÓN PARA:

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Es importante que lea todo el contenido de esta guía previa a la preparación de este medicamento.

PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Para un solo uso.
Rocuronio B. Braun se administra vía intravenosa mediante inyección simple o infusión continua.
Rocuronio B. Braun ha demostrado ser incompatible con: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9) y glucosa al 5
solución inyectable.

Deben descartarse las soluciones no utilizadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los arriba mencionados.

Se ha demostrado incompatibilidad química del Rocuronio B. Braun cuando se adiciona a soluciones que
contienen las siguientes sustancias activas: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazo Lina,
cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico
de hidrocortisona, insulina, intralípido, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona,
tiopental, trimetoprim y vancomicina.

Si Rocuronio B. Braun es administrado por la misma línea de perfusión que otros medicamentos, es
importante que la línea de perfusión sea drenada adecuadamente por ej: con cloruro de sodio 9 mg/ml
(0.9) solución para perfusión, entre la administración de Rocuronio B. Braun y otros medicamentos con
incompatibilidad demostrada o no establecida con Rocuronio B. Braun.