Prospecto e instrucciones de ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos ROCURONIO BROMURO.

1. ¿Qué es ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 72862
Descripción clinica: Rocuronio 10 mg/ml inyectable 5 ml 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: ROCURONIO BROMURO
Excipientes: ACETATO SODICO TETRAHIDRATO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72862/72862_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72862/72862_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 viales de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Principio activo: Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rocuronio Tamarang y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rocuronio Tamarang
3. Cómo usar Rocuronio Tamarang
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rocuronio Tamarang
6. Información adicional


1. QUÉ ES Rocuronio Tamarang PARA QUÉ SE UTILIZA

Rocuronio Tamarang pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Tamarang
actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.
Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al
cirujano le sea más fácil practicar la operación.
También se puede usar Rocuronio Tamarang si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la
tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).


2. ANTES DE USAR Rocuronio Tamarang

No use Rocuronio Tamarang
- Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás
componentes de Rocuronio Tamarang.
- Si la ventilación artificial es imposible.

Tenga especial cuidado con Rocuronio Tamarang

- Si usted es alérgico a otros relajantes musculares
- Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o biliar
- Si usted tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea
- Si usted tiene un edema (ej. en el área del tobillo)
- Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (enfermedades
neuromusculares, ej. polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)
- Si usted alguna vez ha desarrollado una temperatura corporal demasiado baja durante la
anestesia (hipotermia)
- Si usted alguna vez ha desarrollado fiebre grave (hipertermia maligna) durante la anestesia
- Si usted tiene fiebre
- Si usted tiene un nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia), (causado por ejemplo por
transfusiones masivas)
- Si usted tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia), (causado por ejemplo por vómitos
graves, diarrea y terapia diurética)
- Si usted tiene un nivel alto de magnesio en la sangre (hipermagnesia)
- Si usted tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
- Si usted sufre deshidratación
- Si usted tiene un incremento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis)
- Si usted tiene un incremento de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
- Si usted tiende a respirar demasiado (hiperventilación). La hiperventilación conduce a una
disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis)
- Si usted sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)
- Si usted es obeso o anciano
- Si usted tiene quemaduras

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, como:

- Antibióticos
- Antidepresivos: medicamentos utilizados para tratar la depresión (ej. inhibidores de la MAO)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la presión sanguínea
elevada (ej. quinidina, agentes bloqueantes del canal de calcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ej.
beta-bloqueantes)
- Diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina)
- Algunos laxantes como las sales de magnesio
- Quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (ej. fenitoína, carbamazepina)
- Corticosteroides
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina)
- Vitamina B
1
(tiamina)
- Azatioprina (utilizada para la prevención del rechazo de los trasplantes y el tratamiento de
enfermedades auto-inmunes)
- Teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
- Noradrenalina (una hormona que actua sobre la presión sanguínea y otras funciones corporales)
- Cloruro de potasio
- Cloruro de calcio
- Medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de una infección vírica (inhibidores de la
proteasa)

A tener en cuenta:
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre
los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos
inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención
de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de
rocuronio para usted.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No se ha establecido un uso seguro de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Rocuronio
Tamarang sólo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico considere que es necesario a
pesar el riesgo potencial.

Lactancia
No hay ningún dato en el uso de Rocuronio Tamarang en madres en periodo de lactancia. Rocuronio
Tamarang sólo debe administrarse en mujeres en periodo de lactancia si el médico lo considera necesario
y decide que los beneficios superan a los riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Rocuronio Tamarang tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.
Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las
primeras 24 horas.
Su médico le debe aconsejar cuándo empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del
tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.


Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Tamarang
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR Rocuronio Tamarang

Este medicamento sólo debe ser administrado por, o bajo la supervisión de, médicos expertos
familiarizados con las técnicas anestésicas.

Dosificación
Se le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa, como una inyección simple o como una
perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la
cirugía se controla continuamente el efecto de Rocuronio Tamarang.

Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus
necesidades. Ésta depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su
actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición
clínica.
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser
desechada.

Si recibe más Rocuronio Tamarang del que debiera
Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Tamarang, por lo tanto es
improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. Si esto sucede, su anestesista se
asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí
mismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20
Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio Tamarang puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica dentro de las siguientes categorías:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes Afecta a 1 – 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes Afecta a 1 – 10 usuarios de cada 1.000
Raras Afecta a 1 – 10 usuarios de cada 10.000
Muy raras Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
Frecuencia desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida. Una
reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar y
hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.


Muy frecuentes:
• Dolor en el lugar de la inyección

Muy raros:
• Aumento del nivel de histamina en sangre
• Aumento de la velocidad cardíaca (taquicardia)
• Dificultades para respirar (broncoespasmo)
• Picor o erupción cutánea
• Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema)
• Efecto prolongado de la relajación muscular (bloqueo neuromuscular prolongado)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Hinchazones (angioedema)
• Urticaria
• Pérdida de movimiento (parálisis)
• Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)
• Reacción anafiláctica/shock (una reacción alérgica que puede amenazar la vida)

Frecuencia desconocida:

• Insuficiencia respiratoria
• Paro respiratorio (apnea)
• Debilidad muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rocuronio Tamarang

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rocuronio Tamarang después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.


Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25 °
C durante un periodo máximo de 12 semanas, después del cual debe ser desechado. Una vez fuera de la
nevera, el producto no debe devolverse a la misma.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial.

Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física
después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 72 horas a 25 ° C. Desde un
punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del
usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo
bajo condiciones asépticas validadas.

No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rocuronio Tamarang

El principio activo es bromuro de rocuronio.
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

Los demás componentes son:
Acetato sódico trihidrato
Cloruro sódico
Ácido acético 99 (para ajustar pH)
Ácido acético 30 (para ajustar pH)
Agua para inyectable
Hidróxido sódico (para ajustar pH)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente,
incolora o de color marrón-amarillento pálido.

Viales de 5 ml y 10 ml

Formatos:
Envases de 10 viales x 5 ml
Envases de 12 viales x 5 ml
Envases de (6x 10) viales x 5 ml

Envases de 10 viales x 10 ml
Envases de (2x 10) viales x 10 ml

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Tamarang, S.A.
Balmes, 84, 4.
o
2
a

08008 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium Tamarang 10 mg/ml solution pour injection/perfusion
Rocuronium Tamarang 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Austria Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Polonia Rocuronium Tamarang
España Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal Brometo de Rocurónio Tamarang


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010