Prospecto e instrucciones de ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUNITRAZEPAM.

1. ¿Qué es ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Nº Registro: 61324
Descripción clinica: Flunitrazepam 1 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: FLUNITRAZEPAM
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61324/61324_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61324/61324_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Rohipnol 1mg comprimidos recubiertos con película
Flunitrazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rohipnol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rohipnol
3. Cómo tomar Rohipnol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rohipnol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rohipnol y para qué se utiliza

Rohipnol contiene como principio activo flunitrazepam, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.

Flunitrazepam induce el sueño rápidamente por lo que está indicado en el tratamiento a corto plazo
del insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño y esto le provoca una
situación de estrés importante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rohipnol

No tome Rohipnol

? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
? Si padece dificultades respiratorias severas relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
? Si sufre problemas padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
? Si padece alguna enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rohipnol

Después de haber tomado Rohipnol es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.La duración del tratamiento no debería superar nunca las 4 semanas (en
general suele ser de 2 semanas) salvo que su médico le recomiende lo contrario.

Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón, o sufre alguna enfermedad respiratoria, su médico
puede decidir la conveniencia de que tome una dosis inferior de Rohipnol o que no lo tome en
absoluto.
Si durante el tratamiento experimentara intranquilidad, agitación u otros síntomas, deberá consultar
con su médico quién valorará si es necesario suspender el tratamiento.

Si sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Rohipnol a menos que su médico lo indique
formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.

Toma Rohipnol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante porque el uso simultáneo de más de
un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros
medicamentos al mismo tiempo que Rohipnol, a menos que su médico esté informado y lo apruebe
previamente.

Rohipnol puede potenciar el efecto sedante de los medicamentos empleados para tratar trastornos
psíquicos, hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos,
anestésicos y antihistamínicos sedantes.

No puede descartarse que Rohipnol interaccione con los siguientes medicamentos: fluconazol,
ketoconazol, itraconazol, cimetidina, inhibidores de la proteasa del VIH, gembrifozilo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, nefazodona, estatinas, verapamilo y zumo de pomelo.

Toma de Rohipnol con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Las bebidas alcohólicas refuerzan
el efecto de Rohipnol y ello puede provocar unas reacciones más lentas así como problemas de
coordinación. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el
riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

? La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca las aconseje a otras personas.
? No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más
tiempo del recomendado.
? Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de que tome Rohipnol.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo o a
altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como
hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), hipotonía (pérdida del tono muscular) y
dificultades respiratorias.

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la toma o no
de Rohipnol mientras esté en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas Rohipnol es un medicamento que produce sueño, falta de memoria, dificultad para concentrarse y
debilidad muscular. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y
capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si
se aumenta la dosis. Estos efectos aumentan si el paciente ha tomado alcohol.

Uso en pacientes de edad avanzada
Rohipnol debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación
y/o al efecto relajante muscular que puede conducir a caídas, con consecuencias a menudo graves en
esta población.

En los pacientes de edad avanzada con cambios orgánicos cerebrales y en pacientes debilitados se
debe elegir la dosis con precaución debido a su mayor sensibilidad a los medicamentos.

Uso en niños
Rohipnol no debe administrarse a niños.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda precaución a la hora a la hora de tratar a pacientes con problemas en el hígado.

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria
Se recomienda la administración de una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Rohipnol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Rohipnol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad y su edad, su médico le recetará la dosis adecuada y
le indicará la duración de su tratamiento con Rohipnol.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. Nunca
cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Rohipnol (en general
no debe superar las dos semanas).

Consulte al médico regularmente para que sea él quién decida si debe continuarse el tratamiento.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Rohipnol bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo.El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Las dosis habituales son las siguientes:

? Adultos: Medio o un comprimido diario de Rohipnol 1 mg (0,5 mg - 1 mg de flunitrazepam).En
circunstancias especiales la dosis puede ser de hasta 2 comprimidos de Rohipnol 1 mg
(2 mg de flunitrazepam).
? Pacientes de edad avanzada: Medio comprimido diario de Rohipnol 1 mg (0,5 mg de
flunitrazepam). En circunstancias especiales la dosis puede ser
de hasta 1 comprimido (1 mg de flunitrazepam).

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

En los pacientes de edad avanzada o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico le puede recetar una dosis inferior.

Normas para la correcta administración
Tome Rohipnol justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Rohipnol, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde después lo que
sucedió mientras estuvo levantado.

Si toma más Rohipnol del que debiera
Si usted u otra persona han ingerido una sobredosis de Rohipnol llame inmediatamente a su médico,
farmacéutico o al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

Los síntomas que pueden aparecer con mayor frecuencia en caso de sobredosis son: somnolencia,
dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia) dificultad para hablar (disartria) y
movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo).

En ocasiones, puede aparecer ausencia de reflejos (arreflexia), paro transitorio de la respiración
(apnea), disminución de la tensión arterial (hipotensión), trastornos cardiorrespiratorios y coma.
Estos síntomas no suelen ser graves si sólo se ha tomado este medicamento.

Si olvidó tomar Rohipnol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, debe continuar con la
dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Rohipnol
Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rohipnol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Además de los efectos beneficiosos de Rohipnol, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien Rohipnol pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento, se encuentran algo somnolientos o cansados durante el día.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción de la piel (exantema),
hinchazón sobre todo en la cara (angioedema) e hipotensión.

Se han descrito efectos adversos del tipo, confusión, inestabilidad emocional, somnolencia durante el
día, dolor de cabeza, mareo, disminución del estado de alerta, incapacidad para coordinar los
movimientos musculares voluntarios (ataxia), visión doble (diplopía), debilidad muscular y fatiga.
Estos efectos ocurren con mayor frecuencia y predominantemente al principio del tratamiento y
desaparecen con la administración continuada.

Ocasionalmente se han descrito trastornos gastrointestinales, reacciones en la piel y modificación del
deseo sexual (aumento o disminución de la libido).

Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el
comportamiento tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, incoherencia de las
ideas (delirio), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
o conducta inapropiada. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. Si le
ocurren estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico

Por otra parte el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia, principalmente cuando
se toma el medicamento de forma ininterrumpida durante largo tiempo. No se recomienda, en
general, interrumpir bruscamente la medicación, de acuerdo siempre con las instrucciones de su
médico.

El uso de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Puede aparecer amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo despierto
después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos
durante 7 horas sin ser molestado.
Se ha observado un aumento del riesgo de sufrir caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en
pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas)

Se ha observado insuficiencia cardiaca (el corazón tiene menos capacidad para bombear sangre) con
parada cardiaca, así como trastornos respiratorios.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Rohipnol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Rohipnol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rohipnol
? El principio activo es flunitrazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de flunitrazepam.
? Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra, hipromelosa
(E-464), povidona (E-1201), glicolato sódico de almidón de patata, indigotina (E-132),
estearato de magnesio, etilcelulosa, talco (E-553), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172) y triacetina (E-1518).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rohipnol 1 mg son comprimidos recubiertos con película, con forma ovalada, de color verde grisáceo
- verde mate y con la inscripción “542” en una de las caras del comprimido. El comprimido es
fraccionable (se puede dividir en dos dosis iguales).

Se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto, 33
28016 MADRID

Fabricante:
ROCHE FARMA, S. A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés
28914 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.