Prospecto e instrucciones de ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 24379
Descripción clinica: Dextrometorfano 15 mg/ml solución/suspensión gotas orales 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 15 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, CREMOPHOR EL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1955
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1955
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/24379/24379_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/24379/24379_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911924379/2011000865/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROMILAR 15 mg/ml gotas orales en solución
Dextrometorfano hidrobromuro


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para
usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores
resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre
alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ROMILAR 15 mg/ml gotas orales y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
3. Cómo tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
6. Información adicional


1. QUÉ ES ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es un antitusígeno que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento temporal de las formas improductivas de tos, es decir no
acompañadas de expectoración, causada por irritaciones leves de garganta o bronquios, como
en caso de resfriado común, u otro tipo de irritación del tracto respiratorio.

2. ANTES DE TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

No tome ROMILAR 15 mg/ml gotas orales si:
- es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
- tiene tos persistente debida a alguna enfermedad respiratoria o tos acompañada de
abundantes secreciones
- tiene una enfermedad grave en los pulmones
- está en tratamiento o ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún
medicamento del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como
algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otras)
(ver: Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911924379/2011000865/PH_PR_000.000.pdf
- con asma, bronquitis crónica (inflamación en los bronquios acompañada de tos y
expectoración, de duración prolongada), tos productiva y tos debida al tabaco; el
dextrometorfano puede impedir la salida de las mucosidades
- con enfermedad del hígado
- que estén sedados, debilitados o encamados
- con dermatitis atópica (enfermedad alérgica de la piel caracterizada por picor, rojez u
otras lesiones, a menudo en individuos con predisposición hereditaria)
- niños menores de 2 años.
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en
adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden
ocasionarse efectos adversos graves (ver epígrafe “Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas
del que debiera”).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos
que se hayan usado antes o puedan utilizarse después.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al
tratamiento con medicamentos del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
como los que se indican debajo, ya que se puede producir una alteración que causa tensión
arterial alta (hipertensión), aumento de la temperatura del cuerpo (hipertermia), mareo,
palpitaciones, contracciones en los músculos, coma, entre otros síntomas:
- Antidepresivos como moclobemida o tranilcipromina
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson).
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la
dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Antidepresivos del tipo de fluoxetina o paroxetina (ISRS)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
- Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)
- Medicamentos que producen depresión (sedación o un efecto más profundo) del
sistema nervioso central (algunos utilizados para enfermedades mentales, para la
alergia, para la enfermedad de Parkinson, etc.)
- Quinidina u otros antiarrítmicos (para tratar las arritmias del corazón)
- Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).
Toma de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales con alimentos y bebidas
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar
reacciones adversas.
No tomar zumo de pomelo o naranja amarga durante el tratamiento, porque pueden aumentar
los efectos adversos.
Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911924379/2011000865/PH_PR_000.000.pdf

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período
de lactancia no deben tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareo, leves, por
lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas
peligrosas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ROMILAR 15 mg/ml
gotas orales
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 0,09 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde
con 0,74 mg/ml.

3. CÓMO TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis recomendadas:
• Mayores de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas, ó 2 ml (40
gotas) (30 mg) cada 6-8 horas. No superar la dosis de 120 mg al día (8 ml ó 160 gotas).

• Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, ó 1 ml (20 gotas) (15 mg)
cada 6-8 horas. No superar la dosis de 60 mg al día (4 ml ó 80 gotas).

• Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, ó 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg)
cada 6-8 horas. No superar la dosis de 30 mg al día (2 ml ó 40 gotas).

No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Vía oral.
Las gotas se pueden disolver en un poco de agua, zumos de frutas (excepto zumo de pomelo o
naranja amarga, ver Toma de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales con alimentos y bebidas),
leche, té, etc.

Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea
enseguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces.

Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la
piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.

Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas orales del que debiera
Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas orales de las dosis recomendadas podrá sufrir
trastornos digestivos como nauseas, vómitos, trastornos oculares, nerviosismo o somnolencia,
entre otros efectos, dependiendo de la dosis.
En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas puede producir alucinaciones
(visiones o audiciones no presentes), erupciones, nauseas, sopor, nerviosismo, movimientos
involuntarios de los ojos y alteraciones en la forma de andar, entre otros síntomas. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911924379/2011000865/PH_PR_000.000.pdf

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en
adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleración de los
latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis
(dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones,
habla farfullante, nistagmo (movimiento involuntario e incontrolado de los ojos), fiebre,
taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos
descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias
(latidos irregulares del corazón y muerte.
En caso de intoxicación, le deberán aplicar tratamientos adecuados a los síntomas, que pueden
incluir inyección de naloxona intravenosa y lavado de estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o acudir a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
Si olvidó tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales y los síntomas continúan, no tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes
posible y continúe con su horario habitual, según se indica en el apartado 3: CÓMO
TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ROMILAR 15 mg/ml gotas orales puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el período de utilización del dextrometorfano se han observado los siguientes efectos
adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: nauseas, vómitos,
molestias digestivas, estreñimiento; somnolencia y mareo leves, confusión (poco frecuente o
raras veces), dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.

No utilice ROMILAR 15 mg/ml gotas orales después de la fecha de caducidad que aparece en la
caja y en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911924379/2011000865/PH_PR_000.000.pdf
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales:
Cada ml de la solución (= 20 gotas) contiene:
-El principio activo: 15 mg de Dextrometorfano hidrobromuro.
-Los demás componentes (excipientes): propilenglicol, etanol anhidro, aromatizantes (aceite
de coriandro, aceite esencial de naranja dulce, tetraroma limón), ricinoleato de
macrogolglicerol (cremophor EL), parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido
de sodio, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
ROMILAR 15 mg/ml gotas orales se presenta en forma de gotas orales en solución, en frasco
de vidrio con 20 ml, provisto de cuentagotas. Cada ml de solución equivale a 20 gotas.

Titular de la autorización de comercialización:

BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España


Responsable de la fabricación:
KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH
Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011