Prospecto e instrucciones de RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

Nº Registro: 62807
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62807/62807_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62807/62807_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de RONAME 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RONAME 4 mg comprimidos
Glimepirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmaceútico.


En este prospecto:

1.- Qué es RONAME 4 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar RONAME 4 mg comprimidos.
3.- Cómo tomar RONAME 4 mg comprimidos.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de RONAME 4 mg comprimidos.
6.- Información adicional.

1.- QUÉ ES RONAME 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RONAME 4 mg se presenta en forma de comprimidos, en envases conteniendo 30 y 120
comprimidos.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados Antidiabéticos Orales, que reducen la glucosa en
sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.

Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2.- ANTES DE TOMAR RONAME 4 mg COMPRIMIDOS

No tome RONAME 4 mg comprimidos:
• Si usted tiene alergia a la glimepirida u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la
diabetes por vía oral (otras sulfonilureas o sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes
de RONAME.
• Si usted padece diabetes tipo I (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto de la producción de
insulina por el páncreas).
• En caso de cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por un acumulo
de cuerpos cetónicos).
• Si sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
• Si sufre alteraciones graves del hígado o de los riñones.

Tenga especial cuidado con RONAME 4 mg COMPRIMIDOS:
• Si usted no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con RONAME puede
disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). • Si usted no puede tomar RONAME de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia.
• Si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo
de la hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o
prolongados, debe acudir inmediatamente al médico.
• Si sufre alguna alteración de los riñones o del hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de la función renal y hepática.
• Si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas
esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
• Si usted va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el
tratamiento y sustituirlo por insulina.
• Si usted sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un
cambio temporal del tratamiento a insulina.
• Si usted toma RONAME junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer
hipoglucemia (ver “Uso de otros medicamentos”).
• Si tiene falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pues puede bajar sus niveles
de hemoglobina y producir una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
• RONAME debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar RONAME. En estas circunstancias
consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está en periodo de lactancia, no debe tomar RONAME. En estas circunstancias consulte con
su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Conducción y uso de máquinas:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios sobre como afecta RONAME en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver
alterados debido a la hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre),
en especial al inicio o tras modificación del tratamiento con RONAME, o bien si la administración no
se produce con regularidad, lo cual puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de RONAME 4 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia
(disminución de glucosa en sangre):

• Antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-
aminosalicílico).
• Antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina).
• Esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas.
• Anticoagulantes cumarínicos.
• Hipolipemiantes (fibratos).
• Medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión
arterial.
• Ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico).
• Medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida).
• Antigotosos (alopurinol, sulfinpirazona, probenecid).
• Antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas).
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina).
• Tritoqualina.
• Fenfluramina.

Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia
(aumento de glucosa en sangre):

• Hormonas del tipo estrógenos y progestágenos.
• Determinados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos).
• Fármacos que favorecen la función tiroidea.
• Glucocorticoides.
• Derivados de la fenotiazina (clorpromazina).
• Adrenalina y fármacos vasoconstrictores, estimulantes de la función cardiaca, broncodilatadores o
relajantes uterinos.
• Ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados.
• Laxantes (uso prolongado).
• Barbitúricos.
• Fenitoína, diazóxido, glucagón, rifampicina y acetazolamida.

Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia
como una hiperglucemia:

• Fármacos inhibidores de la secreción gástrica.
• Medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su
administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia.
• Alcohol.

Si usted toma RONAME junto con anticoagulantes orales, la acción de éstos puede aumentar o
disminuir.

3.- CÓMO TOMAR RONAME 4 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.
La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física
regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no
mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en
sangre y orina).

La dosis inicial es de 1 mg de RONAME al día vía oral. En caso de buena regulación esta misma dosis
puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4
mg de RONAME por día. Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de RONAME
al día, siendo la dosis máxima recomendada 6 mg de RONAME al día.

Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de
la hipoglucemia”) tras la administración de una dosis única de 1 mg de RONAME, informe a su
médico, puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.

Durante el tratamiento con RONAME es posible que la dosis que usted necesita pueda disminuir. Por
lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades e incluso
llegar a interrumpir el tratamiento.

Si usted está en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico
puede complementar el tratamiento con RONAME. Para ello, él le indicará la dosis necesaria de
RONAME a utilizar junto con metformina.

Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de RONAME con insulina. En este
caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de RONAME.

Si estima que la acción de RONAME es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Los comprimidos de RONAME deben ingerirse sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

Normalmente una dosis diaria de RONAME es suficiente. Se recomienda que usted tome esta dosis un
poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o
durante la primera comida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RONAME. No suspenda su tratamiento antes,
ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.

Uso en niños:
RONAME no se ha estudiado en niños.

Uso en ancianos:
No se han realizado estudios específicos en ancianos.

Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con
precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.

Si usted toma más RONAME 4 mg comprimidos del que debiera: Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Tenga especial cuidado con
RONAME” 4 mg comprimidos) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras
una recuperación inicial.

Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al
médico o al Servicio de Urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 62 04 20.

Si olvidó tomar RONAME 4 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RONAME 4 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se enumeran a continuación por sistemas de
acuerdo con las categorías siguientes

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y. Puede
presentar alteraciones en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o de los
glóbulos blancos, que pueden ser indicativas de alteraciones de la sangre (trombocitopenia,
leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que
son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones
desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos
síntomas.

• Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), reacciones alérgicas con dificultad para
respirar, disminución de la presión arterial y en ocasiones shock. Si nota alguno de estos síntomas,
avise inmediatamente a su médico.
Es posible que presente algún tipo de alergias relacionadas con otros medicamentos que utilice para
disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: Reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la administración de
RONAME. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y
no siempre fáciles de corregir. La aparición de estos episodios depende, al igual que con cualquier
medicamento hipoglucemiante, de factores individuales, tales como la dieta y la dosificación (ver
“Tenga especial cuidado con RONAME” 4 mg comprimidos).

• Trastornos oculares
Puede usted experimentar dificultades transitorias de la visión, especialmente cuando empiece el
tratamiento. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

• Trastornos gastrointestinales Muy raros: Náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor abdominal. Si es
así, avise al médico tan pronto como sea posible.

• Trastornos hepatobiliares
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos.
Muy raros: Alteración de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y
de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como
inflamación del hígado (hepatitis), que puede conducir a una disminución de la función hepática
(insuficiencia hepática). Si sufre alguna alteración del hígado, su médico le recomendará controles
rutinarios de la función hepática (ver “Tenga especial cuidado con RONAME” 4 mg comprimidos).

• Trastornos de piel y tejido subcutáneo
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con
irritación y picor (urticaria). También puede presentar hipersensibilidad (alergia) a la luz.

• Exploraciones complementarias
Muy raros: Pueden disminuir los niveles de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE RONAME 4 mg COMPRIMIDOS

No conservar RONAME a temperatura superior a 30
0
C.

Conserve RONAME en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantenga RONAME fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar RONAME después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RONAME 4 mg comprimidos

- El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato
de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 25000, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de
aluminio indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

RONAME 4 mg son comprimidos de color azul claro, oblongos y ranurados en ambas caras.

RONAME 4 mg comprimidos está disponible en envases de 30 y 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Brüningstrasse, 50- Frankfurt am Main
D-65926 Alemania

O

AVENTIS PHARMA S.P.A.
Strada Statale 17, Km 22 - Scoppito - L’Aquila
67019 Italia

O

FAMAR L’AIGLE
Zone Industrielle 1 Route de Crulai BP 99 – Aigle
61303 I – Francia

O

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36 - Tours
F – 37000 Francia

O

LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
08290 Cerdanyola del Vallés, España


Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010
RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA

Síntomas de hipoglucemia

En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:

• Dolor de cabeza.
• Náuseas, vómitos.
• Apetito intenso.
• Debilidad, desórdenes del sueño, cansancio. • Falta de concentración, de alerta y de reacción.
• Depresión, confusión.
• Desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales.
• Temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del
cuerpo.
• Alteraciones de los sentidos, vértigo.
• Sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio.
• Convulsiones.
• Somnolencia y pérdida de consciencia que puede progresar a coma.
• Disminución de la frecuencia del pulso.
• Respiración acelerada.

Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede
parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por:
sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial,
palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardiaco. Los
síntomas casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes
artificiales no tienen efecto.

Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia
aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.

Prevención de la hipoglucemia

Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:

• Tomar la cantidad de RONAME indicada por el médico.
• Mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando periodos de ayuno.
• Evitar las alteraciones de la dieta.
• Mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta.
• Evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares.
• Consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.