Prospecto e instrucciones de ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

Nº Registro: 69444
Descripción clinica: Ropinirol 5 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-08-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69444/69444_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69444/69444_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ropinirol cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ropinirol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted..
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ropinirol cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ropinirol cinfa.
3. Cómo tomar ropinirol cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ropinirol cinfa.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es ropinirol cinfa y para qué se utiliza

ropinirol cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de
dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.

ropinirol cinfa se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ropinirol cinfa

No tome ropinirol cinfa:
- Si es alérgico (hipersensible) al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones:
Informe a su médico antes de comenzar a tomar ropinirol cinfa:
- Si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene menos de 18 años.
- Si tiene una enfermedad grave del corazón.
- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de
apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).
- Si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).

Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con
ropinirol cinfa es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos anormales
(como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras
está tomando ropinirol cinfa. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma ropinirol cinfa. Puede que su médico
necesite ajustar su dosis.

Uso de otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté
tomando ropinirol cinfa.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ropinirol cinfa, o hacer más probable que usted tenga
efectos adversos. ropinirol cinfa también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:
- El antidepresivo fluvoxamina.
- Medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
- Tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
- Metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
- Los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
- Cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Toma de ropinirol cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol:
Si toma ropinirol cinfa con alimentos, puede disminuir la probabilidad de que sienta náuseas o vómitos. Es
preferible que lo tome con alimentos siempre que pueda.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
No se recomienda tomar ropinirol cinfa durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el
beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse
embarazada.

Lactancia:
ropinirol cinfa no debe utilizarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Su
médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar.
Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ropinirol cinfa.

Conducción y uso de máquinas:
ropinirol cinfa puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente
somnolientas, y en ocasiones que se queden dormidas de repente sin previo aviso. Si experimenta esto, no
conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse
dormido puedan ponerle a usted o a otras personas en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas
actividades hasta que ya no se vea afectado.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Información importante sobre algunos de los componentes de ropinirol cinfa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar ropinirol cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ropinirol cinfa indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede que se le haya prescrito ropinirol cinfa, sólo, para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de
Parkinson, o puede que también se le haya prescrito junto con otro medicamento denominado L-dopa
(levodopa).

No debe dar ropinirol cinfa a los niños. ropinirol cinfa normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Qué dosis de ropinirol cinfa debe tomar:
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.

La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico
aumentará su dosis cada semana, durante las próximas tres semanas. Después, su médico aumentará
gradualmente la dosis hasta que tome la dosis más adecuada para usted. La dosis normal es de 1 mg a 3 mg
tres veces al día (lo que hace una dosis total diaria de 3 a 9 mg).

Si los síntomas de su enfermedad de Parkinson no mejoran lo suficiente, su médico puede decidir aumentar la
dosis gradualmente a dosis mayores. Algunas personas toman hasta 8 mg de ropinirol cinfa tres veces al día
(un total de 24 mg diarios).

Si también está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle
reducir gradualmente la dosis de éstos. Si esta tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos
incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con ropinirol cinfa. Informe a su médico si esto le
sucede, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.

No tome más comprimidos de ropinirol cinfa de los que su médico le haya recomendado. Pueden ser
necesarias varias semanas para que ropinirol cinfa le haga efecto.

Cómo tomar su dosis de ropinirol cinfa:
Tome ropinirol cinfa tres veces al día.
Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. Es mejor que tome el medicamento con alimentos, ya
que esto reduce la probabilidad de tener náuseas.


Si toma más ropinirol cinfa del que debiera:
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de ropinirol cinfa.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol cinfa puede tener alguno de estos síntomas: náuseas,
vómitos, mareo (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de
desvanecimiento, alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar ropinirol cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar ropinirol cinfa durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende
cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con ropinirol cinfa:
Tome ropinirol cinfa durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo
indique su médico.
Si suspende el tratamiento con ropinirol cinfa bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson
pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de ropinirol cinfa, su médico reducirá su dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ropinirol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos de ropinirol cinfa, se producen con más probabilidad cuando se inicia el tratamiento, o
cuando se aumenta la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo.
Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Sensación de desvanecimiento.
? Somnolencia.
? Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes):
? Alucinaciones (ver cosas que realmente no están ahí).
? Vómitos.
? Mareo (sensación de dar vueltas).
? Ardor de estómago.
? Dolor abdominal.
? Hinchazón de las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
? Mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la
presión sanguínea).
? Sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).
? Quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino).
? Problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia
(sospechas irracionales).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? Alteraciones de la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.


Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos:
? Reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la
cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o
picor intenso.
? Impulsos de comportarse de una manera inusual, como impulso anormal de apostar dinero o impulsos y/o
comportamientos sexuales exagerados.


Si está tomando ropinirol cinfa con L-dopa:
Las personas que toman ropinirol cinfa con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un
tiempo:
? Efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolados (discinesias). Si está tomando L-dopa
puede experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con
ropinirol cinfa. Informe a su médico si le sucede esto, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de
los medicamentos que esté tomando.
? Un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de ropinirol cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

No utilice ropinirol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ropinirol cinfa:
El principio activo es ropinirol. Cada comprimido contiene 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de
magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y laca de aluminio
carmín índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase:
ropinirol cinfa 5 mg se presenta en forma de comprimidos de color azul. Cada frasco contiene 84
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE – PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
J. Uriach & Cía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es