Prospecto e instrucciones de ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

Nº Registro: 71384
Descripción clinica: Ropinirol 1 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71384/71384_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71384/71384_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Ropinirol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol NORMON
3. CÓMO TOMAR Ropinirol NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Ropinirol NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en Ropinirol NORMON es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Ropinirol NORMON se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en ciertas partes de sus
cerebros. Ropinirol tiene efectos similares a los efectos naturales de la dopamina, por lo que ayuda a reducir
los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Ropinirol NORMON se utiliza también para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
idiopático de moderado a grave.
El síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes
que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
El Síndrome de Piernas Inquietas se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y,
en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo,
quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como
estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.
Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a
menudo da lugar a problemas para dormir.
Ropinirol NORMON alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que
perturban el sueño nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol NORMON

No tome Ropinirol NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol
NORMON.
- Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afectan.

Tenga especial cuidado con Ropinirol NORMON
Comunique a su médico
• si tiene acatisia neuroléptica (incapacidad para permanecer sentado o permanecer inmóvil causada por
un medicamento antipsicótico), tasikinesia (una tendencia compulsiva a caminar causado por un
medicamento antipsicótico), o Síndrome Secundario de Piernas Inquietas (causada por problemas
renales, anemia de hierro bajo o el embarazo).
• Si sus síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan a empeorar en el día o hay una
recurrencia de los síntomas en las primeras horas de la mañana (puede ser necesario ajustar la dosis del
tratamiento o parar el tratamiento).
• Si le da sueño o somnolencia, o tienen episodios de sueño repentino (puede ser necesario ajustar la
dosis del tratamiento o parar el tratamiento).
• Si tiene enfermedades psiquiátricas graves o trastornos psicóticos.
• Si hay pruebas de que usted está obsesionado por el juego patológico o tiene una conducta sexual
compulsiva.
• Si tiene alguna enfermedad grave del corazón (se recomienda monitorización de la presión arterial).
• Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y medicamentos
que se usan para reprimir los ritmos rápidos del corazón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si comienza a tomar nuevos medicamentos mientras
tome Ropinirol NORMON.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Ropinirol NORMON actúa, o hacer que
aumente la probabilidad de que sufra efectos adversos. Ropinirol NORMON también puede afectar la acción
de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
- el medicamento utilizado para tratar la depresión fluvoxamina
- medicación para otros problemas mentales (como sulpirida)
- altas dosis de estrógenos (terapia hormonal sustitutoria)
- metoclopramida, que se utiliza para tratar náuseas y ardor de estómago
- los antibióticos ciprofloxacino y enoxacino
- cualquier otro medicamento para el parkinson y el Síndrome de Piernas Inquietas.
Comunique a su médico si esta tomando, o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos o
si detiene o comienza a fumar (puede ser necesario ajustar la dosis).

Toma de Ropinirol NORMON con los alimentos y bebidas
Ropinirol NORMON debe tomarse con alimentos para mejorar su capacidad de tolerar este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Ropinirol NORMON no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico considere
que el beneficio para usted de tomar Ropinirol NORMON es mayor que el riesgo para el feto. Ropinirol
NORMON no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar a su producción de
leche.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está
pensando en quedarse embarazada. Su médico le aconsejará si usted está dando el pecho o planeando
hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar Ropinirol NORMON.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol NORMON puede causar a algunas personas sueño o somnolencia y/o desarrollar episodios
de sueño repentino. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el sueño o somnolencia y/o
episodios de sueño repentino desaparezcan.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ropinirol NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ropinirol NORMON se le puede administrar como medicamento único para tratar los síntomas del
Síndrome de Piernas Inquietas o de su enfermedad de Parkinson. O se le puede administrar en combinación
con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa).
No administrar Ropinirol NORMON a los niños. Ropinirol NORMON normalmente no se prescribe a
menores de 18 años.
Enfermedad de Parkinson
Puede ser necesario un tiempo para encontrar la mejor dosis de Ropinirol NORMON para usted.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Luego
su médico aumentará la dosis cada semana, durante las siguientes tres semanas. Después, su médico irá
aumentando la dosis hasta que esté tomando la dosis que sea mejor para usted. La dosis usual es de 1 mg a 3
mg tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si sus síntomas de la enfermedad de Parkinson
no han mejorado lo suficiente, su médico puede decidir incrementar la dosis un poco más, de forma gradual.
Algunas personas toman hasta 8 mg de Ropinirol NORMON tres veces al día (24 mg al día en total).
Síndrome de Piernas Inquietas
Tome Ropinirol NORMON una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma
hora. Ropinirol NORMON se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3
horas antes de acostarse.
Trague los comprimidos de Ropinirol NORMON enteros con un vaso de agua. No mastique los
comprimidos.
La dosis exacta de Ropinirol NORMON puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico
decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
Cuando empiece a tomar Ropinirol NORMON por primera vez, su dosis será incrementada de forma
gradual.
La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla
a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas,
hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente,
la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día. Después de tres meses de
tratamiento con Ropinirol NORMON, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el
tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
No tome más Ropinirol NORMON del que su médico le haya recomendado.
Ropinirol NORMON puede tardar unas semanas en empezar a hacer efecto.

Si toma más Ropinirol NORMON del que debiera
Tome la dosis indicada por su médico. En caso de que, accidentalmente, tomase un número de
comprimidos superior al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ropinirol NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si ha olvidado tomar Ropinirol NORMON durante un día o más, consulte a su médico para que le
aconseje cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol NORMON
Tome Ropinirol NORMON el tiempo que su médico le recomiende. No interrumpa el tratamiento si
no se lo recomienda su médico.
Si de repente deja de tomar Ropinirol NORMON, sus síntomas pueden empeorar rápidamente.
Si tiene que dejar de tomar Ropinirol NORMON, su médico le reducirá su dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol NORMON puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Ropinirol NORMON son más probables al inicio del tratamiento y/o al
aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve, y pueden disminuir después de haber tomado la dosis
durante un tiempo. Si está preocupado por los efectos adversos, hable con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Éstos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Ropinirol NORMON:
- desmayos
- somnolencia
- movimientos musculares anormales
- sensación de mareo o mareos
- vómitos
Efectos adversos frecuentes
Éstos pueden llegar a afectar hasta 1 de cada 10 personas que toman Ropinirol NORMON:
- alucinaciones (ver cosas que no existen)
- confusión
- sensación de mareo (sensación de que alrededor nuestro todo da vueltas)
- ardor de estómago
- dolor en el abdomen
- hinchazón de las piernas, retención de líquido
- fatiga (cansancio mental o físico)
- nerviosismo
Efectos adversos poco frecuentes
Éstos pueden llegar a afectar hasta 1 de cada 100 personas que toman Ropinirol NORMON:
- mareos o sensación de desmayo, sobre todo cuando se está de pie (esto es causado por un descenso de
la presión arterial)
- sensación de somnolencia durante el día (somnolencia extrema)
- quedarse dormido de repente sin sentir somnolencia previa (episodios de sueño repentino)
- problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ilusiones (ideas poco razonables) o paranoia
(sospechas no razonables)
Efectos adversos muy raros
En muy pocos casos de personas que toman Ropinirol NORMON (hasta 1 de cada 10.000), han
ocurrido alteraciones de la función del hígado, que se han observado en los análisis de sangre.

En pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento del Parkinson, incluido
Ropinirol NORMON, especialmente a dosis altas, se ha detectado una exhibición de signos patológicos
relacionados con el juego, un aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles tras la
reducción de la dosis o suspender el tratamiento.

Si está tomando Ropinirol NORMON con L-dopa
Las personas que están tomando Ropinirol NORMON con L-dopa pueden desarrollar otros efectos
adversos con el tiempo:
- los espasmos incontrolados son un efecto adverso muy frecuente
- la sensación de confusión es un efecto adverso frecuente

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ropinirol NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol NORMON
El principio activo es ropinirol hidrocloruro.
Cada comprimido de Ropinirol NORMON 1 mg contiene 1,14 mg de ropinirol hidrocloruro, que
equivalen a 1 mg de ropinirol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice
coloidal, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de
hierro amarillo (E-172) y laca carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol NORMON son comprimidos de color verde, redondos, biconvexos y serigrafiados que se
presentan en envases de 84 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Ropinirol NORMON 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol NORMON 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol NORMON 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009