Prospecto e instrucciones de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76079
Descripción clinica: Ropinirol 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76079/76079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76079/76079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL PROLIB SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ropinirol Prolib Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol Prolib Sandoz
3. Cómo tomar Ropinirol Prolib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropinirol Prolib Sandoz
6. Información adicional
1. Qué es Ropinirol Prolib Sandoz y para qué se utiliza
El principio activo de Ropinirol Prolib Sandoz es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la
dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada
dopamina.

Ropinirol Prolib Sandoz comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto
similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Prolib Sandoz
No tome Ropinirol Prolib Sandoz si:
- es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol Prolib Sandoz,
- tiene alguna enfermedad grave del riñón,
- tiene alguna enfermedad del hígado.
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Prolib Sandoz
Su médico necesita saber lo siguiente antes de recetarle Ropinirol Prolib Sandoz:
- si está embarazada o cree que puede estarlo,
- si está en periodo de lactancia,
- si tiene menos de 18 años,
- si tiene alguna dolencia grave del corazón,
- si tiene algún trastorno mental grave,
- si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el
juego o una conducta sexual excesiva),
- si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Prolib
Sandoz es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Mientras esté tomando Ropinirol Prolib Sandoz
Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando cualquier comportamiento irracional (como una
 1 de 6  necesidad irracional de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando Ropinirol
Prolib Sandoz. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Fumar y Ropinirol Prolib Sandoz
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Prolib Sandoz. Puede que su médico necesite
ajustar su dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol Prolib
Sandoz.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ropinirol, o hacer más probable que tenga efectos adversos. Ropinirol también
puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
- el antidepresivo fluvoxamina,
- medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida,
- tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS),
- metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago,
- los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino,
- cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Ropinirol Prolib Sandoz con los alimentos y bebidas
Puede tomar Ropinirol Prolib Sandoz con o sin alimentos.
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomando ropinirol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que
cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol no debe tomarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse
afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le
recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento
con ropinirol.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede hacerle sentir somnoliento. Puede hacerle sentir adormilado y provocarle episodios repentinos de sueño.

Si esto sucede, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un
riesgo o ponerle a usted (o a los demás) en peligro de muerte o daño grave, hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan
desaparecido.
Consulte con su médico si esto le causa algún problema.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Prolib Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.


3. Cómo TOMAR Ropinirol Prolib Sandoz
 2 de 6  Siga exactamente las instrucciones de administración de ropinirol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Uso en niños
No debe dar este medicamento a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede que se le haya recetado sólo ropinirol para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también
se le haya prescrito otro medicamento denominado L­dopa (también llamado levodopa). Si está tomando L­dopa, podría experimentar
algunos movimientos bruscos incontrolados, cuando empiece a tomar ropinirol. Consulte con su médico si esto ocurriera, ya que
podría necesitar reducir su dosis de L­dopa.

¿Qué dosis de Ropinirol Prolib Sandoz debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.

La dosis inicial normal de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir
de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la
segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su
médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de
ropinirol comprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle
que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que tomará tres veces al
día.

No tome más comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz de los que su médico le haya recetado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.

Como tomar su dosis de Ropinirol Prolib Sandoz
Tome Ropinirol Prolib Sandoz una vez al día, a la misma hora del día.

Trague los comprimidos de Ropinirol Prolib Sandoz enteros, con un vaso de agua.

NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis
excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)
Su médico ajustará su dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos
recubiertos con película (liberación inmediata) que está tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al
cambio. Después, tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún
comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma más Ropinirol Prolib Sandoz del que debiera
Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele
el envase.

Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga
(cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

Si olvidó tomar Ropinirol Prolib Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Prolib Sandoz durante uno o varios días, consulte con su médico para que le recomiende cómo
comenzar a tomarlo de nuevo.

 3 de 6  
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz sin haberlo consultado previamente.

Tome Ropinirol Prolib Sandoz durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su
médico.
Si suspende el tratamiento con Ropinirol Prolib Sandoz bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar
rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Prolib Sandoz, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ropinirol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Ropinirol Prolib Sandoz, se suelen producir al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en
general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sensación de desvanecimiento,
- somnolencia,
- náuseas.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí),
- vómitos,
- mareo,
- ardor de estómago,
- dolor de estómago,
- estreñimiento,
- hinchazón de las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
- mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la tensión sanguínea),
- sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo),
- quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino),
- problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos:
- reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso,
- impulsos de comportarse de una manera inusual, como impulso irracional de apostar dinero o impulsos y/o comportamientos
sexuales exagerados,
- cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

Si está tomando ropinirol con L­dopa
Las personas que toman ropinirol con L­dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:
- los movimientos bruscos incontrolados son efectos adversos muy frecuentes,
- un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Ropinirol Prolib Sandoz
 4 de 6  Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Prolib Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada

- El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbomero 4.000­11.000 mPa.s, aceite de
ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de Titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo
(E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg son comprimidos de liberación prolongada de color marrón claro, biconvexos y ovalados.

Los comprimidos están disponibles en envases de 7 (muestras), 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 y 90 comprimidos de liberación
prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Tlf.: 91 740 12 92
[email protected]

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
Novo mesto,
Eslovenia
o
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5,
27472 Cuxhaven,
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH,
 5 de 6  Otto­von­Guericke Allee 1, gemäß den vorliegenden Lageplänen Nr. 1 bis 20,
39179 Barleben,
Alemania
o
Lek, d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Ropinirol Sandoz 4 mg -Retardtabletten
Bélgica: Ropinirol Sandoz 4 mg Tabletten met verlengde afgifte
Dinamarca: Ropinirol Sandoz
Finlandia: Ropinirol Sandoz
Alemania: Ropinirol-HEXAL 4 mg Retardtabletten
Hungría: Ropinirol Sandoz 4 mg retard tabletta
Italia: Ropinirolo Sandoz
Luxemburgo: Ropinirol Sandoz 4 mg comprimés à libération prolongée
Holanda: Ropinirol Sandoz retard 4 tabletten met verlengde afgifte
Noruega: Ropinirol Sandoz
Eslovaquia: Ropinirol Sandoz 4 mg tablety s predl?eným uvolnovaním
España: Ropinirol Prolib Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia: Ropinirol Sandoz


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
 6 de 6