Prospecto e instrucciones de ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 69585
Descripción clinica: Ropinirol 0,5 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69585/69585_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69585/69585_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL TARBIS 0,50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropinirol Tarbis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Tarbis 0,5 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ropinirol Tarbis 0,5 mg
3. Cómo tomar Ropinirol Tarbis 0,5 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol Tarbis 0,5 mg
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Ropinirol Tarbis 0,5 mg y para qué se utiliza
Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de
dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada
dopamina.

Ropinirol Tarbis se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:
- Tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa.
- En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con fin de mejorar el
control de sus síntomas.


2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Tarbis 0,5 mg
No tome Ropinirol Tarbis:
- Si es alérgico (hipersensible) al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes.
- Si tiene alguna enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
- Si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Tarbis:
- Si tiene algún trastorno mental grave.
- Si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su presión sanguínea de
forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.

Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria. Si
experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse
somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma
junto con este.
Tenga cuidado con los siguientes medicamentos
- Terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) como los estrógenos.
- Ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos).
- Fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión).
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o
metoclopramida).

Toma de Ropinirol Tarbis con los alimentos y bebidas
La toma de Ropinirol Tarbis comprimidos con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda
estar o sentirse mareado.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se permite tomar ropinirol durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está
embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de
tomar este medicamento.
No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche.
Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.
Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia
o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de
maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Tarbis:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Ropinirol Tarbis 0,5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Tarbis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por
su médico.
En caso de que esta dosis no sea factible/practicable, hay otras dosis disponibles de este producto.

Cuando tome ropinirol por primera vez, la dosis que toma aumentará gradualmente.
La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana.
Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo
el siguiente esquema:
• Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.
• Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.
• Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.
• Semana 4: 1 mg tres veces al día.

Después de este mes de tratamiento su médico puede aumentar o disminuir gradualmente la cantidad de
ropinirol que está tomando a fin de conseguir el mejor efecto.
La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el
siguiente esquema:
• Semana 1: 1,5 mg tres veces al día.
• Semana 2: 2,0 mg tres veces al día.
• Semana 3: 2,5 mg tres veces al día.
• Semana 4: 3 mg tres veces al día.

Normalmente, la dosis más efectiva está entre los 3 y 9 mg al día. En algunos casos su médico puede
que deba aumentar su dosis diaria hasta una dosis máxima de 24 mg al día (8 mg tres veces al día).

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede
disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este
medicamento. No mastique o parta los comprimidos.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias
varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Para finalizar la terapia, es necesario retirar ropinirol de una forma gradual, reduciendo las dosis diarias
durante una semana.

Si toma más Ropinirol Tarbis del que debiera
Si usted o un niño toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase
directamente a un hospital y muéstreles el envase de los comprimidos.
Los signos más probables de sobredosis son: estar o sentirse mareado, desvanecimientos,
sensación de somnolencia y cansancio, dolor de estómago, desmayos o nerviosismo.

Si olvidó tomar Ropinirol Tarbis
Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Tarbis simplemente siga con la siguiente dosis, pero no tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Tarbis
No deje de tomar Ropinirol Tarbis sin consultarlo con su médico o farmacéutico.
Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina
podría empeorar sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan al menos a de 1 de cada 10 personas):
• Somnolencia.
• Desmayos (síncope).
• Movimientos involuntarios anormales (discinesia).
• Sensación de mareo (náuseas).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1
de cada 10 personas):
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) y confusión.
• Desvanecimientos (incluyendo vértigo).
• Dolor abdominal, vómitos, ardor de estómago.
• Inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 personas y a
menos de 1 de cada 100 personas):
• Reacciones psicóticas, ilusiones, paranoia.
• Afición patológica al juego.
• Aumento del deseo sexual (libido).
• Somnolencia extrema durante el día, episodios de sueño repentino sin haberse sentido anteriormente
cansado.
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) que puede hacerle sentir mareado o con vértigo,
principalmente al levantarse desde una posición sentada o echada. Este efecto adverso puede ser en
algunas ocasiones grave.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Aumento de los enzimas hepáticos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol Tarbis 0,5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Tarbis
El principio activo es ropinirol.
Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de ropinirol (como
hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato
de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro
rojo (E-172), laca de aluminio FD&C azul nº2 (E-132).

Aspecto de Ropinirol Tarbis y contenido del envase
Comprimido recubierto con película

Ropinirol Tarbis 0,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondo, amarillo.
Blister Aluminio/Aluminio, envase de 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
J. Uriach & Cía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008