Prospecto e instrucciones de ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74669
Descripción clinica: Ropinirol 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74669/74669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74669/74669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL TEVA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso aunque no aparezca en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Ropinirol Teva
3. Cómo tomar Ropinirol Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropinirol Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ropinirol Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada es ropinirol, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la
dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro,
denominada dopamina.

Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad
de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del
cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas
de la enfermedad de Parkinson.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Teva

NO tome Ropinirol Teva:
- si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Teva:
- si tiene alguna dolencia grave del corazón.
- si tiene algún trastorno mental grave.

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su
tratamiento con Ropinirol Teva es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras
lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o antojos
de comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el impulso, el
instinto o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o
para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y puede incluir conductas tales
como ludopatía, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los
pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o detener su dosis.

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Teva. Puede que
su médico necesite ajustar su dosis.

Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños de edades entre 0 y 18 años porque su efecto en este grupo de edad no
ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Ropinirol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a
tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol Teva.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ropinirol Teva, o hacer más probable que usted
tenga efectos adversos. Ropinirol Teva también puede alterar el modo de actuar de otros
medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
- el antidepresivo fluvoxamina.
- medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
- tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
- metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
- los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
- cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Ropinirol Teva con alimentos y bebidas
Puede tomar Ropinirol Teva con o sin alimentos.
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomando Ropinirol Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Ropinirol Teva durante el embarazo, a menos que su médico le indique
que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol Teva no debe
usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Si está embarazada, o en período de lactancia, o cree que está embarazada, o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su
médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol Teva.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol Teva puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir
extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.

Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el
sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en grave peligro
o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.


Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Ropinirol Teva contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con
él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol Teva para el tratamiento de los síntomas de su
enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-
dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos
movimientos bruscos incontrolados, cuando empiece a tomar Ropinirol Teva. Comuníqueselo a su
médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.

¿Qué dosis de Ropinirol Teva debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol Teva es la mejor para usted.

La dosis recomendada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico
puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada una vez al
día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede
incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis
más adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirol Teva comprimidos de
liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico.
Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos
con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.

No tome más comprimidos de Ropinirol Teva de los que su médico le haya recomendado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol Teva le haga efecto.

Uso en niños y adolescentes
No debe dar Ropinirol Teva a niños. Ropinirol Teva normalmente no se prescribe a menores de 18
años.

Cómo tomar su dosis de Ropinirol Teva
Tome Ropinirol Teva una vez al día, a la misma hora del día.


Trague los comprimidos de Ropinirol Teva enteros, con un vaso de agua.


NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo
hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el
medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.


Si usted cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)
Su médico ajustará su dosis de Ropinirol Teva comprimidos de liberación prolongada en base a la
dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.


Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la
manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Ropinirol Teva
comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de
ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma más Ropinirol Teva del que debiera
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de
Ropinirol Teva.

Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol Teva puede tener alguno de estos síntomas:
náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de
desvanecimiento, alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ropinirol Teva
No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Teva durante uno o varios días, consulte a su médico para que le
recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Teva
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Teva sin haberlo consultado previamente.
Tome Ropinirol Teva durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos
que se lo indique su médico.
Si usted suspende el tratamiento con Ropinirol Teva bruscamente, los síntomas de su enfermedad de
Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Teva, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas de Ropinirol Teva, más probablemente se suelen producir al inicio del
tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después
de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sensación de desvanecimiento
- somnolencia
- náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
- vómitos
- mareo
- ardor de estómago
- dolor de estómago
- estreñimiento
- hinchazón de las piernas, pies o manos


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada
de la presión sanguínea).
- sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).
- quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino).
- problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o
paranoia (sospechas irracionales).

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse
a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón
de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar,
sarpullido o picor intenso.
- .
- cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.
? incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que podría
perjudicarle a usted o a otros, pueden incluir:
o Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares.
o Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de gran afectación para usted
o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
o Gastos o compras excesivas incontroladas
o Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer
compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer
su hambre)
Informe a su médico si usted experimente cualquiera de estos comportamientos, ellos
discutirán maneras de controlar o reducir los síntomas.

Si está tomando Ropinirol Teva con L-dopa
Las personas que toman Ropinirol Teva con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después
de un tiempo:
- movimientos incontrolados es un efecto adverso muy común. Si usted está tomando L-dopa puede
experimentar movimientos incontrolados (discinesias) la primera vez que tome Ropinirol Teva.
Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, puede que le tenga que ajustar la dosis de los
medicamentos que está tomando.
- un efecto adverso frecuente es la confusión.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ropinirol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol Teva

- El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de
ropinirol (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice
coloidal anhidra, carbomero 4,000-11,000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de
magnesio.
Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol Teva 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Comprimidos son de color marrón claro, biconvexos y ovalados.

Los comprimidos disponibles en envases de 21, 28, 42 y 84 comprimidos de liberación prolongada en
blíster (OPA/Al/PVC/Al).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
Novo mesto,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Alemania, Roprima
España Ropinirol Teva
Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/