Prospecto e instrucciones de ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ROPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 75214
Descripción clinica: Ropivacaína 10 mg/ml inyectable 10 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 10 ml
Principios activos: ROPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA EPIDURAL, VÍA PERINEURAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75214/75214_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75214/75214_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Laboratorio comercializador
Nombre: INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Dirección: Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: B65743833

Prospecto e instrucciones de ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropivacaína Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropivacaína Inibsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ropivacaína Inibsa
3. Cómo usar Ropivacaína Inibsa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropivacaína Inibsa
6. Información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA INIBSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína Inibsa contiene el principio activo hidrocloruro de ropivacaína el cual pertenece
a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales. Estas sustancias químicas se
utilizan para insensibilizar una parte del cuerpo.


Ropivacaína Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG se utiliza:
- en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para
- insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo en cirugía tanto menor como
mayor, incluyendo el tener un bebé por cesárea.
2. ANTES DE USAR ROPIVACAÍNA INIBSA
No use Ropivacaína Inibsa
- si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína, a cualquier otro anestésico
de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Inibsa,
- si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia). Esto le será mesurado por
personal sanitario,
- para inyectarlo en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su
cuerpo,
- para inyectarlo en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Tenga especial cuidado con Ropivacaína Inibsa
Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Inibsa
directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La
inyección no debe realizarse en un área inflamada. 2

Informe a su médico:
- si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores.
- si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa)
- si tiene un problema de hígado avanzado
- si tiene problemas de riñón severos

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la
dosis de Ropivacaína Inibsa.

Informe a su médico:
- si padece porfiria aguda (problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre,
a veces resulta en síntomas neurológicos).
Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede
necesitar utilizar otro anestésico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se debe tener precaución si está recibiendo:
- Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados
con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para
tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona
- Anestésicos generales u opiodes, tales como la morfina o la codeína
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
- Ciertos antibióticos (por ejemplo, enoxacina)

Embarazo y lactancia
Antes de que se le administre Ropivacaína Inibsa informe a su médico si está embarazada,
planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Se desconoce si el hidrocloruro de
ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ropivacaína Inibsa puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y
coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropivacaína Inibsa
Este medicamento contiene 0,12 mmol (o 2,8 mg) de sodio por ml. Deberá tenerse en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR ROPIVACAÍNA INIBSA
Método de administración
Ropivacaína Inibsa le será administrado por su médico. Se le administrará mediante una
inyección.

Dosis
La dosis utilizada dependerá de para qué se está utilizando y también de su salud, edad y peso.
Se debe utilizar la dosis más pequeña que pueda producir un efecto insensibilizador (anestesia)
de la zona requerida. 3

La dosis usual
- para adultos y adolescentes mayores de 12 años está entre 2 mg y 300 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
- en lactantes y niños (de 0 hasta los 12 años, ambos incluidos) está entre 1-3 mg por
cada kilogramo de peso corporal.

Duración del tratamiento
La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 10 horas en
caso de anestesia antes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horas en caso de alivio del
dolor durante o después de la cirugía.

Si usa más Ropivacaína Inibsa del que debiera
Los primeros síntomas de que se le ha administrado más hidrocloruro de ropivacaína del que
debiera, normalmente son problemas relacionados con:
- oído y vista,
- adormecimiento alrededor de la boca,
- mareos o desvanecimientos,
- hormigueo,
- trastorno del habla caracterizado por una pobre articulación (disartria),
- rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsiones),
- presión arterial baja,
- ritmo cardíaco lento o irregular.
Estos síntomas pueden preceder a un paro cardíaco, paro respiratorio o convulsiones graves.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada
Ropivacaína Inibsa, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

En caso de toxicidad aguda, inmediatamente se tomarán las medidas correctivas apropiadas por
el personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína Inibsa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1,000 pacientes
Raras: afectan de 1 a 10 de cada 10,000 pacientes
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:
Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la
vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria). Los posibles síntomas incluyen
- erupción cutánea de comienzo repentino,
- picor o erupción con hinchazón (urticaria), - hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
- y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar.
Si piensa que Ropivacaína Inibsa le está causando una reacción alérgica, informe a su
médico inmediatamente.
Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes
Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes
Dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), sensación de mareo
Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
Tensión arterial alta (hipertensión)
Sensación de malestar (vómitos)
Dificultades para orinar (retención urinaria)
Dolor de espalda, temperatura alta, rigidez muscular

Poco frecuentes
Ansiedad
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso
sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Inibsa del que debiera (ver
también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína Inibsa del que debiera”
anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o
aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la
lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla
(disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto
(hipoestesia).
Desmayo (síncope)
Dificultad al respirar (disnea)
Temperatura del cuerpo baja

Raros
Ataque al corazón, latido irregular del corazón (arritmias)

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser
producidos por Ropivacaína Inibsa incluyen:
Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la
inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.
Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.
Si se administra demasiada Ropivacaína Inibsa en el líquido espinal, puede adormecer
todo el cuerpo (anestesiado).

Lactantes y niños
En lactantes y niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la
tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a menos de 1 de cada 10 lactantes
y niños) y sensación de malestar, que son más frecuentes en lactantes y niños (afectan a más de
1 de cada 10 lactantes y niños).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE ROPIVACAÍNA INIBSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropivacaína Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.
No utilice Ropivacaína Inibsa si observa alguna precipitación en la solución para inyección.
Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Inibsa y son responsables de
la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. También son
responsables de desechar correctamente toda la Ropivacaína Inibsa no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ropivacaína Inibsa
- El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína 10 mg/ml. Cada ampolla de
polipropileno de 10 ml contiene 100 mg de ropivacaína (como hidrocloruro).
Cada ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 200 mg de ropivacaína (como
hidrocloruro).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH) y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropivacaína Inibsa solución inyectable es una solución inyectable acuosa transparente,
incolora, estéril, isotónica, isobárica.
Ropivacaína Inibsa 10 mg/ml solución inyectable EFG está disponible en ampollas de 10 ml
y 20 ml transparentes de polipropileno.

Tamaño de envase:
10 ampollas estériles en blister de plástico.

Titular de la autorización de comercialización
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España


Responsable de la fabricación
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5.
08185 Barcelona, España 6


La última revisión de este prospecto fue en mayo 2011
CR0 0XT Croydon Surrey, Reino Unido
NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road
GOLDSHIELD PHARMACEUTICALS LTD.
o
I-50018 candicci (Firenze), Italia

Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
L. MOLTENI ANDC. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO, S.P.A.
oLa información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Manipulación
Ropivacaína Inibsa debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos experimentados en
anestesia regional (ver sección 3)
1. Mantener la ampolla en posición vertical y girar el cuello para eliminar cualquier resto
de solución.
Abrir torciendo bruscamente la parte superior de la ampolla.
2. La ampolla puede ser conectada directamente a la jeringa como se muestra en la fig.2.
Las ampollas se ajustan tanto a las jeringas Luerfit como las LuerLock.
3. Sostener la jeringa con la ampolla hacia arriba. Sin apretar la ampolla, retirar la
solución. Mantener la presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa una vez la solución
se haya retirado y hasta que la ampolla vacía sea descartada.

Periodo de validez previa apertura
3 años

Periodo de validez después de la apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de forma inmediata. Si
no se utiliza inmediatamente, los periodos para la realización de mezclas y condiciones de
almacenamiento antes de su empleo son responsabilidad del usuario y generalmente no deberían
sobrepasar las 24 horas a 2-8ºC.

Los medicamentos Ropivacaína Inibsa son productos sin conservantes y están destinados
para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

El medicamento deberá ser inspeccionado visualmente antes de su uso. La solución debe
utilizarse únicamente si la solución es transparente, prácticamente libre de partículas y si en
envase está intacto.

El envase intacto no se debe re-introducir en el autoclave.
Posología
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Adultos y adolescentes (mayores de12 años de edad)
La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas
en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para
producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del
paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.
Indicación Concentración Volumen Dosis Inicio
acción
Duración

mg/ml ml mg minutos horas

ANESTESIA EN CIRUGÍA


Administración epidural lumbar

Cirugía
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5


10,0

15-20

150-200

10-20

4-6

Cesárea

7,5

15-20

113-150
1)


10-20

3-5

Administración epidural torácica


Establecer un bloqueo para el alivio

7,5

5-15

38-113

10-20

--
del dolor en el post-operatorio

(dependiendo
del nivel de la
inyección)


Bloqueo de troncos nerviosos*

Bloqueo plexo branquial
7,5
10-40
75-300
2)
10-25
6-10

Bloqueo periférico

Por ej. bloqueo de nervios menores e
7,5
1-30
7,5-225
1-15
2-6
infiltración

Las dosis expuestas en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo adecuado y deberán
considerarse como recomendaciones de uso en adultos. Tienen lugar variaciones individuales en el inicio y
duración de la acción. Las cifras de la columna “Dosis” reflejan el intervalo de dosis promedio necesarias
esperado. Se consultará bibliografía adecuada para los factores que afectan a las técnicas de bloqueo
específicas y a los requerimientos de cada uno de los pacientes.
* Con respecto al bloqueo de troncos nerviosos, únicamente puede darse una recomendación posológica
para el plexo branquial. Para otros bloqueos del tronco nervioso, pueden requerirse dosis menores.
Sin embargo, actualmente no existe experiencia para recomendaciones de dosis específicas para
otros bloqueos.
1)
Deberá administrarse la dosis de forma creciente. La dosis inicial de unos 100 mg (97,5 mg = 13
ml;
105 mg = 14 ml) se administrará durante 3-5 minutos y en caso necesario pueden administrase dos
dosis extra, hasta un total de 50 mg adicionales.
2)
La dosis empleada para el bloqueo de troncos nerviosos debe ajustarse según el lugar de administración
y el estado del paciente. Los bloqueos interescalano y del plexo branquial supraclavicular pueden
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estar asociados a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del
anestésico local utilizado (ver sección 4.4).

Generalmente, la anestesia en cirugía (por ejemplo administración epidural) requiere el uso de
concentraciones y dosis más altas. Para los procesos quirúrgicos en los cuales es necesario un
bloqueo motor profundo, se recomienda la anestesia epidural empleando la formulación de
Ropivacaína Inibsa 10 mg/ml. Para la analgesia (por ejemplo, la administración epidural para
el tratamiento del dolor agudo) se aconsejan las concentraciones y dosis más bajas.

Forma de administración
Administración perineural y epidural por inyección

Antes y durante la inyección se recomienda realizar una aspiración cuidadosa para prevenir una
inyección intravascular. Cuando se va a inyectar una dosis más alta, se aconseja una dosis de
prueba 3-5 ml de lidocaína 2 (lignocaína) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una
inyección intravascular accidental puede reconocerse por un incremento temporal en la
frecuencia cardíaca y una inyección intratecal accidental por signos de bloqueo espinal.

Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que se
inyectará de forma lenta o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se
vigilan constantemente las funciones vitales del paciente y se mantiene el contacto verbal con
él. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse
inmediatamente.

En el bloqueo epidural para cirugía, se han empleado dosis únicas de hasta 250 mg de
hidrocloruro de ropivacaína que fueron bien toleradas.

En el bloqueo del plexo braquial en un número limitado de pacientes se ha utilizado una dosis
única de 300 mg que ha resultado ser bien tolerada.

Cuando se requieren bloqueos prolongados, mediante una perfusión continua o la
administración en bolo repetida, deberá tenerse en cuenta los riesgos de alcanzar una
concentración plasmática tóxica o la posibilidad de inducir lesión neural local. Dosis
acumuladas de hasta 675 mg de hidrocloruro de ropivacaína para cirugía y analgesia post-
operatoria administradas durante 24 horas fueron bien toleradas en adultos, así como las
perfusiones epidurales continuas post-operatorias a velocidades de hasta 28 mg/hora durante 72
horas. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis superiores de hasta 800
mg/día con relativamente pocas reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor post-operatorio, se recomienda la siguiente técnica: A no ser que se
inicie el tratamiento con Ropivacaína previamente a la intervención, se induce un bloqueo
epidural con ésta a una concentración de 7,5 mg/ml empleando un catéter epidural. La analgesia
se mantiene con una perfusión de Ropivacaína Inibsa 2 mg/ml. Velocidades de perfusión de
6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionan una analgesia adecuada con sólo un ligero y no
progresivo bloqueo motor en la mayoría de los casos de dolor post-operatorio con carácter de
moderado a severo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. Sin embargo, deberá
realizarse un seguimiento estrecho del efecto analgésico con el fin de extraer el catéter tan
pronto como el dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa
de la necesidad de utilizar opiáceos.

En estudios clínicos, se ha administrado una perfusión epidural de 2 mg/ml de hidrocloruro de
ropivacaína sola o mezclada con 1-4 µg/ml de fentanilo para el tratamiento del dolor post-
operatorio durante un periodo de hasta 72 horas. Esta combinación de hidrocloruro de ropivacaína y fentanilo proporcionó un mejor alivio del dolor pero causó efectos secundarios
opiáceos. Investigándose dicha combinación sólo para hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml.

Cuando se aplican bloqueos nerviosos periféricos prolongados, bien a través de una perfusión
continua o mediante inyecciones repetidas, se deben considerar los riesgos de alcanzar una
concentración plasmática tóxica o de inducir lesión neural local. En estudios clínicos, se
estableció un bloqueo nervioso femoral con 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml y
un bloqueo interescaleno con 225 mg de hidrocloruro de ropivacaína 7,5 mg/ml,
respectivamente, antes de la cirugía; manteniéndose entonces la analgesia con hidrocloruro de
ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de perfusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg por
hora durante 48 horas, provocaron una analgesia adecuada y fueron adecuadamente toleradas.
Pacientes pediátricos (hasta 12 años de edad)

9

Indicación Concentración
mg/ml
Volumen
ml/kg
Dosis
mg/kg

TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO
(peri- y post-quirúrgico)

Bloqueo epidural caudal único
2,0 1 2


Bloqueos inferiores a T12, en niños con un peso
corporal de hasta 25 kg

Perfusión epidural continua
En niños con un peso corporal de hasta 25 kg

0 a 6 meses

Dosis en bolo
a
2,0 0,5-1 1-2

Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h

6 a 12 meses

Dosis en bolo
a
2,0 0.5-1 1-2

Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h

1 a 12 años

Dosis en bolo
b
2,0 1 2

Perfusión de hasta 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h

Las dosis incluidas en la tabla deberán considerarse como directrices para el empleo en pediatría. Existen var iaciones
individuales. En niños con un peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que
deberá basarse en el peso corporal ideal. El volumen para el bloqueo epidural caudal único y el volumen para las dosis
epidurales en bolo no deben sobrepasar los 25 ml en ningún paciente. Se deberá consultar bibliografía adecuada en
cuanto a los factores que afectan a las técnicas de bloqueo específicas y a los requerimientos individuales del paciente.
a Se recomienda emplear dosis en el límite inferior del intervalo de dosis para los bloqueos epidurales
torácicos, mientras que para los bloqueos epidurales lumbares o caudales se recomienda administrar
dosis en el límite superior del intervalo. 10

b Recomendada para el bloqueo epidural lumbar. Es apropiado reducir la dosis en bolo para la
analgesia epidural torácica.

El empleo de hidrocloruro de ropivacaína en neonatos prematuros no se ha estudiado, en
ninguna de las formas de administración.

Forma de administración
Administración epidural por inyección

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección
intravascular. Se observarán estrechamente las funciones vitales del paciente durante la
inyección. Si se producen síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

Una inyección epidural caudal única de 2 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína produce una
analgesia post-quirúrgica idónea por debajo de T12 en la mayoría de los pacientes cuando se
emplea una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. Se puede ajustar el volumen de la
inyección epidural caudal para obtener una distribución diferente del bloqueo sensorial, tal
como se recomienda en la bibliografía. Se han estudiado dosis de hasta 3 mg/kg de una
concentración de ropivacaína de 3 mg/ml en niños mayores de 4 años; sin embargo, esta
concentración se asocia a una mayor incidencia de bloqueo motor.

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, independientemente de la vía de
administración.

En caso que se recomiende la infusión de hidrocloruro de ropivacaína, puede utilizarse
Ropivacaína Inibsa solución inyectable.

Incompatibilidades

No se han investigado compatibilidades con otras soluciones, por lo que este medicamento no
debe mezclarse con otros medicamentos.
Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas ya que el hidrocloruro de ropivacaína
muestra escasa solubilidad a pH 6,0.

Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.