Prospecto e instrucciones de ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml, compuesto por los principios activos BENCIDAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml?
2. ¿Para qué sirve ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml?
3. ¿Cómo se toma ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml

Nº Registro: 59541
Descripción clinica: Bencidamina 140 mg líquido vaginal 5 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 140 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN VAGINAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 5 envases unidosis de 140 ml
Principios activos: BENCIDAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, POLISORBATO 20, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59541/59541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59541/59541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUCIÓN VAGINAL, 5 envases unidosis de 140 ml

Prospecto: información para el usuario


Rosalgin pronto 140 mg solución vaginal
Hidrocloruro de bencidamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de
empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede
tener que volver a leerlo. Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. -
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. -
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5días.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Rosalgin pronto y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin pronto
3 Cómo usar Rosalgin pronto
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rosalgin pronto
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rosalgin pronto y para qué se utiliza
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios
para administración vaginal. Este medicamento está indicado para el alivio local y
temporal del picor y escozor, complementario al tratamiento de vaginitis, en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin pronto
No use Rosalgin pronto
Si es alérgica a la bencidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico antes de empezar a utilizar Rosalgin pronto. -
Este medicamento se utiliza sólo por vía vaginal. Una vez aplicada la solución, se recomienda
lavar las manos con abundante agua, ya que se
han descrito casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la
luz solar, sin haber eliminado previamente el producto (ver apartado “4. Posibles efectos
adversos”).
En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente debe suspender el
tratamiento y consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si los
síntomas empeoran o se mantienen después de 5 días u observa aumento de
flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor o sangrado, debe consultar a su médico.
Interacción de Rosalgin pronto con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Rosalgin pronto con alimentos, bebida y alcohol
No procede por ser un medicamento de uso vaginal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La utilización de este medicamento no altera la capacidad de conducir ni la utilización de
máquinas, puesto que la absorción es prácticamente nula o insignificante.
Rosalgin pronto contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro
de benzalconio.
3. Cómo usar Rosalgin pronto
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico
o farmacéutico. ESTE
MEDICAMENTO SE UTILIZA SÓLO POR VÍA VAGINAL. La dosis recomendada
es de 1 ó 2 irrigaciones vaginales al día durante 5 días. Una vez aplicada la solución, lavar
las manos con abundante agua. En caso de usar otros medicamentos por vía vaginal,
Rosalgin pronto se debe administrar al principio, con el fin de evitar la eliminación del
otro medicamento.
Puede utilizarse a temperatura ambiente o introduciendo el frasco cerrado durante algunos
minutos en agua templada.
Para utilizar el aplicador unidosis siga los siguientes pasos: 1º Para abrir el frasco mantener
fijo el anillo superior, según la figura, y girar el capuchón hasta romper el precinto.
2º Extraer la cánula hasta notar el choque con la parte superior. Sólo la
extracción completa de la cánula permitirá la salida del líquido.

3º Introducir delicadamente la cánula en la vagina y comprimir el frasco
hasta vaciarlo.
El vaciado puede ser gradual. Una válvula incorporada impide el reflujo de la solución al frasco.
Para conseguir una actividad terapéutica plena, el líquido debe ser mantenido en la vagina
durante algunos minutos.
Si usa más Rosalgin pronto del que debe
No se han observado casos de sobredosis con Rosalgin pronto utilizado por vía vaginal.
En caso de ingestión oral accidental de hidrocloruro de bencidamina puede no tener síntomas
o puede sentir náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, alucinaciones visuales o irritabilidad,
debilidad muscular, temblor, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, hipertensión
arterial, entre otras. No existe ningún antídoto específico, sin embargo, suele remitir
espontáneamente una vez que el fármaco es eliminado. Puede ser necesario tratamiento
sintomático. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a
su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Rosalgin pronto
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosalgin pronto
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rosalgin pronto puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas): Sensibilidad de la piel a
la luz del sol (que causa erupción o quemadura
solar), quemazón, picor en la zona de aplicación.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Rosalgin pronto
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rosalgin pronto
El principio activo es bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada frasco contiene
140 mg de hidrocloruro de bencidamina. Los demás componentes (excipientes) son:
cloruro de benzalconio, edetato de disodio, etanol
96º, polisorbato 20, aceite de rosa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosalgin pronto se presenta en forma de solución vaginal. La solución es transparente incolora y
está envasada en frascos de polietileno con 140 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.
C. Osi, 7 08034 Barcelona
Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. SpA Via
Vecchia del Pinocchio, 22 601
31 Ancona (Italia)
La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/