Prospecto e instrucciones de ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml, compuesto por los principios activos ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G1, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G2, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G3, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G4, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO P1.

1. ¿Qué es ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml

Nº Registro: 6348001
Descripción clinica: Vacuna atenuada antirrotavirus solución/suspensión oral 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 2 ml
Principios activos: ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G1, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G2, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G3, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO G4, ROTAVIRUS HUMANO SEROTIPO P1
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/06348001/06348001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/06348001/06348001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Dirección: 8, rue Jonas Salk
CP: F-69007
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROTATEQ SOLUCION ORAL , 1 tubo de 2 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus, virus vivos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (2 ml) contiene:
rotavirus tipo* G1 no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2

rotavirus tipo* G2 no menos de 2,8 x 10
6
UI
1,2

rotavirus tipo* G3 no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2

rotavirus tipo* G4 no menos de 2,0 x 10
6
UI
1,2

rotavirus tipo* P1A[8] no menos de 2,3 x 10
6
UI
1,2


* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.

1
Unidades Infecciosas
2
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)


Excipientes con efecto conocido:
Esta vacuna contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de
edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y
5.1).

RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Desde el nacimiento hasta las 6 semanas
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6
semanas de edad.

Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas
La pauta de vacunación consta de 3 dosis.

3
La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12
semanas de edad.

RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación
haya sido de al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos
seis semanas después del nacimiento (ver secciones 4.4 y 5.1)

Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.

Se recomienda que la pauta de vacunación de tres dosis se complete a las 20-22 semanas de edad. Si
es necesario, la tercera dosis (la última) se puede administrar hasta las 32 semanas de edad (ver
sección 5.1).

Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se
recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus
reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.

Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño
escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita,
pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Si el problema se repite, no deben
administrarse más dosis de reemplazo.

No se recomiendan más dosis después de completar el esquema de vacunación con 3 dosis (ver
secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).

Desde las 33 semanas hasta los 18 años
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.

Forma de administración
RotaTeq sólo se administra por vía oral.

RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.

RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.

Ver sección 6.6 para instrucciones de administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.

Historial previo de invaginación intestinal.

Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la
invaginación intestinal.

Niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada (ver secciones 4.4 y 4.8).

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave
que cursa con fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
4

Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica
apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
(ver sección 4.8).

No se dispone de datos de seguridad o eficacia en ensayos clínicos respecto a la administración de
RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una
transfusión de sangre o inmunoglobulinas durante los 42 días anteriores a la administración de la
dosis. No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de
RotaTeq. Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de
RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.

En la etapa de post comercialización se han notificado casos de gastroenteritis asociada con el virus
de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada severa (SCID, ver sección 4.3).

En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9 de los vacunados casi
exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3) después de la dosis
3. El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Se ha
observado post-comercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no
vacunados. RotaTeq debe ser administrado con precaución a individuos en contacto estrecho con
inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o
individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora). Además, aquéllos que estén al cuidado de
recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.

En un ensayo clínico, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una
edad gestacional de 25 a 36 semanas. La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas
después del nacimiento. La seguridad y la eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fueron
equiparables a las de los niños nacidos a término. No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000
niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad
gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36
semanas. Ver secciones 4.2 y 5.1.

No se ha observado aumento en el riesgo de invaginación intestinal en los ensayos clínicos después de
la administración de RotaTeq en comparación con el placebo. Sin embargo, no se puede descartar un
pequeño incremento en el riesgo de invaginación intestinal en el periodo de 31 días, principalmente a
los 7 días, después de la administración de la primera dosis de RotaTeq. Por lo tanto, como
precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma
indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces,
hinchazón abdominal y/o fiebre elevada). Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen
rápidamente en caso de presentar dichos síntomas.

No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas
(incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento. La administración de RotaTeq puede
considerarse con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna
implique un riesgo mayor.

El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq no siempre asegura la protección completa
de todos los vacunados. RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos
diferentes de rotavirus.

Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa,
Estados Unidos, Latinoamérica y Asia. Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente
fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con
menor frecuencia. No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a
otros tipos y en otras poblaciones.
5

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis post-exposición.

RotaTeq contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia
a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no
deben tomar esta vacuna. Ver sección 2.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de = 28 semanas de
gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe
considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
debe impedir ni retrasar.

RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La co-administración de RotaTeq con otras vacunas conteniendo 1 ó más de los siguientes antígenos
aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de
seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectadas:
- vacuna frente a difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa)
- vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
- vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI)
- vacuna frente a la hepatitis B (VHB)
- vacuna antineumocócica conjugada (PnC)

La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2,
3 y 4 meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de
seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la
administración por separado.

La co-administración de RotaTeq con una vacuna del meningococo grupo C conjugada (MenCC,
conjugada con toxoide tetánico) a los 3 y 5 meses de edad (en la mayoría de los casos al mismo
tiempo que la vacuna DTPa-VPI-Hib), seguida de una tercera dosis de RotaTeq a los 6 meses de edad
aproximadamente, demostró que la respuesta inmune de RotaTeq y MenCC no se ve afectada. La co-
administración demostró un perfil de seguridad aceptable.

La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no
afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus. Aunque la administración concomitante de
VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe
evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada. La
respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de
RotaTeq.

Por lo tanto, RotaTeq se puede administrar concomitantemente con vacunas pediátricas monovalentes
ó combinadas conteniendo uno ó más de los siguientes antígenos: DTPa, Hib, VPI ó VPO, VHB, PnC
y MenCC.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

RotaTeq está indicado sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos
durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción o fertilidad en
animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

6
No procede.

4.8 Reacciones adversas

a. Resumen del perfil de seguridad
En un subconjunto de niños incluidos en 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130
recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq
en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. En
términos generales, el 47 de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción
adversa comparado con el 45,8 de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones
adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con
el placebo fueron fiebre (20,9), diarrea (17,6) y vómitos (10,1).

Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y
35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis. La frecuencia
global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1 entre los receptores de RotaTeq y del 0,2
entre los receptores de placebo.

b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna se enumeran más abajo
clasificadas por órganos y sistemas y por su frecuencia. En base a los datos agrupados de 3 ensayos
clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones
adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2 y un 2,5 superior en los niños
que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo. Las reacciones adversas identificadas a
partir de la experiencia post-comercialización (incluyendo notificaciones espontáneas) están incluidas
en cursiva.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (=1/10); Frecuentes (=1/100, 1/10); Poco frecuentes (=1/1.000, 1/100); Raras
(=1/10.000, 1/1.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas después de la administración de RotaTeq en ensayos clínicos y reacciones
adversas notificadas post-comercialización
Organos Frecuencia Reacciones /Acontecimientos adversos
Infecciones e infestaciones Frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes Nasofaringitis, otitis media
Trastornos del sistema
inmunológico
Frecuencia no
conocida
Reacción anafiláctica
‡

Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Raros Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Poco frecuentes

Hematoquecia
†
, dolor abdominal superior
Raros Invaginación intestinal
†*

Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Poco frecuentes Erupción
Raros Urticaria
,†
Frecuencia no
conocida
Angioedema
‡

7
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Muy frecuentes Pirexia
Frecuencia no
conocida
Irritabilidad
‡

†
Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia post-comercialización. La
categorización de la frecuencia se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
* Ver sección 4.4.
‡
Reacciones adversas post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se notificaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki en los 36.150 receptores de la vacuna ( 0,1) y
1 caso en los 35.536 receptores de placebo ( 0,1), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95: 0,6 –
239,1] (no estadísticamente significativo).
No se ha observado ningún aumento en el riesgo de enfermedad de Kawasaki entre los niños que
recibieron RotaTeq en un amplio estudio post-comercialización observacional de vigilancia de
seguridad (ver sección 5.1).

Invaginación intestinal
El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo controlado con placebo en niños.
Durante el conjunto de periodos de 42 días posteriores a cada dosis, se produjeron 6 casos de
invaginación intestinal en 34.837 receptores de RotaTeq en comparación con 5 casos en 34.788
receptores de placebo. El intervalo de confianza (IC) del 95 para el riesgo relativo fue 0,4-6,4. No
hubo acumulación de casos entre los receptores de RotaTeq en ningún momento después de ninguna
dosis.
No se ha observado ningún aumento en el riesgo de invaginación intestinal entre los niños que
recibieron RotaTeq en un amplio estudio post-comercialización observacional de vigilancia de
seguridad (ver sección 5.1).

d. Otras poblaciones especiales
Apnea en niños prematuros de = 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Se ha notificado tras la comercialización gastroenteritis con eliminación de virus vacunal en niños con
inmunodeficiencia combinada severa (SCID).

4.9 Sobredosis

Existen informes relativos a la administración de dosis de RotaTeq mayores a las recomendadas.

En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al
observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas. Vacunas Virales
Código ATC: J07BH02

Eficacia

Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los
genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].

8
La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y
Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:

1. En 5.673 niños administrados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió
como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los
genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera
dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.

2. En 68.038 niños administrados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se
midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de
urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14 días después de la tercera dosis.

Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.

Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la
vacunación
(RotaTeq n=2.834) [IC 95]
Eficacia por genotipo (cualquier gravedad)
Enfermedad
grave*
(G1-G4)
Cualquier
gravedad
(G1-G4)
G1 G2 G3 G4 G9
98,0
[88,3-100,0]
†

74,0
[66,8-79,9]
†

74,9
[67,3-80,9]
†

63,4
[2,6-88,2]
†

82,7
[0-99,6]
48,1
[0-91,6]
65,4
[0-99,3]
* Grave definido como una puntuación 16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado
basado en la gravedad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
†
Estadísticamente significativo

Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años
después de la vacunación
(RotaTeq n=34.035) [IC 95]
G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9
94,5
[91,2-96,6]
†

95,1
[91,6-97,1]
†

87,6
[0-98,5]
93,4
[49,4-99,1]
†

89,1
[52,0-97,5]
†

100
[69,6-100]
†

†
Estadísticamente significativo

La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por los genotipos G1-G4 durante la
segunda temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0 [IC 95 49,4-98,7] para
enfermedad grave y del 62,6 [IC 95 44,3-75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.

La eficacia frente a los genotipos de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos
casos que para G1. La eficacia observada frente a G2P[4] probablemente resultó del componente G2
de la vacuna.

En un análisis post-hoc combinado de REST y otro estudio en fase III, la eficacia de la vacuna frente a
casos de GEA por RV (cualquier gravedad) por los serotipos G1, G2, G3 y G4 fue del 61,5 [IC
95: 14,2; 84,2] en niños que tenían entre 26 y 32 semanas de edad cuando recibieron la tercera
dosis.
Existe una extensión del estudio REST realizada sólo en Finlandia. Esta extensión finlandesa del
estudio (Finnish Extension Study - FES) incluyó un subconjunto de 20.736 sujetos que habían
participado previamente en el estudio REST. Durante el estudio se siguió a los niños hasta 3 años
después de la vacunación.

En el estudio REST hubo 403 consultas médicas (20 en el grupo de vacunados y 383 en el grupo
placebo) relacionadas con gastroenteritis por rotavirus G1-G4 y G9 en la población por protocolo.
Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el
9
grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo. Sobre el total, un 31 y un 25 de las consultas en
los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el FES.

Teniendo en cuenta los datos combinados de los estudios REST y FES, la reducción en la tasa de
hospitalizaciones y visitas a urgencias hasta 3 años post-vacunación para gastroenteritis por RV fue
del 94,4 (IC 95: 91,6-96,2) para los genotipos G1-G4, 95,5 (IC 95: 92,8-97,2) para el genotipo
G1, 81,9 (IC 95: 16,1-98,0), para el genotipo G2, 89,0 (IC 95: 53,3-98,7) para el genotipo
G3, 83,4 (IC 95: 51,2-95,8) para genotipo G4, y 94,2 (IC 95: 62,2-99,9) para el genotipo G9.
Durante el tercer año no hubo ninguna consulta médica debida a gastroenteritis por RV en el grupo de
vacunados (n = 3.112) y una (no serotipada) en el grupo placebo (n = 3.126).

Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de RotaTeq (ver sección 4.2) para
proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados
en los ensayos clínicos. No obstante, los análisis post hoc mostraron que RotaTeq reducía el número
de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad –requiriendo hospitalización o consulta de
urgencia- antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la
administración de la primera dosis).

Eficacia en niños prematuros
En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una
edad gestacional de 25 a 36 semanas. La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue
equiparable a la de los niños nacidos a término.

Estudio post-comercialización observacional de vigilancia de la seguridad
En un amplio estudio post-comercialización, observacional prospectivo se analizó el riesgo en
relación con los casos de invaginación intestinal ó de enfermedad de Kawasaki en 85.150 niños que
recibieron una o más dosis de RotaTeq (17.433 personas-años de seguimiento).

Durante el periodo de seguimiento de 0-30 días tras la vacunación, no hubo diferencias
estadísticamente significativas en las tasas de invaginación o enfermedad de Kawasaki en
comparación con las tasas basales esperadas. Además no hubo un incremento estadísticamente
significativo en el riesgo de estos acontecimientos adversos durante el periodo de seguimiento de 0-30
días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero
no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento). Hubo 6 casos confirmados de
invaginación entre los niños vacunados con RotaTeq comparados con 5 casos entre los controles
vacunados con DTPa (riesgo relativo = 0,8, IC 95: 0,22 – 3,52). Hubo un caso confirmado por
historia clínica de enfermedad de Kawasaki entre los niños vacunados con RotaTeq y un caso
confirmado por historia clínica de enfermedad de Kawasaki entre los controles DTPa (riesgo relativo
= 0,7, IC 95: 0,01-55,56). En los análisis generales de seguridad, no se identificó ningún riesgo de
seguridad específico.

Datos de estudios de efectividad
En un estudio observacional post-comercialización en EE.UU, se evaluó la efectividad de RotaTeq en
la prevención de hospitalizaciones, visitas a urgencias y consultas ambulatorias debidas a
gastroenteritis por Rotavirus, utilizando una amplia base de datos nacional. En este estudio, se
evaluaron las solicitudes de cobertura de seguro médico, sin reclutamiento activo ni seguimiento de
los niños; No se recogieron datos directamente de los padres o niños. Los casos de gastroenteritis por
Rotavirus se identificaron mediante un código de diagnóstico específico para Rotavirus. Hubo 33.140
niños vacunados con 3 dosis de RotaTeq y 26.167 niños en un grupo control simultáneo de niños que
recibieron DTPa, pero no RotaTeq. El seguimiento se realizó en 2 temporadas de Rotavirus desde 14
días después de recibir la tercera dosis en ambos grupos o al comienzo de cada temporada (lo que
ocurriera más tarde) y se extendió hasta el final de cada temporada. La efectividad de la vacuna
frente a gastroenteritis por Rotavirus fue del 100 [IC 95: 87, 100], para hospitalizaciones y visitas
a urgencias y del 96 [IC 95: 76, 100] para consultas ambulatorias. La efectividad de la vacuna
(hospitalizaciones y visitas a urgencias) frente a gastroenteritis por cualquier causa (rotavirus y otras
causas) fue del 59 [IC 95: 47, 68].
10

En un estudio observacional en el noroeste de Francia que se centró en niños de edades menores de 2
años, un total de 4.684 niños recibieron al menos una dosis de RotaTeq y la cobertura de vacunación
con un ciclo completo de tres dosis alcanzó el 47,1. Todos los niños atendidos en un centro
sanitario de la región, con síntomas que sugerían gastroenteritis fueron incluidos en el estudio y se
recogieron las heces para la identificación de Rotavirus. Un niño fue hospitalizado por gastroenteritis
por Rotavirus (confirmada) entre 1.895 niños vacunados con el régimen completo comparado con 47
niños no vacunados hospitalizados por gastroenteritis por Rotavirus (confirmada) entre 2.102 niños
que habrían podido ser vacunados por su edad. La estimación no ajustada de la eficacia de RotaTeq
en la prevención de hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus en los niños menores de 2 años
fue del 98 [IC 95: 83, 100].

Inmunogenicidad
No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la
gastroenteritis por rotavirus. Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de
protección para las vacunas de rotavirus. En los ensayos de fase III, entre el 92,5 y el 100 de los
receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después
de un régimen de tres dosis. La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de
anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los
reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos
especiales para los seres humanos. La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x
10
8
unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa
Citrato de sodio
Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
Hidróxido de sodio
Polisorbato 80
Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años

RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.

6.4 Precauciones especiales de conservación

11
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en
una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución. No diluir.

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y
dando golpecitos en el tapón de media rosca.

Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de
las agujas del reloj hasta que esté apretado.

2. Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.

Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la
boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo
dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo.)

Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos
aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
12


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Francia


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2006

Fecha de la última renovación: 27 de junio de 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

13


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

14
A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Nombre de la Compañía: Merck Sharp & Dohme Corp.
Dirección: Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486
País: Estados Unidos de América
Teléfono: +1 215 652 5603

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Nombre de la Compañía: Merck Sharp and Dohme BV
Dirección: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
País: Holanda
Teléfono: +31 23 5153153
Telefax: +31 23 5148000

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• Liberación oficial de los lotes
De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de
los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de
farmacovigilancia, tal como se describió en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización,
está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.

Plan de Gestión de Riesgos

El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de
acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de
Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
15
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs

El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual hasta que el CHMP acuerde algo
distinto.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN

No procede.

16


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

17


A. ETIQUETADO

18

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

RotaTeq – Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml)
RotaTeq – Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus, virus vivos


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una dosis (2 ml) contiene los tipos de rotavirus*:
G1 = 2,2 x 10
6
UI
1

G2 = 2,8 x 10
6
UI
1

G3 = 2,2 x 10
6
UI
1

G4 = 2,0 x 10
6
UI
1

P1A[8] = 2,3 x 10
6
UI
1


*
reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.


1
Unidades Infecciosas


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 ml de solución oral en un tubo
Envase de 1 tubo
Envase de 10 tubos


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

SÓLO POR VÍA ORAL
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

19


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera
Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo
EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

20
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

Texto para la bolsa protectora


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus, virus vivos


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

1 dosis


21

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del tubo


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

RotaTeq
Solución oral
Vía oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (2 ml)


6. OTROS

SANOFI PASTEUR MSD, SNC


22


B. PROSPECTO
23

Prospecto: información para el usuario

RotaTeq solución oral
Vacuna frente a rotavirus, virus vivos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si su hijo experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es RotaTeq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar RotaTeq
3. Cómo usar RotaTeq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RotaTeq
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es RotaTeq y para qué se utiliza

RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la
gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y puede administrarse a
niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3). La vacuna contiene cinco tipos de
cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas
naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más
frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos
de rotavirus.


2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar RotaTeq

No use RotaTeq si:
- su hijo es alérgico a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6. Contenido
del envase e información adicional).
- su hijo desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna
frente a rotavirus.
- su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un
segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
- su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la
invaginación intestinal.
- su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infección.
- su hijo tiene una infección grave con fiebre alta. Podría ser necesario posponer la vacunación
hasta su recuperación. Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero
consulte primero con su médico.
- su hijo tiene diarrea o está vomitando. Podría ser necesario posponer la vacunación hasta su
recuperación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si su hijo:
- ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
24
- tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un
sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cáncer o que está tomando
medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
- tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
- no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.

Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente después de cambiar pañales
usados.

Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una protección completa a todos los
niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.

Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo,
RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.

RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.

Uso de RotaTeq con otros medicamentos:

RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente
recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus
influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumocócica conjugada y
vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).

Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas

No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni
después de la vacunación con RotaTeq.

RotaTeq contiene sacarosa

Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o profesional
sanitario antes de la administración de la vacuna.


3. Cómo usar RotaTeq

RotaTeq se administra SÓLO POR VÍA ORAL.

Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna se
administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su
hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede
administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita.

Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.

La primera dosis (2 ml) de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debe
administrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses). RotaTeq puede administrarse a niños
prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la
primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.

25
Su hijo recibirá 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una
y otra. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus.
Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad y como muy
tarde las tres dosis deben ser administradas antes de las 32 semanas de edad.

Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq
(y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el régimen de vacunación.

Si olvidó una toma de RotaTeq:

Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas
posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha
prevista, consulte a su medico/profesional sanitario.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos fueron comunicados en ensayos clínicos en los que se utilizó RotaTeq
o durante su comercialización:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1
de cada 10 niños)
fiebre, diarrea y vómitos.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada
10 niños)
infecciones del aparato respiratorio superior.
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de
cada 100 niños)
dolores de estómago, moqueo y dolor de garganta,
infección de oídos, erupción, presencia de sangre en
las heces*.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000
niños)
broncoespasmo (silbidos o tos), urticaria*,
invaginación (una obstrucción intestinal en la que
un segmento de intestino se pliega dentro de otro
segmento)*
, †
.
No conocida (la frecuencia no puede
estimarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas que pueden ser graves
(anafilaxis)*, inflamación alérgica que puede
afectar a cara, labios, lengua o garganta*,
irritabilidad*.
* Este es un efecto adverso notificado durante la comercialización
†
Los síntomas de invaginación puede ser dolor de estómago grave, vómitos persistentes, presencia de
sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre elevada.

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir
intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la
vacunación.

Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de RotaTeq

26
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP
(CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RotaTeq

Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos:
G1 2,2 x 10
6
Unidades Infecciosas
G2 2,8 x 10
6
Unidades Infecciosas
G3 2,2 x 10
6
Unidades Infecciosas
G4 2,0 x 10
6
Unidades Infecciosas
P1A[8] 2,3 x 10
6
Unidades Infecciosas

Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio
monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas,
aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral

Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que
puede tener un tono rosado.

RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados. Puede que no se comercialicen todos
los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007
Lyon, Francia

Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem,
Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
???.: + 359 2 819 3737
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
27
Ceská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010
111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: +
36.1.888.5300
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
????da
?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:
+43 1 890 34 91 14
España
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Polska
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
4021 529 29 00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland
Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421 2
58282010
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
??p???
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 800
00 673 (+357 22866700)
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

28


El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán
de acuerdo con la normativa local.

Ver también sección 3. Cómo usar RotaTeq.


Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo
verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.

Abrir el tubo dosificador con 2 sencillos movimientos:

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido
de las agujas del reloj hasta que esté apretado.

2. Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del
reloj.

Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior
de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo
dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del
tubo.)
Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos
biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.