Prospecto e instrucciones de ROVAMYCINE, 24 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROVAMYCINE, 24 comprimidos, compuesto por los principios activos ESPIRAMICINA.

1. ¿Qué es ROVAMYCINE, 24 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROVAMYCINE, 24 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROVAMYCINE, 24 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROVAMYCINE, 24 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROVAMYCINE, 24 comprimidos

Nº Registro: 49735
Descripción clinica: Espiramicina 1,5 millones UI 24 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1,5 millones UI
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 24 comprimidos
Principios activos: ESPIRAMICINA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1972
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49735/49735_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49735/49735_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ROVAMYCINE, 24 comprimidos

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rovamycine
3. Cómo tomar Rovamycine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rovamycine


[Denominación del medicamento]
Rovamycine
Espiramicina


[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
Cada comprimido contiene 1,5 M.U.I. del principio activo Espiramicina (DCI).

Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa
sódica, estearato magnésico de origen vegetal, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina. Barniz:
hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).


[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de
fabricación responsable de la liberación del los lotes, si es diferente de aquél]

El titular de la autorización de comercialización
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

Responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U
Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón – Madrid


1. QUÉ ES ROVAMYCINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]

Rovamycine son comprimidos con cubierta pelicular se presenta en blister con 24 comprimidos y es un
antibiótico perteneciente al grupo de eritromicina y afines. Los antibióticos detienen el crecimiento de las
bacterias que provocan infecciones.

[Indicaciones terapéuticas]
Rovamycine está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por cepas sensibles a la
espiramicina de gérmenes Gram positivos (estafilococos, estreptococos, neumococos), gonococos,
toxoplasmas
- Amigdalitis. Faringitis agudas y crónicas.
- Rinofaringitis. Rinitis.
- Otitis. Sinusitis.
- Complicaciones respiratorias de la gripe.
- Infecciones de la cavidad bucal.
- Infecciones respiratorias.
- Gonococias.
- Toxoplasmosis.


2. ANTES DE TOMAR ROVAMYCINE

[Contraindicaciones]
No tome Rovamycine

Si es Vd. alérgico/a a la espiramicina o a cualquiera de los demás componentes de Rovamycine.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.


[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con Rovamycine :

Si Vd. padece deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, su médico le recomendará que
no tome Rovamycine ya que se han detectado casos muy raros de hemólisis aguda en este tipo de
personas.


[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ]
Embarazo
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome Rovamycine sin consultar primero con su
médico, ya que la seguridad del uso de Rovamycine durante el embarazo no ha sido estudiada. No
obstante, la espiramicina ha sido utilizada de forma segura en mujeres embarazadas desde hace
muchos años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Si está amamantando a un bebé, no tome Rovamycine , ya que la espiramicina, principio activo de este
medicamento, se elimina a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Rovamycine no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.


[Interacciones con otros medicamentos]
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Deberá tener precaución al tomarlo con levodopa ya que la espiramicina produce disminución de la
cantidad de ésta en la sangre y esto puede producir la disminución del efecto de la levodopa por lo que su
médico le reajustara su dosis de levodopa.


3. CÓMO TOMAR ROVAMYCINE
[Instrucciones para un uso adecuado]
[Duración del tratamiento]

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Tome los comprimidos de Rovamycine con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine . No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría empeorar su estado o dar lugar a la aparición de resistencias bacterianas.

Si estima que la acción de Rovamycine es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.


[Dosificación]
La dosis para adultos es generalmente de 4 comprimidos al día repartidos en 2 ó 3 tomas, en caso
necesario su médico le incrementará la dosis hasta 8 ó 10 comprimidos.

En caso de que Vd padeciera alguna alteración del funcionamiento de sus riñones su médico no necesitará
ajustarle la dosis ya que la cantidad de medicamento que se elimina por la orina es muy pequeña.

En niños la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos repartidos en dos ó tres tomas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rovamycine . No suspenda su tratamiento antes
de que su médico se lo indique ni tome más comprimidos de los recomendados por el médico.


[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. toma más Rovamycine del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital
más próximo donde le trataran sus síntomas. Lleve consigo este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.


[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar Rovamycine :
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]

Como todos los medicamentos Rovamycine puede tener efectos adversos, estos pueden ser:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y muy raramente casos de colitis
pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer muy raramente después del
tratamiento con antibióticos).

- Trastornos alérgicos generales y de la piel: raramente, rash (erupción cutánea), urticaria (ronchas,
irritación y picor de la piel) y prurito (picor). Muy raramente: angioedema (urticaria generalizada
acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y shock anafiláctico
(reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida). Casos aislados de vasculitis
(inflamación de los vasos sanguíneos)

- Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: casos aislados de parestesia (hormigueo en
manos o pies) pasajera.

- Trastornos del hígado: se han notificado muy raramente casos de alteraciones en las pruebas del
hígado.

- Trastornos de la sangre: se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda (ver “Tenga
especial cuidado con Rovamycine”)

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROVAMYCINE
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]

Mantenga Rovamycine fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25º C

Caducidad:
No utilizar Rovamycine después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero del 2004