Prospecto e instrucciones de ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos, compuesto por los principios activos ROXITROMICINA.

1. ¿Qué es ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos

Nº Registro: 64815
Descripción clinica: Roxitromicina 300 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: ROXITROMICINA
Excipientes: LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64815/64815_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64815/64815_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS EFG , 7 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Roxitromicina Sandoz 300 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Roxitromicina Sandoz 300 mg
3. Cómo tomar Roxitromicina Sandoz 300 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Roxitromicina Sandoz 300 mg

Roxitromicina Sandoz 300 mg comprimidos EFG

El principio activo es roxitromicina.
Cada comprimido contiene 300 mg de roxitromicina (DOE)
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscamelosa sódica, sílice, poloxamer,
estearato magnésico.
Cubierta del comprimido: blanco Opadry (lactosa, dióxido de titanio, hipromelosa, polietilenglicol)


Titular Fabricante
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz SRL
Centro Empresarial Osa Mayor Livezeni Street
Avda. Osa Mayor, nº 4 7A (Targu Mures)
28023 (Aravaca) Madrid Rumanía
ESPAÑA

1. QUÉ ES ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Roxitromicina Sandoz 300 mg se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular, en envases
de 7 comprimidos.

Roxitromicina es un antibiótico del tipo de los macrólidos. El medicamento inhibe la síntesis de
proteínas en las bacterias y evita de esta manera la multiplicación bacteriana.

Roxitromicina Sandoz 300 mg está indicado en el tratamiento de:
- infecciones del tracto respiratorio superior,
- infecciones del tracto respiratorio inferior,
- infecciones urogenitales,
- infecciones de la piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG

No tome Roxitromicina Sandoz 300mg:
- Si Vd. tiene alergia a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes de la
formulación.
- Si Vd. está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ergotamina,

- dihidroergotamina.

Tenga especial cuidado con Roxitromicina Sandoz 300 mg:
- si Vd. tiene una insuficiencia grave de la función del hígado,
- si Vd. tiene problemas de corazón,
- si Vd. tiene una diarrea grave y prolongada durante el tratamiento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La experiencia clínica con el uso de roxitromicina durante el embarazo es limitada. No se recomienda
el uso de roxitromicina durante el embarazo, a no ser que esté claramente indicada por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Roxitromicina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Roxitromicina puede causar mareo, por lo que durante el tratamiento con Roxitromicina Sandoz 300 mg
no se debe conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, dado que la toma de roxitromicina con
determinados medicamentos está contraindicada (ver sección “No tome Roxitromicina Sandoz 300
mg“).

Además, roxitromicina puede interaccionar con otros medicamentos como:
- terfenadina: se pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco,
- astemizol, cisaprida y pimozida: también pueden producirse arritmias cardiacas,
- digoxina, disopiramida y lidocaína: aumenta su absorción, por lo que hay que controlar el
electrocardiograma,
- teofilina: se potencian sus niveles y toxicidad,
- midazolam: se intensifican sus efectos,
- ciclosporina: aumenta su concentración en sangre,
- antibióticos de otros grupos,
- inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas: medicamentos para reducir los niveles de
colesterol): se puede producir rabdomiólisis (problemas en el músculo)

3. CÓMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Roxitromicina Sandoz 300 mg son para administración por vía oral.
Tome los comprimidos por lo menos 15 minutos antes de una comida.

La dosis es determinada por su médico. Él la adaptará individualmente para usted.
La dosis habitual es de un comprimido de 300 mg en una sola toma.


Pacientes con insuficiencia hepática:
Roxitromicina debe usarse con precaución en estos pacientes, por lo que el médico ajustará la dosis
(generalmente la mitad de la dosis habitual).

Niños:
No se recomienda el uso de Roxitromicina Sandoz 300 mg en niños de peso inferior a 40 kg.

Es importante que Vd. continúe el tratamiento durante el número de días que le haya indicado su
médico. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, las bacterias pueden sobrevivir,
multiplicarse y causar una nueva infección.

Si Vd. toma más Roxitromicina Sandoz 300 mg del que debiera:
Si Vd. ha tomado más Roxitromicina Sandoz 300 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza y
mareos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20

Si olvidó tomar Roxitromicina Sandoz 300 mg:
Si Vd. ha olvidado tomar una dosis, simplemente siga tomando el medicamento hasta completar el
tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, roxitromicina puede tener efectos adversos.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Habituales (más de un 1): trastornos del estómago, tales como náuseas y dolor de estómago.

No habituales (menos de un 1): dolor de cabeza, mareo, trastornos digestivos, vómitos,
estreñimiento, diarrea, distensión del vientre, enrojecimiento, picor y erupción de la piel, trastornos del
hígado con aumento de los valores hepáticos.

Raros (menos que un 0,1): debilidad, sensación de malestar, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, reacciones alérgicas generalizadas con fiebre, eczema, eritema multiforme, síndrome de
Stevens Johnson, trastornos del hígado y del páncreas, dificultad respiratoria, zumbido de oídos,
alteración de los niveles de células sanguíneas, trastornos del gusto y del olfato.

Frecuencia no conocida: sordera transitoria, pérdida de audición, vértigo y zumbidos.

Si Vd. presenta reacciones alérgicas tales como dificultad respiratoria, enrojecimiento o picor intensos,
suspenda el tratamiento y consulte a su médico.

Si Vd. toma Roxitromicina Sandoz 300 mg durante largo tiempo, puede sufrir nuevas infecciones por
otros organismos resistentes, contra las cuales el medicamento no le ayudará.


Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROXITROMICINA SANDOZ 300 MG

Conservar protegido de la humedad.

Mantenga Roxitromicina Sandoz 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No tome Roxitromicina Sandoz 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje
exterior.

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2002