Prospecto e instrucciones de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres, compuesto por los principios activos ACETATO CALCIO.

1. ¿Qué es ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres

Nº Registro: 62833
Descripción clinica: Calcio acetato 2.500 mg solución/suspensión oral 60 sobres
Descripción dosis medicamento: 2.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 sobres
Principios activos: ACETATO CALCIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CICLAMATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62833/62833_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62833/62833_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Berlines, 39
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral
Acetato de calcio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ROYEN 2,5 g y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ROYEN 2,5 g
3. Cómo tomar ROYEN 2,5 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROYEN 2,5 g
6. Información adicional

1.- QUÉ ES ROYEN 2,5 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ROYEN 2,5 g se presenta en forma de sobres monodosis de administración por vía oral en envases que
contienen 30 y 60 sobres monodosis.

El acetato de calcio es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados quelantes. Se
combina con el fosfato de la dieta y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que
contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre.

ROYEN 2,5 g está indicado en:
- Control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en pacientes con
insuficiencia renal avanzada.

2.- ANTES DE TOMAR ROYEN 2,5 g

No tome ROYEN:
- Si es alérgico al acetato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de ROYEN 2,5
g.
- Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación
exagerada de calcio por la orina).

Tenga especial cuidado con ROYEN:
- Al inicio del tratamiento, ya que la dosificación excesiva de ROYEN puede producir un
aumento de calcio en sangre. Su médico deberá determinar la concentración de calcio en
sangre dos veces a la semana. También deberá determinarse periódicamente el fósforo en
sangre.
- Si está en tratamiento con digital, debido a que el aumento de calcio en sangre puede provocar
arritmias cardíacas.
- No tome otros suplementos de calcio junto con ROYEN, ya que podría originar una sobredosis y un
aumento de calcio en sangre que puede ser grave. Por el mismo motivo, es importante que controle
la ingesta diaria de alimentos ricos en calcio, como productos lácteos y similares.

Si está en diálisis la reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y
gravedad de aumento de calcio en sangre inducida por ROYEN.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
interaccionar con acetato de calcio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir
alguno de los tratamientos:
- Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos) .
- Zinc: los niveles de zinc deben controlarse, dado que ROYEN disminuye la absorción
intestinal del mismo.
- Antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su
composición, que pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede
afectar la capacidad de reproducción.
ROYEN sólo puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en caso de estricta
necesidad.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de ROYEN 2,5 g polvo para
suspensión oral
Por contener manitol puede tener un ligero efecto laxante.

3.- CÓMO TOMAR ROYEN 2,5 g
Siga exactamente las instrucciones de administración de Royen 2,5 g indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ROYEN 2,5 g puede administrarse antes o durante las comidas. Disolver el contenido de un sobre en un
vaso de agua e ingerir inmediatamente.

La dosis normal es de un sobre con cada comida (desayuno, comida y cena), según criterio facultativo.

Inicie el tratamiento con ROYEN a una dosis baja. No aumente la dosis sin que se realice previamente la
determinación del calcio en sangre.

La dosis de ROYEN deberá ajustarse a partir del cálculo de la ingesta diaria de calcio. La dosis inicial
recomendada para un paciente en diálisis es de medio sobre en el desayuno, la comida y la cena. Esta
dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar niveles de fosfato sérico menores de 6 mg/dl,
controlando el aumento de calcio en sangre.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ROYEN. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede producirse un aumento brusco de los niveles de fosfato en sangre. Del mismo modo, tampoco
lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción de ROYEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más ROYEN del que debería:
Si ha tomado más ROYEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es el aumento de calcio en sangre. Si el
aumento es leve, se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o la
interrupción temporal del tratamiento. En caso de aumento grave de calcio en sangre, deberá
practicarse hemodiálisis e interrumpir el tratamiento temporalmente hasta que su médico lo
indique.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar ROYEN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ROYEN:
Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su
dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ROYEN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados):

- Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
- Astenia, fatiga.
- Aumento leve de calcio en sangre.
- Aumento grave de calcio en sangre que puede provocar confusión, delirio, estupor y coma.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados):

- Picor que puede ser debido a reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE ROYEN 2,5 g

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ROYEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ROYEN:

El principio activo de este medicamento es acetato de calcio.

Cada sobre monodosis contiene 2,5 g de acetato de calcio (equivalente a 635 mg de calcio).

Los demás componentes son: almidón de maíz, manitol (E-421), sacarina sódica, ciclamato
sódico, polivinilpirrolidona, ácido cítrico y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase:
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral se presenta en forma de sobres monodosis de administración
por vía oral en envases que contienen 30 y 60 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en

Junio 2012