Prospecto e instrucciones de ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos ACETATO CALCIO.

1. ¿Qué es ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas

Nº Registro: 60769
Descripción clinica: Calcio acetato 500 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: ACETATO CALCIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60769/60769_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60769/60769_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de ROYEN 500 mg CAPSULA DURA, 60 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROYEN 500 mg cápsula dura

Acetato de calcio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ROYEN 500 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ROYEN 500 mg
3. Cómo tomar ROYEN 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROYEN 500 mg
6. Información adicional


1.- QUÉ ES ROYEN 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ROYEN 500 mg se presenta en forma de cápsulas duras para administración por vía oral en envases
que contienen 60 y 120 cápsulas duras.

El acetato de calcio es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados quelantes. Se
combina con el fosfato de la dieta y forma fosfatos insolubles que se eliminan con las heces, lo que
contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre.

ROYEN 500 mg cápsula dura está indicado en:
- Control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en pacientes con insuficiencia
renal avanzada.

2.- ANTES DE TOMAR ROYEN 500 mg
No tome ROYEN:
- Si es alérgico al acetato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de ROYEN 500
mg.
- Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (eliminación
exagerada de calcio por la orina).

Tenga especial cuidado con ROYEN:
- Al inicio del tratamiento, ya que la dosificación excesiva de ROYEN puede producir un
aumento de calcio en sangre. Su médico deberá determinar la concentración de calcio en
sangre dos veces a la semana. También deberá determinarse periódicamente el fósforo en
sangre.
- Si está en tratamiento con digital, debido a que el aumento de calcio en sangre puede provocar
arritmias cardíacas.
- No tome otros suplementos de calcio junto con ROYEN, ya que podría originar una sobredosis y un
aumento de calcio en sangre que puede ser grave. Por el mismo motivo, es importante que controle
la ingesta diaria de alimentos ricos en calcio, como productos lácteos y similares.

Si está en diálisis la reducción de la concentración del calcio dializado podría reducir la incidencia y
gravedad de aumento de calcio en sangre inducida por ROYEN.

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden
interaccionar con acetato de calcio, por lo que puede ser necesario variar la dosis o interrumpir
alguno de los tratamientos:
- Tetraciclinas (un grupo determinado de antibióticos) .
- Zinc: los niveles de zinc deben controlarse, dado que ROYEN disminuye la absorción
intestinal del mismo.
- Antiácidos u otros preparados que contengan concentraciones elevadas de calcio en su
composición, que pueden contribuir a aumentar los niveles de calcio en sangre.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embarazadas o puede
afectar la capacidad de reproducción.
ROYEN sólo puede administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en caso de estricta
necesidad.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Royen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

3.- CÓMO TOMAR ROYEN 500 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Royen 500 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ROYEN se toma por vía oral. Ingiera las cápsulas con un vaso de agua.

La dosis normal es de 3 a 5 cápsulas con cada comida (desayuno, comida y cena), según
criterio facultativo.

Inicie el tratamiento con ROYEN a una dosis baja. No aumente la dosis sin que se realice previamente la
determinación del calcio en sangre.
La dosis de ROYEN deberá ajustarse a partir del cálculo de la ingesta diaria de calcio. La dosis inicial
recomendada de ROYEN para un paciente en diálisis es de 2 cápsulas en el desayuno, la comida y la
cena. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar niveles de fosfato sérico menores de 6
mg/dl, controlando el aumento de calcio en sangre.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ROYEN. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede producirse un aumento brusco de los niveles de fosfato en sangre. Del mismo modo, tampoco
lo utilice más tiempo del indicado por su médico.
Si estima que la acción de ROYEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más ROYEN del que debiera:
Si ha tomado más ROYEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es el aumento de calcio en sangre. Si el
aumento es leve, se controla con facilidad mediante la reducción de la dosis de ROYEN o la
interrupción temporal del tratamiento. En caso de aumento grave de calcio en sangre, deberá
practicarse hemodiálisis e interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que su médico lo
indique.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar ROYEN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ROYEN:
Consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su
dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ROYEN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados):

- Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
- Astenia, fatiga.
- Aumento leve de calcio en sangre.
- Aumento grave de calcio en sangre que puede provocar confusión, delirio, estupor y coma.

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados):

- Picor que puede ser debido a reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE ROYEN 500 mg

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ROYEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ROYEN:

El principio activo de este medicamento es acetato de calcio.

Cada cápsula contiene 500 mg de acetato de calcio (equivale a 127 mg de calcio).

Los demás componentes son: estearato magnésico y talco. La cápsula está compuesta,
además por gelatina, dióxido de titanio e indigotina.

Aspecto del producto y contenido del envase:

ROYEN 500 mg cápsula dura se presenta en forma de cápsulas para administración por vía oral en
envases que contienen 60 y 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal, Barcelona – España

Este prospecto ha sido aprobado en

Junio 2012