Prospecto e instrucciones de ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos METRONIDAZOL.

1. ¿Qué es ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 60536
Descripción clinica: Metronidazol 7,5 mg/g gel 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: METRONIDAZOL
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60536/60536_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60536/60536_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Dirección: Agustin de Foxa, 29
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROZEX GEL TOPICO, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rozex 7,5 mg/g gel tópico
metronidazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rozex 7,5 mg/g gel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rozex 7,5 mg/g gel
3. Cómo usar Rozex 7,5 mg/g gel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rozex 7,5 mg/g gel
6. Información adicional
1. QUÉ ES ROZEX 7,5 MG/G GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metronidazol es un antibiótico para uso cutáneo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la rosácea.


2. ANTES DE USAR ROZEX 7,5 MG/G GEL
No use Rozex gel
- Si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los ingredientes del gel.

Tenga especial cuidado con Rozex gel
- Si observa irritación local intensa en el lugar de aplicación, reduzca la frecuencia de aplicación y
consulte a su médico, quien le indicará si debe dejar de utilizar el medicamento de forma temporal o
definitiva.
- Si ha padecido trastornos sanguíneos o de coagulación, adviértalo a su médico antes de empezar a
usar Rozex Gel.
- Debe evitar que el producto entre en contacto con membranas mucosas y con los ojos ya que puede
hacerle llorar (lagrimeo).
- Debe evitar la exposición a radiación UV (baños de sol, solárium, lámpara solares) durante el
tratamiento con Rozex gel.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o si ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, especialmente medicamentos para la coagulación de la sangre, para la deshabituación
alcohólica y alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No produce ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Rozex gel
El excipiente el parahidroxibenzoato de metilo (E-218) puede provocar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas). Este medicamento puede producir irritación de la piel porque
contiene propilenglicol.


3. CÓMO USAR ROZEX 7,5 MG/G GEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rozex gel indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aplicar el gel sobre las áreas afectadas dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse.
• Antes de aplicar el gel, limpie la zona afectada con un limpiador suave y seque la zona afectada
• Aplique una fina capa de gel
• Efectúe un ligero masaje
• Después de la aplicación, debe lavarse las manos cuidadosamente.

Puede utilizar cosméticos no comedogénicos (que producen granos) y no astringentes (que no resequen)
después de la aplicación de Rozex Gel.

Uso en niños
No utilizar en niños. No existe experiencia sobre el empleo de este medicamento en niños.

Si usa más Rozex gel del que debiera
Si Usted ha utilizado Rozex Gel más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
Este medicamento no debe ser ingerido. ES SOLAMENTE PARA USO EXTERNO.

Si interrumpe el tratamiento con Rozex gel
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rozex Gel. No suspenda el tratamiento antes ya
que no se conseguirá el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rozex gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Este medicamento puede ocasionalmente causar efectos adversos no deseados en el lugar de aplicación
tales como:
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Piel seca
- Eritema (enrojecimiento de la piel)
- Prurito (picor en la piel)
- Molestias en la piel (quemazón, dolor/escozor)
- Irritación en la piel
- Empeoramiento de la rosácea (enfermedad de la parte central de la cara que consiste en enrojecimiento
y picor de las mejillas y barbilla)
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad)
- Parestesia (alteración de la sensibilidad)
- Disgeusia (alteración del gusto a sabor metálico)
- Nauseas
• Efectos adversos de Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- Dermatitis de contacto (eccema por contacto con el gel)

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ROZEX 7,5mg/g gel

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Rozex gel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD: La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rozex gel
- El principio activo es Metronidazol (Cada gramo de gel contiene 7,5 mg de metronidazol)
- Los demás componentes son carbomer 940, edetato disódico, metilparabeno, propilparabeno,
propilenglicol, hidróxido sódico y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Rozex gel es un gel incoloro a color amarillo pálido. Se envasa en tubos de 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid
Teléfono: 902 02 75 95
Responsable de la fabricación
Zone Industrielle - Montdesir
Alby Sur Cheran
F- 74540 (Francia)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/