Prospecto e instrucciones de RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos, compuesto por los principios activos ROXITROMICINA.

1. ¿Qué es RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

Nº Registro: 61363
Descripción clinica: Roxitromicina 300 mg 7 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos
Principios activos: ROXITROMICINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, POLIOXIETILEN-POLIOXIPROPILENGLICOL, GLUCOSA ANHIDRA, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61363/61363_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61363/61363_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RULIDE 300 mg COMPRIMIDOS, 7 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RULIDE 300 mg comprimidos
Roxitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es RULIDE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RULIDE
3. Cómo tomar RULIDE
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RULIDE
6. Información adicional


1. QUÉ ES RULIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RULIDE 300 mg comprimidos contienen 300 mg de roxitromicina como principio activo.
La roxitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis, sinusitis, faringitis,
amigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones del tracto urinario.


2 ANTES DE TOMAR RULIDE

No tome RULIDE:
• Si es alérgico a la roxitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
RULIDE.
• Si está usted en tratamiento con alcaloides derivados del cornezuelo del centeno.
• Si sufre enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con RULIDE:
• Antes de iniciar el tratamiento con RULIDE, su médico debe comprobar que no está usted en
tratamiento con alcaloides derivados del cornezuelo del centeno.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico, ya que podría
ser necesario realizar pruebas periódicas e incluso reducir su dosis.
• Cuando el tratamiento es para un niño, es posible que sea necesario reducir la dosis.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Si padece usted alguna enfernedad del corazón o está usted recibiendo medicamentos para alguna
alteración cardiaca, comuníqueselo a su médico.
• Si padece miastenia gravis, su enfermedad se puede agravar.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Roxitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Migrañas y hemorragias del útero (medicamentos alcaloides derivados del cornezuelo de centeno).
- Trastornos del ritmo cardíaco o arritmias cardíacas (disopiramida, digoxina, antiarrítmicos y otros
medicamentos para el corazón).
- Alteraciones del sueño (midazolam).
- Alergias (terfenadina, astemizol), trastornos gastrointestinales (cisaprida) y trastornos psiquiátricos
(pimozida). El tratamiento de RULIDE con estos fármacos puede provocar alteraciones del ritmo
cardíaco.
- Anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K).
- Antibióticos beta-lactámicos.

Toma de RULIDE con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está embarazada o cree que puede estarlo, es posible que su médico decida no indicarle este
medicamento, si bien puede haber casos en los que decida indicárselo de todas formas.

La roxitromicina pasa a la leche materna en pequeña cantidad; por lo tanto se deberá tener precaución
cuando se administre a madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es posible que aparezca cierta sensación de mareo si toma este medicamento, que puede afectar su
habilidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de RULIDE
Este medicamento contiene 2,24 mg de glucosa por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RULIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de RULIDE de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 1 comprimido de 300 mg una vez al día, antes de la comida. En el
caso de que aparezcan molestias gastrointestinales su médico valorará la posibilidad de que se administre
el fármaco tomando un comprimido de 150 mg dos veces al día.

Enfermedades del riñón: No es necesario modificar la posología en casos de insuficiencia renal.
Enfermedades del hígado: RULIDE 300 mg comprimidos no está recomendado en casos graves.
Ancianos: No es necesario modificar la posología.
Niños: Es posible que el médico decida reducir la dosis. No se recomienda RULIDE en niños menores de
12 años.
Si usted toma más RULIDE del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar RULIDE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar RULIDE
Tome el medicamento hasta terminar el tratamiento. No interrumpirlo aunque se sienta mejor. El
medicamento puede no haber terminado de eliminar todos los gérmenes y existe el riesgo de volver a
sentirse mal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RULIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Avisar inmediatamente al médico si nota dificultad al respirar, palpitaciones, opresión en el pecho,
hinchazón de párpados, cara o labios, o si apareciera urticaria o bultos en la piel, o dolor intenso
abdominal. Dejar de tomar el medicamento hasta que el médico decida lo que hay que hacer. Puede que
decida suspender el tratamiento.

Se han descrito casos de diarrea que pueden ir, muy raramente, acompañadas de sangre, náuseas, vómitos,
dolores de estomago, e inflamación grave del intestino, después de tomar este medicamento, así como,
erupciones en la piel (manchas rojas), urticaria, sensaciones de mareo, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo o adormecimiento en los miembros u otra parte del cuerpo (parestesias). En algunas ocasiones,
se presentan alteraciones en el gusto y en el olfato.
En estos casos debe consultar con su médico.

Este medicamento podría afectar al hígado, lo cual se manifiesta por aumento de los enzimas hepáticos
(ASAT, ALAT y/o fosfatasa alcalina). Excepcionalmente, puede producir afectación del hígado
(colestasis o, más raramente, daño agudo hepatocelular) que se manifiesta con coloración amarilla de la
piel y las mucosas. Si esto ocurriera consulte a su médico lo antes posible.

Es posible la aparición de infecciones por hongos.

En algunas ocasiones, pueden llegar a producirse alucinaciones.
El tratamiento con RULIDE, especialmente si es prolongado, al igual que con otros antibióticos, puede
provocar sobreinfección.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RULIDE
Conservar por debajo de 25ºC, en lugar fresco y seco.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RULIDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene RULIDE?
- El principio activo es roxitromicina. Cada comprimido contiene 300 mg de roxitromicina.
- Los demás componentes son:
Núcleo: hidroxipropilcelulosa, polioxietilen-polioxipropilenglicol, polividona, sílice coloidal
anhidra, estearato magnésico, talco, almidón de maíz.
Recubrimiento: metilhidroxipropilcelulosa, glucosa anhidra (2,24 mg), dióxido de titanio,
propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos en blister.
Cada envase contiene 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
TITULAR : sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona


FABRICANTE: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
Avda. Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RULIDE 300 mg comprimidos
Roxitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es RULIDE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RULIDE
3. Cómo tomar RULIDE
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RULIDE
6. Información adicional


1. QUÉ ES RULIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RULIDE 300 mg comprimidos contienen 300 mg de roxitromicina como principio activo.
La roxitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis, sinusitis, faringitis,
amigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones del tracto urinario.


2 ANTES DE TOMAR RULIDE

No tome RULIDE:
• Si es alérgico a la roxitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
RULIDE.
• Si está usted en tratamiento con alcaloides derivados del cornezuelo del centeno.
• Si sufre enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con RULIDE:
• Antes de iniciar el tratamiento con RULIDE, su médico debe comprobar que no está usted en
tratamiento con alcaloides derivados del cornezuelo del centeno.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico, ya que podría
ser necesario realizar pruebas periódicas e incluso reducir su dosis.
• Cuando el tratamiento es para un niño, es posible que sea necesario reducir la dosis.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Si padece usted alguna enfernedad del corazón o está usted recibiendo medicamentos para alguna
alteración cardiaca, comuníqueselo a su médico.
• Si padece miastenia gravis, su enfermedad se puede agravar.


Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Roxitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Migrañas y hemorragias del útero (medicamentos alcaloides derivados del cornezuelo de centeno).
- Trastornos del ritmo cardíaco o arritmias cardíacas (disopiramida, digoxina, antiarrítmicos y otros
medicamentos para el corazón).
- Alteraciones del sueño (midazolam).
- Alergias (terfenadina, astemizol), trastornos gastrointestinales (cisaprida) y trastornos psiquiátricos
(pimozida). El tratamiento de RULIDE con estos fármacos puede provocar alteraciones del ritmo
cardíaco.
- Anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K).
- Antibióticos beta-lactámicos.

Toma de RULIDE con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si usted está embarazada o cree que puede estarlo, es posible que su médico decida no indicarle este
medicamento, si bien puede haber casos en los que decida indicárselo de todas formas.

La roxitromicina pasa a la leche materna en pequeña cantidad; por lo tanto se deberá tener precaución
cuando se administre a madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es posible que aparezca cierta sensación de mareo si toma este medicamento, que puede afectar su
habilidad para conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de RULIDE
Este medicamento contiene 2,24 mg de glucosa por comprimido. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RULIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de RULIDE de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 1 comprimido de 300 mg una vez al día, antes de la comida. En el
caso de que aparezcan molestias gastrointestinales su médico valorará la posibilidad de que se administre
el fármaco tomando un comprimido de 150 mg dos veces al día.

Enfermedades del riñón: No es necesario modificar la posología en casos de insuficiencia renal.
Enfermedades del hígado: RULIDE 300 mg comprimidos no está recomendado en casos graves.
Ancianos: No es necesario modificar la posología.
Niños: Es posible que el médico decida reducir la dosis. No se recomienda RULIDE en niños menores de
12 años.

Si usted toma más RULIDE del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar RULIDE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar RULIDE
Tome el medicamento hasta terminar el tratamiento. No interrumpirlo aunque se sienta mejor. El
medicamento puede no haber terminado de eliminar todos los gérmenes y existe el riesgo de volver a
sentirse mal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RULIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Avisar inmediatamente al médico si nota dificultad al respirar, palpitaciones, opresión en el pecho,
hinchazón de párpados, cara o labios, o si apareciera urticaria o bultos en la piel, o dolor intenso
abdominal. Dejar de tomar el medicamento hasta que el médico decida lo que hay que hacer. Puede que
decida suspender el tratamiento.

Se han descrito casos de diarrea que pueden ir, muy raramente, acompañadas de sangre, náuseas, vómitos,
dolores de estomago, e inflamación grave del intestino, después de tomar este medicamento, así como,
erupciones en la piel (manchas rojas), urticaria, sensaciones de mareo, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo o adormecimiento en los miembros u otra parte del cuerpo (parestesias). En algunas ocasiones,
se presentan alteraciones en el gusto y en el olfato. En estos casos debe consultar con su médico.

Este medicamento podría afectar al hígado, lo cual se manifiesta por aumento de los enzimas hepáticos
(ASAT, ALAT y/o fosfatasa alcalina). Excepcionalmente, puede producir afectación del hígado
(colestasis o, más raramente, daño agudo hepatocelular) que se manifiesta con coloración amarilla de la
piel y las mucosas. Si esto ocurriera consulte a su médico lo antes posible.

Es posible la aparición de infecciones por hongos.

En algunas ocasiones, puede llegar a producirse alucinaciones.

El tratamiento con RULIDE, especialmente si es prolongado, al igual que con otros antibióticos, puede
provocar sobreinfección.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RULIDE

Conservar por debajo de 25ºC, en lugar fresco y seco.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RULIDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene RULIDE?
- El principio activo es roxitromicina. Cada comprimido contiene 300 mg de roxitromicina.
- Los demás componentes son:
Núcleo: hidroxipropilcelulosa, polioxietilen-polioxipropilenglicol, polividona, sílice coloidal
anhidra, estearato magnésico, talco, almidón de maíz.
Recubrimiento: metilhidroxipropilcelulosa, glucosa anhidra (2,24 mg), dióxido de titanio,
propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos en blister.
Cada envase contiene 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
TITULAR : sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona


FABRICANTE: Laboratorios Normon, S.A.
Nieremberg , 10
28002 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008