Prospecto e instrucciones de RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos RUPATADINA FUMARATO.

1. ¿Qué es RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 64053
Descripción clinica: Rupatadina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: RUPATADINA FUMARATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64053/64053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64053/64053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: J. URIACH AND CIA., S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF: A63279152

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RUPAFIN 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Rupafin 10 mg Comprimidos
Rupatadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto
1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rupafin
6. Información adicional


1. QUÉ ES RUPAFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rupatadina es un antihistamínico.

Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos,
rinorrea, picor de ojos y de nariz.

Rupafin está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la piel)
como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).

2. ANTES DE TOMAR RUPAFIN

No tome Rupafin:
- Si es alérgico (hipersensible) a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de Rupafin.

Tenga especial cuidado con Rupafin:
Si padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso consulte a su médico. El uso de Rupafin 10 mg
comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Si es mayor de 65 años consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Cuando tome Rupafin, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.

Toma de Rupafin con los alimentos y bebidas:
No debe tomar Rupafin en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el
nivel de rupatadina en su organismo.
ES/H/0105/001/R/002
Embarazo y lactancia:
No utilice Rupafin en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No es de esperar que la dosis recomendada de Rupafin tenga un efecto sobre su capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rupafin por primera vez, debería
tener la precaución de ver como puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rupafin:
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RUPAFIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rupafin de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Rupafin se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada es
de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido con
una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rupafin.

Si Vd. toma más Rupafin del que debiera:
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Rupafin:
Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rupafin puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza,
vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Los efectos adversos poco frecuentes (entre
1 y 10 de cada 1000 pacientes) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración,
hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náusea, dolor
abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las
articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática anormales y
aumento de peso.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


ES/H/0105/001/R/002 5. CONSERVACIÓN DE RUPAFIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rupafin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el cartonaje exterior para preservar los comprimidos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Rupafin?
– El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como
fumarato).
– Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido de
hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Rupafin son comprimidos redondos de color salmón claro y se presentan en blísters de dosis unitarias
conteniendo 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos. No todos los envases se comercializan.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Representante local
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Rupatall 10 mg Comprimidos Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Comprimidos Portugal, Malta
Rupafin 10 mg Comprimidos Austria, Chipre, Estonia, Alemania, Grecia, Italia, Irlanda,
Letonia, Lituania, Holanda, Polonia, Eslovenia, República
Eslovaca, España, Reino Unido
Wystamm 10 mg Comprimidos Francia
Tamalis 10 mg Comprimidos Hungría, República Checa

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2011

ES/H/0105/001/R/002
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
ES/H/0105/001/R/002