Prospecto e instrucciones de RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos PROPAFENONA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 55541
Descripción clinica: Propafenona 300 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: PROPAFENONA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55541/55541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55541/55541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de RYTMONORM 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
Hidrocloruro de Propafenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional

1. QUÉ ES RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Rytmonorm 300 mg es un medicamento que se utiliza para los trastornos del ritmo cardíaco de origen
diverso. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos de clase 1c de Vaughan
Williams.

Rytmonorm 300 mg se utiliza para el tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística
supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por
fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (síndrome de Wolff-
Parkinson-White). Para el tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen
extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

2. ANTES DE TOMAR RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
No tome Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos

• Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de propafenona.
• Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Rytmonorm 300 mg.
• Si tiene antecedentes de síndrome de Brugada (enfermedad hereditaria caracterizada por una
anormalidad en el electrocardiograma (ECG) y un aumento del riesgo de muerte súbita).
• Si padece o ha padecido una enfermedad significativa en su corazón como:
- infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
- insuficiencia cardíaca congestiva.
- shock cardiogénico a menos que la causa sea una arritmia.
- disminución grave de los latidos cardíacos (bradicardia).
- si presenta una disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de
un marcapasos artificial.
- si padece una bajada intensa de la tensión arterial.
• Si sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo alteraciones del metabolismo
del potasio).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave. 2
• Si padece la enfermedad miastenia gravis.
• Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH, ver en
Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
• Ya que es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un
electrocardiograma antes y durante el tratamiento con Rytmonorm 300 mg para determinar si la
respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado.
• Si lleva marcapasos pues el tratamiento puede afectarlo por lo que hay que controlarlo y, si fuera
necesario, programarlo de nuevo.
• Si padece enfermedad cardíaca grave porque puede estar predispuesto a sufrir reacciones adversas
graves y en ese caso estará contraindicado el tratamiento con este medicamento.
• Tras el tratamiento con este medicamento su médico debe descartar un síndrome de Brugada que
puede haber estado presente sin dar ningún síntoma previo.
• Si padece fibrilación auricular porque Rytmonorm 300 mg puede dar lugar a la aparición de una
arritmia más importante; ver en Posibles efectos adversos.
• Si padece asma u otra enfermedad obstructiva del aparato respiratorio crónica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden
aumentar sus niveles de hidrocloruro de propafenona en sangre por lo que puede necesitar ser
controlado y que le ajusten la dosis:
- ketoconazol (contra los hongos)
- cimetidina (para la úlcera de estómago)
- quinidina (para la arritmia del corazón o contra el paludismo)
- eritromicina (antibiótico)
- fluoxetina (para la depresión)
- paroxetina (para la depresión)

También se produce un aumento de los niveles de hidrocloruro de propafenona con el zumo de pomelo.

El uso conjunto de propafenona y lidocaína aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína
sobre el sistema nervioso central.

El uso conjunto de Rytmonorm 300 mg y de amiodarona puede producir alteraciones en el corazón.
Puede ser necesario ajustar la dosis de los dos medicamentos.

Pueden aparecer más efectos adversos con Rytmonorm 300 mg si se administra con anestésicos
locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así
como con otros fármacos que tienen efecto inhibitorio sobre el corazón como betabloqueantes (para la
hipertensión) o algunos antidepresivos.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden
aumentar sus niveles en sangre:
- venlafaxina (para la depresión)
- propranolol (para la hipertensión y la angina de pecho)
- metoprolol (para la hipertensión)
- desipramina (para la depresión)
- ciclosporina (para disminuir las defensas del organismo)
- teofilina (para el asma)
- digoxina (para problemas del corazón) 3
Si se observan signos de sobredosis, deben reducirse las dosis de estos medicamentos, según le
indique su médico.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos pues se puede reducir
la eficacia de Rytmonorm 300 mg
- rifampicina (antibiótico)
- fenobarbital (sedante y antiepiléptico)
- fenitoína (antiepiléptico)
- carbamazepina
En el caso de tratamiento crónico con estos medicamentos y Rytmonorm 300 mg, debe controlarse la
respuesta al tratamiento con Rytmonorm 300 mg.

Informe a su médico si está recibiendo medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (p.ej.
acenocumarol o warfarina) porque Rytmonorm 300 mg puede aumentar la eficacia de esos
medicamentos aumentando el riesgo de sangrado. Puede ser necesario bajar la dosis del
anticoagulante.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso en niños:
Ver en Cómo tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm 300 mg debe utilizarse con sumo cuidado.

Uso de RYTMONORM 300 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas
Debido a su sabor amargo y al efecto anéstésico superficial del hidrocloruro de propafenona, los
comprimidos de Rytmonorm 300 mg deben tomarse sin chupar ni masticar acompañados de algún
líquido, después de las comidas.

Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Rytmonorm 300 mg no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial
para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria.

No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos
limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede pasar a la leche materna por lo que debe
utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga o bajada de su tensión arterial,
por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

3. CÓMO TOMAR RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Rytmonorm 300 mg se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rytmonorm 300 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: 4
Su médico determinará la dosis de mantenimiento individual mediante un control del corazón, es
decir, con varios controles electrocardiográficos y de la presión arterial (fase de ajuste). Para la fase de
ajuste y la terapia de mantenimiento, se recomienda una dosis diaria de 450 mg a 600 mg, dividida en
dos o tres dosis diarias (1 comprimido de Rytmonorm 150 mg, tres veces al día ó 2 comprimidos de
Rytmonorm 300 mg, dos veces al día) en pacientes que pesen alrededor de 70 kg.

A veces puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (1 comprimido de Rytmonorm 300 mg tres
veces al día).

Para los pacientes que pesen menos de 70 kg la dosis diaria se debe reducir de forma adecuada,
empezando por 150 mg 2 veces al día, por lo que será más oportuno que el médico le recete la
presentación de Rytmonorm 150 mg. Los aumentos de la dosis no deben hacerse hasta que el paciente
haya recibido tratamiento durante 3-4 días.

Si usted es un paciente de edad avanzada o padece un daño en su corazón, Rytmonorm 300 mg, igual
que otros antiarrítmicos, le será administrado en la fase de ajuste con mucho cuidado empezando con
una dosis de 150 mg una vez al día, por lo que es más oportuno que le recete la presentación de
Rytmonorm 150 mg, y posteriormente podrá ir ajustando su dosis de forma paulatinamente creciente.
La dosis de mantenimiento para cada persona debe calcularse con controles del funcionamiento de su
corazón y midiendo repetidamente su tensión arterial (fase de ajuste). Cualquier aumento de dosis que
necesite no debe realizarse hasta después de que lleve de 5 a 8 días de tratamiento.

Se aplica lo mismo al tratamiento de mantenimiento. Cualquier aumento de dosis que se necesite no
debe realizarse hasta después de 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con enfermedades del hígado y/o del riñón:
Si usted padece del hígado o del riñón, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg una
vez al día (con comprimidos de Rytmonorm 150 mg) y le irá ajustando la dosis según sea su respuesta
al tratamiento.

Niños:
En niños la dosis diaria media es de 10 a 20 mg de hidrocloruro de propafenona por kilo de peso
corporal, dividida en 3 a 4 dosis en la fase inicial de ajuste de dosis y en el tratamiento de
mantenimiento.

Los aumentos de la dosis no deben realizarse hasta que el paciente haya recibido tratamiento durante
3-4 días.

La dosis de mantenimiento debe calcularse para cada persona con controles del funcionamiento de su
corazón y midiendo repetidamente su presión arterial (fase de ajuste).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque
usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de Rytmonorm 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda
administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves. Si ha tomado más
Rytmonorm 300 mg de lo que debe, puede notar efectos en el corazón y bajada de la tensión que en 5
casos graves puede causar shock cardiovascular. A menudo aparece dolor de cabeza, mareo, visión
borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.
En las intoxicaciones graves se observan convulsiones, hormigueo o adormecimiento de la piel,
somnolencia, coma y parada respiratoria. Ha habido casos de muerte.

Si esto ocurriera, debe vigilarse al paciente en una unidad de cuidados intensivos..

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada
y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 personas), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el tratamiento de propafenona son mareo,
trastornos de la conducción cardiaca (alteraciones en el corazón) y palpitaciones.

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, de más
grave a menos grave, cuando pudo determinarse la gravedad que suponía para el paciente.

Se han referido los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución de plaquetas (células de
la sangre que intervienen en la coagulación).
-Frecuencia no conocida: disminución de glóbulos blancos (células de la sangre que actúan
defendiendo al cuerpo de las infecciones o de sustancias extrañas, puede manifestarse por la aparición
de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de granulocitos (un
tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), reducción grave de
granulocitos o neutrófilos (agranulocitosis, enfermedad en la que la persona es más propensa a padecer
infecciones).

Trastornos del sistema inmunológico:
-Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
1
.

1
Puede manifestarse por colestasis (detención del flujo de la bilis hacia el duodeno), alteraciones de la
sangre y erupción en la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución del apetito.
6
Trastornos psiquiátricos:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pesadillas.
-Frecuencia no conocida: estado de confusión.

Trastornos del sistema nervioso:
-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo
2
.
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, percepción alterada del
sabor.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): breve pérdida de consciencia
(síncope), coordinación anormal, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en
cualquier parte del cuerpo pero más frecuentemente en pies, manos, brazos o piernas (parestesia).
-Frecuencia no conocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios),
inquietud.

2
Excluyendo vértigo

Trastornos del ojo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): visión borrosa.

Trastornos del oído:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vértigo

Trastornos cardiacos:
-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos en la conducción
cardiaca
3
(alteraciones en el corazón), palpitaciones
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca
lenta), reducción en los latidos del corazón (bradicardia), taquicardia (aumento en los latidos del
corazón), flutter auricular (ritmo cardiaco anormal que ocurre en la aurícula cardiaca).
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia ventricular (aumento de
los latidos del corazón que se inicia en los ventrículos y con más de 100 latidos por minuto), arritmia
4

(alteración de la frecuencia cardiaca que puede aumentar, disminuir o volverse irregular).
-Frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca
5
, frecuencia cardiaca reducida.

3
Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular
4
La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento
en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden
poner en peligro la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente
mortal.
5
Puede aparecer un empeoramiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

Trastornos vasculares:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hipotensión (disminución de la tensión
arterial).
-Frecuencia no conocida: hipotensión al estar mucho tiempo de pie y/o al ponerse de pie (hipotensión
ortostática).

Trastornos respiratorios:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disnea (falta de aire o dificultad para
respirar).

Trastornos gastrointestinales: 7
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea,
estreñimiento, sequedad de boca.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del
vientre), flatulencia (gases).
-Frecuencia no conocida: arcadas, molestia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): función anormal del hígado
6

-Frecuencia no conocida: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis),
hepatitis, ictericia (piel y ojos amarillos)

6
Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal detectadas en los análisis de sangre
como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de
gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): urticaria, picor, erupción en la piel,
eritema (rojez en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
-Frecuencia no conocida: síndrome parecido al lupus (enfermedad autoinmunitaria).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): impotencia (disfunción eréctil).
-Frecuencia no conocida: recuento de esperma disminuido
7


7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de
propafenona.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):: dolor torácico, astenia (sensación de
cansancio), fatiga, fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Rytmonorm 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos 8
El principio activo es hidrocloruro de propafenona. Cada comprimido contiene 300 mg de hidrocloruro
de propafenona.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato
magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de
titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos blancos con “300” impreso en una cara. Cada envase contiene 20 ó 60
comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid, España.
Responsable de la fabricación: Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen,
Alemania.

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Información adicional para el profesional sanitario
Tratamiento de la sobredosis
Además de las medidas generales de emergencia es necesaria la monitorización y corrección de los
parámetros vitales del paciente (según sea necesario) en una unidad de cuidados intensivos.

La desfibrilación así como la infusión de dopamina e isoprenalina han sido eficaces en el control del
ritmo y de la tensión arterial. Las convulsiones han sido aliviadas con diazepan intravenoso. Pueden
ser necesarias medidas generales de soporte como la asistencia respiratoria mecánica y el masaje
cardiaco externo.

Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son poco eficaces.

La hemodiálisis no tiene ningún efecto debido a la gran unión de la propafenona a las proteínas (
95) y al enorme volumen de distribución.

Otras presentaciones
Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos. Envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable. Envases con 5 ampollas de 20 ml.

Este prospecto ha sido revisado en febrero de 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/” 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
Hidrocloruro de Propafenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional

1. QUÉ ES RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Rytmonorm 300 mg es un medicamento que se utiliza para los trastornos del ritmo cardíaco de origen
diverso. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos de clase 1c de Vaughan
Williams.

Rytmonorm 300 mg se utiliza para el tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística
supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por
fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (síndrome de Wolff-
Parkinson-White). Para el tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen
extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

2. ANTES DE TOMAR RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
No tome Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos

• Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de propafenona.
• Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Rytmonorm 300 mg.
• Si tiene antecedentes de síndrome de Brugada (enfermedad hereditaria caracterizada por una
anormalidad en el electrocardiograma (ECG) y un aumento del riesgo de muerte súbita).
• Si padece o ha padecido una enfermedad significativa en su corazón como:
- infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
- insuficiencia cardíaca congestiva.
- shock cardiogénico a menos que la causa sea una arritmia.
- disminución grave de los latidos cardíacos (bradicardia).
- si presenta una disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo
auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de
un marcapasos artificial.
- si padece una bajada intensa de la tensión arterial.
• Si sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo alteraciones del metabolismo
del potasio).
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave. 2
• Si padece la enfermedad miastenia gravis.
• Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH, ver en
Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
• Ya que es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un
electrocardiograma antes y durante el tratamiento con Rytmonorm 300 mg para determinar si la
respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado.
• Si lleva marcapasos pues el tratamiento puede afectarlo por lo que hay que controlarlo y, si fuera
necesario, programarlo de nuevo.
• Si padece enfermedad cardíaca grave porque puede estar predispuesto a sufrir reacciones adversas
graves y en ese caso estará contraindicado el tratamiento con este medicamento.
• Tras el tratamiento con este medicamento su médico debe descartar un síndrome de Brugada que
puede haber estado presente sin dar ningún síntoma previo.
• Si padece fibrilación auricular porque Rytmonorm 300 mg puede dar lugar a la aparición de una
arritmia más importante; ver en Posibles efectos adversos.
• Si padece asma u otra enfermedad obstructiva del aparato respiratorio crónica.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden
aumentar sus niveles de hidrocloruro de propafenona en sangre por lo que puede necesitar ser
controlado y que le ajusten la dosis:
- ketoconazol (contra los hongos)
- cimetidina (para la úlcera de estómago)
- quinidina (para la arritmia del corazón o contra el paludismo)
- eritromicina (antibiótico)
- fluoxetina (para la depresión)
- paroxetina (para la depresión)

También se produce un aumento de los niveles de hidrocloruro de propafenona con el zumo de pomelo.

El uso conjunto de propafenona y lidocaína aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína
sobre el sistema nervioso central.

El uso conjunto de Rytmonorm 300 mg y de amiodarona puede producir alteraciones en el corazón.
Puede ser necesario ajustar la dosis de los dos medicamentos.

Pueden aparecer más efectos adversos con Rytmonorm 300 mg si se administra con anestésicos
locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así
como con otros fármacos que tienen efecto inhibitorio sobre el corazón como betabloqueantes (para la
hipertensión) o algunos antidepresivos.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden
aumentar sus niveles en sangre:
- venlafaxina (para la depresión)
- propranolol (para la hipertensión y la angina de pecho)
- metoprolol (para la hipertensión)
- desipramina (para la depresión)
- ciclosporina (para disminuir las defensas del organismo)
- teofilina (para el asma)
- digoxina (para problemas del corazón) 3
Si se observan signos de sobredosis, deben reducirse las dosis de estos medicamentos, según le
indique su médico.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos pues se puede reducir
la eficacia de Rytmonorm 300 mg
- rifampicina (antibiótico)
- fenobarbital (sedante y antiepiléptico)
- fenitoína (antiepiléptico)
- carbamazepina
En el caso de tratamiento crónico con estos medicamentos y Rytmonorm 300 mg, debe controlarse la
respuesta al tratamiento con Rytmonorm 300 mg.

Informe a su médico si está recibiendo medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (p.ej.
acenocumarol o warfarina) porque Rytmonorm 300 mg puede aumentar la eficacia de esos
medicamentos aumentando el riesgo de sangrado. Puede ser necesario bajar la dosis del
anticoagulante.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso en niños:
Ver en Cómo tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm 300 mg debe utilizarse con sumo cuidado.

Uso de RYTMONORM 300 mg comprimidos recubiertos con los alimentos y bebidas
Debido a su sabor amargo y al efecto anéstésico superficial del hidrocloruro de propafenona, los
comprimidos de Rytmonorm 300 mg deben tomarse sin chupar ni masticar acompañados de algún
líquido, después de las comidas.

Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Rytmonorm 300 mg no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial
para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria.

No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos
limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede pasar a la leche materna por lo que debe
utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, pueden aparecer visión borrosa, mareo, fatiga o bajada de su tensión arterial,
por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

3. CÓMO TOMAR RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Rytmonorm 300 mg se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rytmonorm 300 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: 4
Su médico determinará la dosis de mantenimiento individual mediante un control del corazón, es
decir, con varios controles electrocardiográficos y de la presión arterial (fase de ajuste). Para la fase de
ajuste y la terapia de mantenimiento, se recomienda una dosis diaria de 450 mg a 600 mg, dividida en
dos o tres dosis diarias (1 comprimido de Rytmonorm 150 mg, tres veces al día ó 2 comprimidos de
Rytmonorm 300 mg, dos veces al día) en pacientes que pesen alrededor de 70 kg.

A veces puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (1 comprimido de Rytmonorm 300 mg tres
veces al día).

Para los pacientes que pesen menos de 70 kg la dosis diaria se debe reducir de forma adecuada,
empezando por 150 mg 2 veces al día, por lo que será más oportuno que el médico le recete la
presentación de Rytmonorm 150 mg. Los aumentos de la dosis no deben hacerse hasta que el paciente
haya recibido tratamiento durante 3-4 días.

Si usted es un paciente de edad avanzada o padece un daño en su corazón, Rytmonorm 300 mg, igual
que otros antiarrítmicos, le será administrado en la fase de ajuste con mucho cuidado empezando con
una dosis de 150 mg una vez al día, por lo que es más oportuno que le recete la presentación de
Rytmonorm 150 mg, y posteriormente podrá ir ajustando su dosis de forma paulatinamente creciente.
La dosis de mantenimiento para cada persona debe calcularse con controles del funcionamiento de su
corazón y midiendo repetidamente su tensión arterial (fase de ajuste). Cualquier aumento de dosis que
necesite no debe realizarse hasta después de que lleve de 5 a 8 días de tratamiento.

Se aplica lo mismo al tratamiento de mantenimiento. Cualquier aumento de dosis que se necesite no
debe realizarse hasta después de 5 a 8 días de tratamiento.

Pacientes con enfermedades del hígado y/o del riñón:
Si usted padece del hígado o del riñón, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg una
vez al día (con comprimidos de Rytmonorm 150 mg) y le irá ajustando la dosis según sea su respuesta
al tratamiento.

Niños:
En niños la dosis diaria media es de 10 a 20 mg de hidrocloruro de propafenona por kilo de peso
corporal, dividida en 3 a 4 dosis en la fase inicial de ajuste de dosis y en el tratamiento de
mantenimiento.

Los aumentos de la dosis no deben realizarse hasta que el paciente haya recibido tratamiento durante
3-4 días.

La dosis de mantenimiento debe calcularse para cada persona con controles del funcionamiento de su
corazón y midiendo repetidamente su presión arterial (fase de ajuste).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque
usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Si estima que la acción de Rytmonorm 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda
administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves. Si ha tomado más
Rytmonorm 300 mg de lo que debe, puede notar efectos en el corazón y bajada de la tensión que en 5
casos graves puede causar shock cardiovascular. A menudo aparece dolor de cabeza, mareo, visión
borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.
En las intoxicaciones graves se observan convulsiones, hormigueo o adormecimiento de la piel,
somnolencia, coma y parada respiratoria. Ha habido casos de muerte.

Si esto ocurriera, debe vigilarse al paciente en una unidad de cuidados intensivos..

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la
forma prescrita. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada
y espere a la siguiente. En ningún caso tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas),
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de
cada 100 personas), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el tratamiento de propafenona son mareo,
trastornos de la conducción cardiaca (alteraciones en el corazón) y palpitaciones.

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, de más
grave a menos grave, cuando pudo determinarse la gravedad que suponía para el paciente.

Se han referido los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución de plaquetas (células de
la sangre que intervienen en la coagulación).
-Frecuencia no conocida: disminución de glóbulos blancos (células de la sangre que actúan
defendiendo al cuerpo de las infecciones o de sustancias extrañas, puede manifestarse por la aparición
de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de granulocitos (un
tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), reducción grave de
granulocitos o neutrófilos (agranulocitosis, enfermedad en la que la persona es más propensa a padecer
infecciones).

Trastornos del sistema inmunológico:
-Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
1
.

1
Puede manifestarse por colestasis (detención del flujo de la bilis hacia el duodeno), alteraciones de la
sangre y erupción en la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución del apetito.
6
Trastornos psiquiátricos:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): pesadillas.
-Frecuencia no conocida: estado de confusión.

Trastornos del sistema nervioso:
-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mareo
2
.
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, percepción alterada del
sabor.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): breve pérdida de consciencia
(síncope), coordinación anormal, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en
cualquier parte del cuerpo pero más frecuentemente en pies, manos, brazos o piernas (parestesia).
-Frecuencia no conocida: convulsiones, síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios),
inquietud.

2
Excluyendo vértigo

Trastornos del ojo:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): visión borrosa.

Trastornos del oído:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vértigo

Trastornos cardiacos:
-Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): trastornos en la conducción
cardiaca
3
(alteraciones en el corazón), palpitaciones
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca
lenta), reducción en los latidos del corazón (bradicardia), taquicardia (aumento en los latidos del
corazón), flutter auricular (ritmo cardiaco anormal que ocurre en la aurícula cardiaca).
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia ventricular (aumento de
los latidos del corazón que se inicia en los ventrículos y con más de 100 latidos por minuto), arritmia
4

(alteración de la frecuencia cardiaca que puede aumentar, disminuir o volverse irregular).
-Frecuencia no conocida: fibrilación ventricular, insuficiencia cardiaca
5
, frecuencia cardiaca reducida.

3
Incluyendo bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular y bloqueo intraventricular
4
La propafenona puede estar asociada con efectos proarrítmicos que se manifiestan como un aumento
en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular. Algunas de estas arritmias pueden
poner en peligro la vida y pueden requerir reanimación para prevenir un desenlace potencialmente
mortal.
5
Puede aparecer un empeoramiento de una insuficiencia cardiaca preexistente

Trastornos vasculares:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hipotensión (disminución de la tensión
arterial).
-Frecuencia no conocida: hipotensión al estar mucho tiempo de pie y/o al ponerse de pie (hipotensión
ortostática).

Trastornos respiratorios:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disnea (falta de aire o dificultad para
respirar).

Trastornos gastrointestinales: 7
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea,
estreñimiento, sequedad de boca.
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): distensión abdominal (hinchazón del
vientre), flatulencia (gases).
-Frecuencia no conocida: arcadas, molestia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): función anormal del hígado
6

-Frecuencia no conocida: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis),
hepatitis, ictericia (piel y ojos amarillos)

6
Este término abarca las pruebas de la función hepática anormal detectadas en los análisis de sangre
como aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de
gamma-glutamil transferasa y aumento de fosfatasa alcalina sanguínea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): urticaria, picor, erupción en la piel,
eritema (rojez en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
-Frecuencia no conocida: síndrome parecido al lupus (enfermedad autoinmunitaria).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
-Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): impotencia (disfunción eréctil).
-Frecuencia no conocida: recuento de esperma disminuido
7


7 El descenso en el recuento del esperma es reversible al interrumpir la administración de
propafenona.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
-Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):: dolor torácico, astenia (sensación de
cansancio), fatiga, fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RYTMONORM 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Rytmonorm 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos 8
El principio activo es hidrocloruro de propafenona. Cada comprimido contiene 300 mg de hidrocloruro
de propafenona.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato
magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de
titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos blancos con “300” impreso en una cara. Cada envase contiene 60 comprimidos
recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid, España.

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Información adicional para el profesional sanitario
Tratamiento de la sobredosis
Además de las medidas generales de emergencia es necesaria la monitorización y corrección de los
parámetros vitales del paciente (según sea necesario) en una unidad de cuidados intensivos.

La desfibrilación así como la infusión de dopamina e isoprenalina han sido eficaces en el control del
ritmo y de la tensión arterial. Las convulsiones han sido aliviadas con diazepan intravenoso. Pueden
ser necesarias medidas generales de soporte como la asistencia respiratoria mecánica y el masaje
cardiaco externo.

Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son poco eficaces.

La hemodiálisis no tiene ningún efecto debido a la gran unión de la propafenona a las proteínas (
95) y al enorme volumen de distribución.

Otras presentaciones
Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos. Envases con 60 comprimidos recubiertos.
Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable. Envases con 5 ampollas de 20 ml.

Este prospecto ha sido revisado en febrero de 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”
Responsable de la fabricación: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Knollstrasse 50, 67061,
Ludwigshafen, Alemania.