Prospecto e instrucciones de SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos VIGABATRINA.

1. ¿Qué es SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Nº Registro: 59361
Descripción clinica: Vigabatrina 500 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: VIGABATRINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59361/59361_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59361/59361_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de SABRILEX 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Vigabatrina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sabrilex
3. Cómo tomar Sabrilex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sabrilex
6. Información adicional


1. QUÉ ES Sabrilex Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia.
Se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia “difícil de controlar”. Inicialmente
será prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará vigilada.
Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West).


2. ANTES DE TOMAR Sabrilex

No tome Sabrilex
- Si es Vd. alérgico (hipersensible) a vigabatrina, o a cualquiera de los demás componentes de
Sabrilex (por favor vea la sección 6 para más información).

Tenga especial cuidado con Sabrilex
Debe Vd. comentarle a su médico si:
- Está Vd. dando el pecho.
- Está Vd. embarazada o planea estarlo.
- Padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado.
- Ha tenido algún problema con sus riñones.
- Ha tenido algún problema con sus ojos.

La pérdida de campo visual (pérdida de visión desde los extremos de su campo de visión) puede
aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Debería Vd. discutir esta posibilidad con su médico
antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Esta pérdida de campo visual puede ser grave
e irreversible por lo que debe ser detectada tempranamente. No se descarta que esta pérdida de visión
empeore tras la interrupción del tratamiento. Es importante que informe rápidamente a su médico si
Vd. nota cualquier cambio en su visión. Su médico deberá realizarle un examen del campo de visión
antes de empezar a tomar Sabrilex y a intervalos regulares durante el tratamiento.

Se han comunicado trastornos del movimiento en niños tratados para los espasmos infantiles
(síndrome de West). Si observa trastornos del movimiento anormales en el niño, consulte con su
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médico quien decidirá si es necesario considerar el cambio de tratamiento.

Si desarrolla Vd. síntomas como somnolencia, disminución de la consciencia y de los movimientos
(estupor) o confusión, consulte a su médico el cual decidirá si le reduce la dosis o le interrumpe el
tratamiento.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con antiepilépticos tales como la
vigabatrina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Sabrilex no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos
relacionados con los ojos.

Embarazo y Lactancia
Si está planeando quedarse embarazada, debería comentarlo con su médico antes de tomar su
medicamento. No tome Sabrilex durante el embarazo a menos que su médico le diga que lo haga.
Sabrilex puede producir problemas al feto.

Informe a su médico inmediatamente si está usted embarazada o si se queda embarazada durante el
tratamiento.
No obstante, no interrumpa bruscamente el tratamiento ya que esto puede poner en peligro la salud de
la madre y del bebé.

Sabrilex puede aparecer en la leche materna. Por lo tanto no se recomienda la lactancia materna
durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si su epilepsia no está controlada.
Sabrilex a veces produce síntomas tales como somnolencia o mareo y su capacidad para concentrarse
y reaccionar puede estar disminuida. Si aparecen estos síntomas durante su tratamiento con Sabrilex
Vd. no debería realizar ninguna tarea peligrosa tales como conducir o manejar maquinaria.
Los trastornos visuales, que pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, han
aparecido en algunos pacientes que están tomando este medicamento. Si Vd. desea seguir conduciendo
deberá ser controlado regularmente (cada seis meses) por la aparición de trastornos visuales incluso
aunque Vd. no note ningún cambio en su visión.


3. CÓMO TOMAR Sabrilex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabrilex que le dé su médico. Nunca cambie
la dosis.
El médico prescribe la dosis y la ajusta individualmente para los pacientes. Trague siempre el
comprimido con, al menos, medio vaso de agua. Sabrilex puede tomarse antes o después de las
comidas.

En adultos la dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 2 comprimidos al día. No obstante,
su médico puede aumentar o disminuir la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento; la dosis
diaria normal para adultos es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos). La dosis más alta que se recomienda
es de 3 g al día.

Si es usted anciano y/o tiene problemas de riñón, su médico le prescribirá una dosis menor.
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En niños la dosis esta basada en la edad y el peso. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es
40 miligramos por kilo de peso por día La siguiente tabla indica el número de comprimidos que se
administraran a niños dependiendo de su peso corporal. Recuerde que esto solamente es una guía. El
medico del niño decidirá si le prescribe una dosis ligeramente diferente.

Peso 10-15 kg 1-2 comprimidos/día
15-30 kg 2-3 comprimidos/día
30-50 kg 3-6 comprimidos/día
Más de 50 kg 4-6 comprimidos/día (dosis de adulto)

La dosis de inicio recomendada para lactantes con Síndrome de West (espasmos infantiles) es 50
miligramos por kilo de peso por día aunque algunas veces pueden administrarse dosis superiores.

La dosis diaria puede ser tomada como una dosis única o dividida en dos dosis.

Si a Vd. toma más Sabrilex del que debiera
Si usted o su hijo toman accidentalmente demasiados comprimidos de Sabrilex, consulte
inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado
de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Los posibles síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o pérdida/disminución del nivel de
consciencia.

Si olvidó tomar Sabrilex
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente
dosis, únicamente tome una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Sabrilex
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultarlo con su médico. Si su médico decide
interrumpir su tratamiento le dará recomendaciones sobre como reducir gradualmente la dosis. No lo
interrumpa bruscamente ya que esto puede provocar que sus ataques aparezcan de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Sabrilex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento
del número de ataques (convulsiones) mientras esta tomando este medicamento. Si le ocurre esto a
usted o a su hijo, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
• Alrededor de 1/3 o el 33 por ciento de los pacientes tratados con Sabrilex pueden tener
cambios en el campo visual (estrechamiento del campo visual). Este “defecto del campo
visual” pueden tener distintos grados de leves a graves. Estos son normalmente detectados
tras meses o años de tratamiento con Sabrilex. Los cambios en el campo visual pueden ser
irreversibles, por lo que deben detectarse tempranamente. Si usted o su hijo experimenta
algún trastorno visual, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
• En niños puede aparecer excitación y agitación.
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• Cansancio y acentuada somnolencia.

Efectos adversos frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados.
• Dolor de cabeza.
• Aumento de peso.
• Temblor.
• Edema (acumulación de agua en los tejidos del organismo).
• Mareo.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo.
• Problemas de concentración y memoria.
• Trastornos psicológicos, incluyendo inquietud, agresividad, nerviosismo, irritabilidad,
depresión, trastornos del pensamiento y reacción paranoide (trastorno mental progresivo).
Estos efectos adversos son reversibles con la reducción de la dosis o la suspensión gradual
del tratamiento. No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico.
Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos.
• Náuseas y dolor abdominal.
• Visión borrosa, visión doble y movimientos rápidos involuntarios de los ojos.
• Trastornos del habla.

Efectos adversos poco frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados:
• Falta de coordinación en los movimientos, torpeza.
• Trastornos psicológicos más graves tales como hipomanía, manía y psicosis.
• Erupción en la piel.

Efectos adversos raros:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes tratados:
• Reacción alérgica grave, que produce hinchazón de cara o hinchazón de garganta. Si
experimenta alguno de estos síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico.
• Urticaria.
• Marcada sedación, estupor y confusión. Estos efectos adversos son normalmente
reversibles al reducir la dosis o al interrumpir gradualmente el tratamiento. No obstante no
reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta
estos efectos adversos.
• Intento de suicidio.
• Otros trastornos del ojo tales como trastorno de la retina.

Efectos adversos muy raros:
Estos efectos adversos afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:
• Otros trastornos del ojo tales como neuritis óptica y atrofia óptica.
• Alucinaciones.
• Trastornos del hígado.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
• Trastornos del movimiento en niños tratados para los espasmos infantiles.

Si se nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Sabrilex

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sabrilex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y los blisters. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Sabrilex comprimidos?

- El principio activo es vigabatrina. Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de
vigabatrina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K30 (E1201), Celulosa microcristalina (E460), Almidón glicolato sódico (tipo A),
Estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromellosa 15mPa.s (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sabrilex son blancos o blanquecinos, de forma oval
biconvexos, con una ranura por una de las caras y con Sabrilex grabado en la otra cara.

Está disponible en blisters transparentes u opacos de 10 comprimidos.
Cada envase contiene 30, 50, 60, 100 ó 200 comprimidos.


Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
C/ Martínez Villergas 52
28027 Madrid - España

El fabricante es:
Patheon France, S.A.
Boulevar de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el Titular de la
Autorización de Comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten
Bélgica: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Alemania: Sabril 500 mg Filmtabletten
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Grecia Sabril 500 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets
Italia: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
España: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Sabril 500 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Noviembre 2012