Prospecto e instrucciones de SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres

Nº Registro: 60510
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 400 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60510/60510_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60510/60510_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de SAETIL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres

Prospecto: información para el usuario
Saetil 400 mg granulado para solución oral
Ibuprofeno (arginina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Saetil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Saetil
3. Cómo tomar Saetil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Saetil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Saetil y para qué se utiliza
Saetil pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Saetil está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o
moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo
habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil,
artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante
(inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la
dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Saetil


No tome Saetil:
- Si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, a la
aspirina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Las reacciones que indican la alergia podrían
ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria
o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones:
Informe a su médico:
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con Saetil ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de
infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento
de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma
regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte
inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como
consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará
la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los
corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino
provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los
medicamentos del tipo Saetil pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede
afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya
que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que
protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para
que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Saetil se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques
cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se
emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Saetil se ha asociado a un aumento del riesgo
de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y
segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Saetil está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Saetil se han asociado
con una disminución de la capacidad para concebir.

Interacción de Saetil con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Saetil sin
antes consultar a su médico:
• Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlodipina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará
la dosis de este medicamento.
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Interferencias con pruebas analíticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.

Saetil con alimentos y bebidas:
Se recomienda tomar los sobres de granulado de Saetil conjuntamente con agua u otro líquido. Puede
tomarlos solos o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o
inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el
estómago.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección
precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Saetil, o
lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Saetil contiene aspartamo, sacarosa y sodio.
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que
cada sobre de Saetil 400 mg contiene 14 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 54,762 mg
(2,38 mmol) de sodio por sobre.

3. Cómo tomar Saetil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Los sobres de granulado de Saetil se toman disueltos con una cantidad suficiente de agua.
- Su médico le indicará la duración del tratamiento con Saetil. No suspenda el tratamiento antes, ya que
entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Saetil más
tiempo del indicado por su médico.
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Saetil
más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Este medicamento se administra por vía oral. Los pacientes con molestias de estómago deben tomar
el medicamento con leche o durante/después de las comidas.

Adultos:
En adultos y adolescentes de 12 a 18 años se tomará un sobre de granulado (400 mg) cada 6 a 8 horas,
dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de
pacientes.

Población de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así,
sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Forma de administración:
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerir.

Si estima que la acción Saetil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Saetil del que debe:
Si usted ha tomado más de Saetil de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor
abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del
ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, disminución de la tensión,
disminución de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del
riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de
ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión

Si olvidó tomar Saetil:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis correspondiente,
tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte
la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Saetil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Saetil son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada
10 pacientes); frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada
100 pacientes); raros (hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Saetil son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.
Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de
enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con
diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Saetil, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque
cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Saetil.
Cutáneos:
Los medicamentos como Saetil pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy
graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más
mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica
(erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros
efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o
hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema
multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos
sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el
tejido blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema),
inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire
hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de
hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo,
asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus
eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies,
brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha
comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un
factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de
cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo,
irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la
aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los
glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de
granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),
pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis
(disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para
producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos).
Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas
pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de
sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del
cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como Saetil pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos
adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia
(coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo
del hígado).
Generales:
Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Saetil, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo
usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Saetil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Saetil:
Cada sobre de granulado contiene:
- El principio activo es Ibuprofeno 400 mg. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de
ibuprofeno (arginina).
- Los demás componentes son Aspartamo (E951), Sacarosa, Hidrogenocarbonato de sodio, Sacarina
sódica, Aroma de menta y Aroma de anís.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Saetil 400 mg se presenta en forma de granulado para solución oral, de color blanco y olor a menta
acondicionado en sobres de papel/aluminio/polietileno.
Cada envase contiene 30 sobres de granulado.
Otras presentaciones:
Saetil 600 mg granulado para solución oral, envase de 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:
ROBAPHARM ESPAÑA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
ZAMBON SWITZERLAND LTD.
Vía Industria, 13


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

6814 Cadempino (Suiza)
o
ZAMBON, S.A.
Maresme, s/n; Pol. Urvasa. (Sta. Perpetua de la Mogodag)
Barcelona - 08130 - España
o
ZAMBON, S.P.A.
Via della Chimica, 9
(Vicenza) - 36100 - Italia