Prospecto e instrucciones de SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml, compuesto por los principios activos TAFLUPROST.

1. ¿Qué es SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml?
2. ¿Para qué sirve SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml?
3. ¿Cómo se toma SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml

Nº Registro: 70063
Descripción clinica: Tafluprost 15 microgramos/ml colirio 0,3 ml 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 15 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 30 envases unidosis de 0,3 ml
Principios activos: TAFLUPROST
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70063/70063_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70063/70063_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 30 envases unidosis de 0,3 ml

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PROSPECTO 2/7

Prospecto: información para el paciente
SAFLUTAN 15 microgramos/ml
colirio en solución en envase unidosis
Tafluprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SAFLUTAN
3. Cómo usar SAFLUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SAFLUTAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza

¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona?
SAFLUTAN colirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
análogos de la prostaglandina. SAFLUTAN reduce la presión ocular. Se utiliza cuando la presión en
el interior del ojo es demasiado alta.

¿Para qué es este medicamento?
SAFLUTAN se emplea para tratar un tipo de glaucoma llamado de ángulo abierto, y también una
enfermedad conocida como hipertensión ocular en adultos. Ambos trastornos están ligados a un
aumento de la presión del interior del ojo y, a la larga, pueden afectar a la visión.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SAFLUTAN

No use SAFLUTAN
• Si es alérgico al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SAFLUTAN

Nota: SAFLUTAN puede tener los siguientes efectos y algunos de ellos pueden ser permanentes:
• SAFLUTAN puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o la cantidad de pestañas, y puede
causar un crecimiento inusual de las cejas.
• SAFLUTAN puede causar un oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos. Seque el
exceso de solución de la piel. Esto reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel.
• SAFLUTAN puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si SAFLUTAN se
emplea sólo en un ojo, éste puede volverse de un color diferente al del ojo no tratado de manera
permanente.
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Informe a su médico:
• si tiene algún problema en el riñón.
• si tiene algún problema en el hígado.
• si tiene asma.
• si tiene otras enfermedades oculares.

Niños y adolescentes
SAFLUTAN no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad,
debido a una falta de datos sobre la seguridad y la eficacia.

Uso de SAFLUTAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos 5 minutos después de aplicarse
SAFLUTAN y antes de usar el otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si puede quedarse embarazada, debe emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
con SAFLUTAN. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de SAFLUTAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Tras la
aplicación de SAFLUTAN puede notar la visión borrosa durante un tiempo. No conduzca ni utilice
ninguna herramienta o máquinas hasta que la visión sea clara.


3. Cómo usar SAFLUTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota de SAFLUTAN en un ojo o en ambos, una vez al día, por la
noche. No instile más gotas ni lo utilice con mayor frecuencia que la indicada por su médico. Esto
puede hacer que SAFLUTAN sea menos eficaz.
Utilice sólo SAFLUTAN en ambos ojos si su médico se lo indica.

Para uso sólo como colirio. No ingerir.

Instrucciones de uso:

Al comenzar una bolsa nueva:
No utilice los envases unidosis si la bolsa está abierta. Abra la bolsa a lo largo de la línea punteada.
Escriba la fecha en que abrió la bolsa, en el espacio reservado para la fecha, en la bolsa.

Cada vez que utilice SAFLUTAN:
1. Lávese las manos.
2. Extraiga la tira de envases de la bolsa.
3. Arranque un envase unidosis de la tira.
4. Vuelva a colocar la tira restante en la bolsa y doble el borde para cerrar la bolsa.
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5. Asegúrese de que la solución esté en el
fondo del envase unidosis.



6. Para abrir el envase, desenrosque la
pestaña.
7. Incline la cabeza hacia atrás.
8. Coloque la punta del envase cerca del ojo.
9. Tire del párpado inferior hacia abajo y mire
hacia arriba.

10. Oprima con cuidado el envase y deje caer
una gota en el espacio entre el párpado
inferior y el ojo.
11. Cierre el ojo durante un momento y oprima
con el dedo la esquina interna del ojo,
durante aproximadamente un minuto. Esto
le ayuda a evitar que la gota drene hacia el
conducto lagrimal.
12. Seque el exceso de solución de la piel
alrededor del ojo.


Si una gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si su médico le ha dicho que use colirio en ambos ojos, repita los pasos 7 a 12 en el otro ojo.
El contenido de un envase unidosis es suficiente para ambos ojos. Deseche el envase abierto con el
contenido restante inmediatamente después de su uso.

Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos cinco minutos después de aplicarse
SAFLUTAN y antes de usar el otro medicamento.

Si usa más SAFLUTAN del que debe, es poco probable que le cause un daño grave. Aplíquese la
siguiente dosis a la hora normal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar SAFLUTAN, aplíquese una sola gota en cuanto se acuerde, y vuelva a su horario
normal. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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No deje de usar SAFLUTAN sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con
SAFLUTAN, la presión dentro del ojo aumentará de nuevo. Esto puede causar una lesión permanente
en el ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Efectos en el sistema nervioso:
• cefalea

Efectos en los ojos:
• picor de los ojos
• irritación de los ojos
• dolor de ojo
• enrojecimiento de los ojos
• cambios en la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas
• sequedad de ojos
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• cambio de color de las pestañas
• enrojecimiento de los párpados
• pequeñas zonas de inflamación en puntos en la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• ojos llorosos
• visión borrosa
• disminución de la capacidad visual para ver detalles
• cambio de color del iris (puede ser permanente)

Efectos adversos poco frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Efectos en los ojos:
• cambio de color de la piel alrededor de los ojos
• hinchazón de los párpados
• ojos cansados
• hinchazón de las membranas superficiales del ojo
• ojos llorosos
• inflamación de los párpados
• signos de inflamación en el interior del ojo
• molestias en el ojo
• pigmentación de las membranas superficiales del ojo
• folículos en las membranas superficiales del ojo
• inflamación alérgica
• sensación anormal en el ojo
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Efectos en la piel y en los tejidos debajo de la piel:
• crecimiento no habitual de vello en los párpados

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en los ojos:
• inflamación del iris/úvea (capa central del ojo)

Efectos en el sistema respiratorio:
• empeoramiento del asma, respiración difícil

En muy raros casos, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de delante del ojo (la
córnea) han desarrollado áreas ensombrecidas en la córnea debidas al acúmulo de calcio durante el
tratamiento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de SAFLUTAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, la
bolsa y la caja después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Conserve las bolsas de aluminio sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No abra la bolsa hasta el
momento en el que vaya a usar el colirio, ya que los envases deben desecharse a los 28 días después
de abrir por primera vez la bolsa.

Después de abrir la bolsa de aluminio:

• Mantenga los envases unidosis en la bolsa de aluminio original.
• No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
• Deseche los envases unidosis no utilizados después de 28 días desde la fecha de la primera
apertura de la bolsa de aluminio.
• Desechar el envase unidosis abierto con la solución restante inmediatamente después de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de SAFLUTAN
- El principio activo es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un
envase unidosis (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost. Una gota (aproximadamente
30 µl) contiene aproximadamente 0,45 microgramos de tafluprost.
- Los demás componentes son glicerol, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, edetato
disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añade ácido clorhídrico,
hidróxido de sodio o ambos, para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
SAFLUTAN es un líquido (solución) transparente e incoloro, que se suministra en envases de plástico
unidosis, que contienen 0,3 ml de solución. En una bolsa se proporcionan 10 envases unidosis.
SAFLUTAN se suministra en envases que contienen 30 ó 90 envases unidosis. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp and Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania,
Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suecia

Taflotan
Alemania

Taflotan sine
Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Reino
Unido

Saflutan

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/