Prospecto e instrucciones de SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg), compuesto por los principios activos SOMATROPINA.

1. ¿Qué es SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)?
2. ¿Para qué sirve SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)?
3. ¿Cómo se toma SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)

Nº Registro: 73843
Descripción clinica: Somatropina 8 mg/ml inyectable 1,5 ml 5 cartuchos precargados
Descripción dosis medicamento: 8 mg/ml inyectable 1,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)
Principios activos: SOMATROPINA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73843/73843_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73843/73843_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de SAIZEN 8 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 cartuchos de 1,5 ml (12 mg)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Saizen 8 mg/ml solución inyectable
somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Saizen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Saizen
3. Cómo usar Saizen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Saizen
6. Información adicional

1. QUÉ ES SAIZEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Saizen es una hormona de crecimiento. La principal acción de Saizen es incrementar el
crecimiento en niños y adolescentes y tratar adultos con déficit de hormona de crecimiento.

La hormona de crecimiento (somatropina) que contiene Saizen es prácticamente la misma que
la hormona de crecimiento humana natural con la diferencia que ha sido producida fuera del
cuerpo por un proceso llamado “tecnología del ADN recombinante” (ingeniería genética).

Saizen se utiliza:

En niños y adolescentes:
? para el tratamiento de niños con talla baja que no han crecido suficiente debido a que
su cuerpo no produce o produce niveles insuficientes de hormona de crecimiento
? para el tratamiento de niñas que no han crecido suficiente debido a una disgenesia
gonadal (también llamada Síndrome de Turner), confirmada por un análisis de los
cromosomas
? para el tratamiento de niños prepuberales que no han crecido suficiente debido a una
insuficiencia renal crónica, una situación en que los riñones están dañados
? para el tratamiento de problemas de crecimiento en niños que nacieron pequeños y
que no han alcanzado la altura normal a los 4 años de edad o posteriormente

En adultos:
? para el tratamiento de adultos con una falta pronunciada de hormona de crecimiento
(déficit de hormona de crecimiento).
Este tratamiento se da a adultos con un déficit de hormona de crecimiento pronunciado que ha
sido diagnosticado médicamente mediante un análisis.

El médico o farmacéutico podrán explicarle por qué se le ha recetado este medicamento a
usted o a su hijo.



2. ANTES DE USAR SAIZEN

No use Saizen e informe a su médico

? Si usted (o su hijo) es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los
demás componentes de Saizen.
? Si le han informado que los huesos de su hijo han dejado de crecer y que, por lo tanto,
ha alcanzado la talla adulta.
? Si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y usted
debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con
Saizen.
? Si usted o su hijo tienen una enfermedad aguda crítica, si padecen complicaciones
después de una cirugía de corazón, cirugía abdominal, accidente con múltiples
traumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares.

El tratamiento con Saizen debe interrumpirse en niños con enfermedad renal crónica en el
momento del transplante de riñón.

Tenga especial cuidado con Saizen

El tratamiento con Saizen debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con
experiencia en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con déficit de hormona de
crecimiento.

Poco después de la administración de Saizen, usted (o su hijo) puede sentirse tembloroso o
mareado debido a unos niveles bajos de azúcar en sangre. Estos síntomas desaparecerán
rápidamente. Sus niveles de azúcar en sangre (o los de su hijo) pueden después subir por
encima de lo normal a las 2-4 horas de la administración. Puesto que el tratamiento con
hormona de crecimiento puede alterar como su cuerpo metaboliza el azúcar, un médico
medirá regularmente sus niveles de azúcar (o los de su hijo). La somatropina puede
provocarle a usted (o a su hijo) un aumento del azúcar en sangre.

Si usted (o su hijo) es diabético o un miembro de su familia padece diabetes, su médico
controlará muy de cerca su nivel de azúcar en sangre y puede ajustar el tratamiento para la
diabetes mientras esté tratado con Saizen.

Tenga en cuenta que usted puede necesitar controles regulares de sus ojos después de usar
este medicamento.

Saizen puede afectar al funcionamiento de la glándula tiroides. Su médico puede hacerle
análisis de sangre para determinar los niveles de hormona tiroidea y recetarle otra hormona si
detecta que usted (o su hijo) presenta una falta de hormona tiroidea.

Saizen puede causar retención de líquidos en pacientes adultos. Esto puede aparecer como
hinchazón y dolor en músculos o articulaciones. Si tiene estos síntomas comuníqueselo a su
médico, que puede decidir ajustar su dosis de Saizen.

Si usted tuvo un tumor durante la infancia y fue tratado con Saizen, existe un riesgo más alto
de padecer un nuevo tumor. Si usted (o su hijo) ha tenido en el pasado alguna enfermedad que
afectase al cerebro, por ejemplo un tumor, el médico le examinará a usted (o a su hijo)
regularmente para comprobar que no ha vuelto a aparecer.


De forma rara, Saizen puede causar inflamación del páncreas, que causa dolor fuerte en el
abdomen y espalda. Por favor, considere esto si su hijo padece de dolor en el estómago y
contacte con su médico.

Algunos pacientes han presentado una hinchazón del cerebro durante el tratamiento con
Saizen. Si usted (o su hijo) presenta dolor de cabeza intenso o repetido, tiene problemas de
visión, náuseas y/o vómitos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En este
caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con hormona de crecimiento, aunque éste
puede volver a instaurarse posteriormente. Si reaparecen los síntomas de hinchazón del
cerebro, debería interrumpirse el tratamiento con Saizen.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede
dañar esta zona. Por tanto, es importante ir cambiando el lugar de inyección. Su médico o
farmacéutico pueden comentarle qué partes del cuerpo deberían utilizarse (ver “CÓMO
USAR SAIZEN”).

Algunos niños con déficit de hormona de crecimiento han desarrollado leucemia (aumento del
número de glóbulos blancos), tanto si habían recibido tratamiento con hormona de
crecimiento como si no. Sin embargo, no hay evidencia de un aumento de la incidencia de
leucemia en pacientes que reciben hormona de crecimiento sin factores de predisposición. No
se ha demostrado una relación causa-efecto con el tratamiento con hormona de crecimiento.

En los niños con problemas hormonales o de riñón, pueden aparecer con mayor frecuencia
problemas de cadera. Si su hijo padece insuficiencia renal crónica, que puede aparecer cuando
están dañados los riñones, debería ser examinado periódicamente para descartar una enfermedad
de los huesos. No está claro si la enfermedad de los huesos en niños con problemas hormonales o
de riñón se ve afectada por el tratamiento con hormona de crecimiento. Antes de iniciar el
tratamiento debería realizarse una radiografía de cadera. Si su hijo desarrolla una cojera o se
queja de dolor de cadera o de rodilla durante el tratamiento con Saizen, comuníqueselo a su
médico.

Se interrumpirá el tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento
de un transplante de riñón.

Saizen no está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con retraso de
crecimiento debido al Síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado a menos que también
tengan un diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento. Se han reportado casos de
apnea del sueño y muerte súbita después de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento en
pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes
factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias altas o apnea
del sueño, o infección respiratoria no identificada.

Generalmente, la hormona de crecimiento no debe utilizarse en personas que están
gravemente enfermas.

Si no responde al tratamiento con Saizen, puede haber desarrollado anticuerpos contra la
hormona de crecimiento. Su médico le realizará las pruebas adecuadas para determinarlo.

Si tiene usted más de 60 años o si lleva usando Saizen durante mucho tiempo, su médico
debería controlarlo más frecuentemente. Puesto que existe poca experiencia en el tratamiento de
personas ancianas, así como en los tratamientos prolongados con Saizen, se requiere especial
precaución.


Uso de otros medicamentos

En general, es seguro tomar otros medicamentos. Sin embargo, si usted (o su hijo) está usando
corticoides, es importante que se lo diga al médico o farmacéutico. Estos medicamentos
podrían interaccionar con Saizen por lo que su médico quizá necesite ajustar la dosis de estos
medicamentos o su dosis de Saizen. Los corticoides se utilizan para tratar varias
enfermedades, incluyendo asma, alergias, rechazo de un trasplante de riñón y artritis
reumatoide.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existe suficiente evidencia a partir de estudios en seres humanos sobre la seguridad del
tratamiento con hormona de crecimiento durante el embarazo y la lactancia. El tratamiento
con Saizen debería interrumpirse si se queda embarazada.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada. Consulte a su médico antes de
usar Saizen si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Saizen sobre la capacidad de conducir y usar
máquinas. Los medicamentos que contienen somatropina no influyen en la capacidad de
conducir y usar máquinas.
3. CÓMO USAR SAIZEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Saizen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función de su peso o
superficie corporal (o la de su hijo).

Niños y adolescentes:
? Talla baja debido a una falta o niveles insuficientes de hormona de crecimiento natural:
0,7 –1,0 mg/m
2
de superficie corporal por día ó 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por
día, por administración subcutánea (bajo la piel).
? Retraso de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner):
1,4 mg/m
2
de superficie corporal por día ó 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por día,
por inyección subcutánea (bajo la piel).
Si su hija está siendo tratada por padecer el Síndrome de Turner y recibe también
esteroides anabolizantes no androgénicos, puede obtener una mayor respuesta de
crecimiento. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre estos
medicamentos.

? Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica, una
situación en que están dañados los riñones:
1,4 mg/m
2
de superficie corporal, lo que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kg de
peso corporal por día, por administración subcutánea (bajo la piel).

? Problemas de crecimiento en niños nacidos pequeños:
1 mg/m
2
de superficie corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal
por día, por vía subcutánea (bajo la piel).

Adultos:
? Déficit de hormona de crecimiento en adultos:
Al inicio, se recomiendan dosis bajas de 0,15-0,30 mg por día, administradas mediante
inyección subcutánea (bajo la piel). Su médico ajustará la dosis de forma gradual. La
dosis final de hormona de crecimiento recomendada raramente excede de 1,0 mg/día. En
general, debe administrarse la dosis mínima eficaz que funciona para usted. Pacientes de
más edad o con sobrepeso, pueden requerir una dosis menor.

Método y vía de administración
Su médico decidirá la dosis y frecuencia de administración de Saizen en función de su peso o
superficie corporal (o la de su hijo). Por lo general, Saizen debe administrarse cada día
mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Información importante
Para la administración de Saizen, lea atentamente las siguientes instrucciones.

Si se inyecta el medicamento en el mismo lugar durante un largo periodo de tiempo, puede
dañar esta zona. Es importante ir cambiando el lugar donde se realiza la inyección. Su médico
o farmacéutico pueden comentarle qué parte del cuerpo debería utilizar. No utilice zonas
donde note bultos, induraciones, depresiones o dolor; comente a su médico o farmacéutico
cualquier hallazgo.
Limpie la piel del lugar de inyección con agua y jabón.

El cartucho conteniendo la solución de Saizen está listo para ser administrado con sus
autoinyectores sin aguja cool.click o su autoinyector easypod.
Ponga todos los elementos necesarios para la inyección de la solución en una superficie
limpia y lávese las manos con agua y jabón.

La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, sin partículas y sin signos visibles de
deterioro. Si la solución contiene partículas, no debe ser inyectada.


Cómo realizar su administración diaria de Saizen

Para ver las instrucciones de cómo cargar el cartucho en los autoinyectores sin aguja
cool.click o el autoinyector easypod y cómo inyectar la solución de Saizen, lea
cuidadosamente el correspondiente manual de instrucciones proporcionado con cada
autoinyector. Los usuarios para los que está prevista la utilización del easypod son
principalmente niños a partir de 7 años de edad hasta adultos. Los niños siempre deben
utilizar los autoinyectores bajo la supervisión de un adulto.


Frecuencia de administración

Se aconseja administrar Saizen a la hora de acostarse.

Duración del tratamiento

Su hijo debería dejar de usar este tratamiento cuando, indicado por su médico, alcance una
talla adulta satisfactoria o cuando sus huesos hayan dejado de crecer. Debe interrumpir el
tratamiento con Saizen en niños con insuficiencia renal crónica en el momento del transplante
de riñón.

Si usa más Saizen del que debe

Si se inyecta demasiado Saizen, debe decírselo a su médico ya que puede ser necesario
cambiar ligeramente la dosis para compensar. La administración de una dosis excesiva puede
producir cambios en los niveles de azúcar en sangre, que podrían provocarle a usted (o a su
hijo) temblores y mareos. Si ocurre esto, contacte con su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Saizen

Si olvida una dosis, informe a su médico ya que puede ser necesario cambiar ligeramente la
dosis para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Saizen
No interrumpa el tratamiento con Saizen sin hablar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Saizen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente si sufre dolores de cabeza intensos y repetidos
asociados con mareos (náuseas), vómitos o alteraciones visuales. Estos son síntomas de
un efecto adverso llamado hipertensión intracraneal benigna y es poco frecuente.

Los efectos adversos pueden producirse con cierta frecuencia, que se define de la
siguiente manera:

? Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
? Poco frecuentes: que afectan a entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
? Raros: que afectan a entre 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
? Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
? Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:
- Enrojecimiento y picor en el lugar de inyección. Si esto es especialmente molesto, debe
comentarlo con su médico.

- En pacientes adultos puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y
trastornos de las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del
tratamiento y son transitorios.
- Dolor de cabeza (aislado).

Efectos adversos poco frecuentes:

- Síndrome del túnel carpiano caracterizado por pinchazos persistentes, sensación de
quemazón, dolor y/o adormecimiento en la mano.
- En niños puede aparecer edema (hinchazón), dolor muscular, dolor articular y trastornos
en las articulaciones. Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y
son transitorios.

Efectos adversos muy raros:
- Desplazamiento epifisario de la cabeza del fémur (un problema en la cadera que empieza
si el extremo que crece del hueso del muslo se desplaza con respecto a la articulación de
la cadera) y necrosis avascular de la cabeza del fémur. Si su hijo presenta una cojera no
explicada y dolor de cadera o de rodilla, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.
- El tratamiento con hormona de crecimiento puede reducir los niveles de hormona tiroidea.
Su médico puede hacerle análisis para detectarlo y, si es necesario, le recetará el
tratamiento adecuado.

Usted (o su hijo) puede experimentar niveles elevados de azúcar en sangre después del
tratamiento con hormona de crecimiento.

Se han descrito algunos casos de leucemia en un número reducido de pacientes con déficit de
hormona de crecimiento, alguno de ellos tratados con somatropina. Sin embargo, no hay
evidencia del incremento de la incidencia de leucemia en pacientes tratados con hormona de
crecimiento sin factores de predisposición.

De forma rara se ha descrito inflamación del páncreas en pacientes tratados con hormona de
crecimiento.

Muy raramente un paciente podría desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína que ayuda a
proteger el cuerpo) contra la somatropina. Normalmente, estos no están asociados a ningún
tipo de efecto adverso y no interfieren en el crecimiento.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento


5. CONSERVACIÓN DE SAIZEN



Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice Saizen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de la primera
inyección, usar en los siguientes 28 días.

Conservar en nevera (entre 2ºC – 8ºC) en el embalaje original para protegerlo de la luz. No
congelar.

Cuando use el autoinyector easypod, el cartucho se deja en el dispositivo y éste debe
conservarse en nevera. Cuando se utilizan los autoinyectores sin aguja cool.click, sólo el
cartucho de Saizen debería conservarse en nevera (2ºC – 8ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Saizen

El principio activo es somatropina (hormona de crecimiento humana recombinante).
Los demás componentes son: sacarosa, poloxámero 188, fenol, ácido cítrico (para ajuste del
pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Saizen 8 mg/ml es una solución inyectable en un cartucho precargado (vidrio tipo 1) con un
tapón tipo pistón (caucho) y una cápsula plegada (aluminio y caucho).
Los estuches de 1 y 5 cartuchos contienen 1,50 ml de solución (12 mg de somatropina) ó 2,50
ml de solución (20 mg de somatropina).

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Merck, S.L.
C/ María de Molina, 40
28006 Madrid
Línea de información: 900 200 400

Responsable de la fabricación:
Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013


El medicamento tiene el mismo nombre en todos los países donde se comercializa.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es